Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk Candida-vaccine hos patienter med hoved- og nakkekræft for at reducere tilbagefald

17. april 2024 opdateret af: University of Arkansas

Et fase II klinisk forsøg med terapeutisk candidavaccine hos patienter med hoved- og nakkekræft for at reducere tilbagefald

Dette er en fase II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multi-site undersøgelse af Candin. Det er designet til at vise effektiviteten og sikkerheden af ​​et 7-dosis regime af Candin over en toårig periode med hensyn til at reducere kræfttilbagefaldsfrekvensen ved at sammenligne gentagelseshyppigheden mellem Candin og placeboarmen. Forholdet mellem antallet af forsøgspersoner, der vil modtage Candin versus placebo, vil være 3:1. Op til 100 forsøgspersoner vil blive screenet, indtil 68 forsøgspersoner er kvalificerede til injektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en terapeutisk vaccine kaldet Candin® (Nielsen Biosciences, San Diego, CA) hos voksne over en periode på to (2) år. Hvert forsøgsperson vil modtage i alt 7 injektioner af Candin (0,5 ml pr. dosis) eller placebo (saltvand) i et forhold på 3:1 i et randomiseret dobbeltblindet design. Forsøgspersonerne vil modtage én injektion hver 3. uge, indtil de får 4 injektioner. Derefter vil forsøgspersonerne modtage en injektion hver 3. måned, indtil de får i alt 7 injektioner. Forsøgspersonerne vil have yderligere 2 besøg med ca. 6 måneders mellemrum efter den sidste injektion. Immunologisk vurdering T-celle repertoireanalyse og ved fluorescerende aktiveret cellesorteringsanalyse (FACS) vil blive foretaget på 4 tidspunkter (besøg 1, 5, 7 og 8). Prøver af afføring og mundvask vil blive indsamlet ved screeningsbesøget, besøg 5, besøg 7 og besøg 8 til mikrobiom diversitetsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sorena Lo
  • Telefonnummer: 501-686-8274
  • E-mail: slo@uams.edu

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  • Planocellulært karcinom i hoved og hals, som har afsluttet kurativ behandling (kirurgi og/eller stråling og/eller kemoterapi) inden for de foregående 120 dage.
  • Ingen evidens for sygdom (NED) baseret på kliniske og/eller radiografiske vurderinger
  • Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • At være gravid eller forsøge at være gravid med studiedeltagelsesperioden
  • Kvinder, der ammer eller planlægger at amme inden for studiedeltagelsesperioden
  • Patienter, der er allergiske over for Candin®
  • Hvis det efter PI'erne eller andre efterforskere ikke er i patientens bedste interesse at deltage i eller fortsætte i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Candin vaccine
Seven Candida (Candin). Administrationsvejen er intradermal injektion i individets lemmer med 0,5 ml/injektion. Skemaet er 1 injektion hver tredje uge for de første 4 injektioner, og derefter en injektion hver 3. måned, indtil der er givet i alt 7 injektioner.
Biologisk: 0,5 mL Candin®/injektion
Candin eller placebo-injektion hver 3. uge indtil 4 injektioner derefter hver 3. måned indtil i alt 7 injektioner.
Placebo komparator: Placebo
Syv placebo-injektioner (steril 0,9 % normal saltvand). Administrationsvejen er intradermal injektion i individets lemmer med 0,5 ml/injektion. Skemaet er 1 injektion hver tredje uge for de første 4 injektioner, og derefter en injektion hver 3. måned, indtil der er givet i alt 7 injektioner.
Andet: Placebo: 0,5 ml intravenøs 0,9 % NaCl-opløsning (saltvand)
Placebo-injektion hver 3. uge indtil 4 injektioner derefter hver 3. måned indtil i alt 7 injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af klinisk effekt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
At studere effektiviteten af ​​Candida og den tidsplan, hvori denne protokol specifikt skitserer den kliniske respons (dvs. reduceret kræfttilbagefaldsfrekvens) hos forsøgspersoner er det primære endepunkt.
Gennem studieafslutning, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Regelmæssigt gennem hele studiet, op til 2 år
De sekundære endepunkter i denne undersøgelse er sikkerhed, og AE'erne vil omhyggeligt blive registreret og gennemgået.
Regelmæssigt gennem hele studiet, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar Atiq, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 275695

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,5 mL Candin®/injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner