Терапевтическая вакцина Candida у пациентов с раком головы и шеи для уменьшения рецидивов
14 сентября 2026 г. обновлено: University of Arkansas
Клинические испытания фазы II терапевтической вакцины Candida у пациентов с раком головы и шеи для снижения рецидивов
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II препарата Кандин.
Он предназначен для демонстрации эффективности и безопасности 7-дозового режима Кандина в течение двухлетнего периода с точки зрения снижения частоты рецидивов рака путем сравнения частоты рецидивов между группами Кандина и плацебо.
Соотношение числа испытуемых, которые будут получать кандин, по сравнению с плацебо, будет 3:1.
До 100 субъектов будут подвергаться скринингу до тех пор, пока 68 субъектов не получат право на инъекцию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности терапевтической вакцины под названием Candin® (Nielsen Biosciences, Сан-Диего, Калифорния) у взрослых в течение двух (2) лет.
Каждый субъект получит в общей сложности 7 инъекций Candin (0,5 мл на дозу) или плацебо (физиологический раствор) в соотношении 3:1 в рандомизированном двойном слепом исследовании.
Субъекты будут получать одну инъекцию каждые 3 недели, пока они не получат 4 инъекции.
Затем субъекты будут получать одну инъекцию каждые 3 месяца, пока они не получат в общей сложности 7 инъекций.
Субъекты будут иметь еще 2 визита примерно через 6 месяцев после последней инъекции.
Иммунологическая оценка Анализ репертуара Т-клеток и анализ сортировщика флуоресцентных активированных клеток (FACS) будут проводиться в 4 временных точках (посещения 1, 5, 7 и 8).
Образцы стула и смывов для полости рта будут собираться во время скринингового визита, визита 5, визита 7 и визита 8 для анализа разнообразия микробиома.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aaron Holley
- Номер телефона: 501-686-8274
- Электронная почта: jaholley@uams.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Madison Trujillo
- Номер телефона: 501-686-8274
- Электронная почта: MTrujillo@uams.edu
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
- Рекрутинг
- Highlands Oncology Group, PA
-
Контакт:
- Jennifer Worth
- Номер телефона: 479-872-8130
- Электронная почта: Jworth@hogonc.com
-
Контакт:
- Amy Purcell
- Номер телефона: 479-872-8130
- Электронная почта: apurcell@hogonc.com
-
Главный следователь:
- Joseph T Beck, MD, FACP
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Рекрутинг
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Контакт:
- Aaron Holley
- Электронная почта: JAHolley@uams.edu
-
Контакт:
- Madison Trujillo
- Электронная почта: MTrujillo@uams.edu
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 75758
- Рекрутинг
- Highlands Oncology Group, PA
-
Контакт:
- Jennifer Worth
- Номер телефона: 479-872-8130
- Электронная почта: Jworth@hogonc.com
-
Контакт:
- Amy Purcell
- Номер телефона: 479-872-8130
- Электронная почта: apurcell@hogonc.com
-
Главный следователь:
- Joseph T Beck, MD, FACP
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
- Рекрутинг
- Highlands Oncology Group, PA
-
Контакт:
- Jennifer Worth
- Номер телефона: 479-872-8130
- Электронная почта: Jworth@hogonc.com
-
Контакт:
- Amy Purcell
- Номер телефона: 479-872-8130
- Электронная почта: apurcell@hogonc.com
-
Главный следователь:
- Joseph T Beck, MD, FACP
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Рекрутинг
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Контакт:
- Zujun Li, MD
- Номер телефона: (212) 731-6465
- Электронная почта: Zujun.li@nyulangone.org
-
Контакт:
- NYU Langone Health
- Электронная почта: ct.gov@nyulangone.org
-
Главный следователь:
- Zujun Li, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Контакт:
- Zujun Li, MD
- Номер телефона: (212) 731-6465
- Электронная почта: Zujun.li@nyulangone.org
-
Контакт:
- NYU Langone Health
- Электронная почта: ct.gov@nyulangone.org
-
Главный следователь:
- Zujun Li, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Мужчина или женщина 18 лет и старше
- Плоскоклеточный рак головы и шеи, завершивший лечебную терапию (операцию и/или лучевую и/или химиотерапию) в течение предшествующих 120 дней.
- Отсутствие признаков заболевания (NED) на основании клинических и/или рентгенологических оценок
- Желающие и способные соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
- Положительный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста
- Беременность или попытка забеременеть в период участия в исследовании
- Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью в период участия в исследовании
- Пациенты с аллергией на Candin®
- Если, по мнению ИП или других исследователей, участие или продолжение участия в этом исследовании не отвечает интересам пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кандин вакцина
Семь Кандида (Кандин).
Путь введения: внутрикожная инъекция в конечности субъекта по 0,5 мл/инъекцию.
Схема составляет 1 инъекцию каждые три недели для первых 4 инъекций, а затем одну инъекцию каждые 3 месяца, пока в общей сложности не будет сделано 7 инъекций.
|
Инъекции кандина или плацебо каждые 3 недели до 4 инъекций, затем каждые 3 месяца до 7 инъекций.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Семь инъекций плацебо (стерильный 0,9% физиологический раствор).
Путь введения: внутрикожная инъекция в конечности субъекта по 0,5 мл/инъекцию.
Схема составляет 1 инъекцию каждые три недели для первых 4 инъекций, а затем одну инъекцию каждые 3 месяца, пока в общей сложности не будет сделано 7 инъекций.
|
Инъекция плацебо каждые 3 недели до 4 инъекций, затем каждые 3 месяца до 7 инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинической эффективности
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
|
Изучение эффективности Candida и графика, в котором этот протокол конкретно описывает клинический ответ (т.е. снижение частоты рецидивов рака) субъектов, является основной конечной точкой.
|
По окончании обучения, до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: Регулярно на протяжении всего обучения, до 2 лет
|
Вторичными конечными точками этого исследования являются безопасность, а нежелательные явления будут тщательно регистрироваться и анализироваться.
|
Регулярно на протяжении всего обучения, до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omar Atiq, University of Arkansas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 275695
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .