头颈癌患者的念珠菌治疗疫苗可减少复发
2024年4月17日 更新者：University of Arkansas
念珠菌治疗疫苗在头颈癌患者中减少复发的 II 期临床试验
这是 Candin 的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期研究。
它旨在通过比较 Candin 和安慰剂组之间的复发率，显示 Candin 7 剂方案在两年内降低癌症复发率的有效性和安全性。
接受 Candin 治疗的受试者与接受安慰剂治疗的受试者人数之比为 3:1。
将筛选最多 100 名受试者，直到 68 名受试者符合注射资格。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期研究，旨在评估 Candin®（尼尔森生物科学公司，圣地亚哥，加利福尼亚州）治疗性疫苗在两 (2) 年时间内对成人的有效性和安全性。
在随机双盲设计中，每位受试者将接受总共 7 次 Candin（每剂 0.5 mL）或安慰剂（生理盐水）注射，注射比例为 3:1。
受试者将每 3 周接受一次注射，直到接受 4 次注射。
然后，受试者每 3 个月接受一次注射，直到总共接受 7 次注射。
受试者将在最后一次注射后间隔约 6 个月再进行 2 次就诊。
免疫学评估 T 细胞库分析和荧光激活细胞分选仪分析 (FACS) 将在 4 个时间点（访视 1、5、7 和 8）进行。
将在筛选访视、访视 5、访视 7 和访视 8 时收集粪便和口腔洗液样本，以进行微生物组多样性分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aaron Holley
- 电话号码：501-686-8274
- 邮箱：jaholley@uams.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sorena Lo
- 电话号码：501-686-8274
- 邮箱：slo@uams.edu
学习地点
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- 招聘中
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
接触：
- Sorena Lo
- 邮箱：SBLo@uams.edu
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接触：
- Aaron Holley
- 邮箱：JAHolley@uams.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意
- 年满 18 岁的男性或女性
- 在过去 120 天内完成治疗（手术和/或放疗和/或化疗）的头颈部鳞状细胞癌。
- 基于临床和/或放射学评估的无疾病证据 (NED)
- 愿意并且能够遵守协议的要求
排除标准：
- 育龄妇女尿妊娠试验呈阳性
- 在参与研究期间怀孕或试图怀孕
- 在参与研究期间正在母乳喂养或计划母乳喂养的女性
- 对 Candin® 过敏的患者
- 如果 PI 或其他研究者认为参加或继续本研究不符合患者的最佳利益
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：坎丁疫苗
七念珠菌（Candin）。
给药途径为受试者四肢皮内注射，0.5mL/注射。
前 4 次注射的时间表是每三周注射 1 次，然后每 3 个月注射一次，直到总共注射 7 次。
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Candin 或安慰剂每 3 周注射一次，直至注射 4 次，然后每 3 个月注射一次，直至总共注射 7 次。
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安慰剂比较：安慰剂
七次安慰剂注射（无菌 0.9% 生理盐水）。
给药途径为受试者四肢皮内注射，0.5mL/注射。
前 4 次注射的时间表是每三周注射 1 次，然后每 3 个月注射一次，直到总共注射 7 次。
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每 3 周注射一次安慰剂，直至注射 4 次，然后每 3 个月注射一次，直至总共注射 7 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床疗效评估
大体时间：完成学习后，最长可达 2 年
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研究念珠菌的功效以及该方案具体概述受试者临床反应（即降低癌症复发率）的时间表是主要终点。
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完成学习后，最长可达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件评估
大体时间：在整个研究期间定期进行，最长可达 2 年
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本研究的次要终点是安全性，并且将认真记录和审查 AE。
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在整个研究期间定期进行，最长可达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Omar Atiq、University of Arkansas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月12日
初级完成 (估计的)
2029年2月1日
研究完成 (估计的)
2029年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月17日
首次发布 (实际的)
2023年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
0.5 mL Candin®/注射液的临床试验
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Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho Federal Systems Division, Inc.; ICON plc招聘中
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Seoul National University HospitalGreen Cross Corporation; LSK Global Pharma Services Co. Ltd.完全的
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University of Witwatersrand, South Africa未知