Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen Candida-rokote pään ja kaulan syöpäpotilaille uusiutumisen vähentämiseksi

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Arkansas

Vaiheen II kliininen tutkimus Candida-rokotteesta pään ja kaulan syöpäpotilailla uusiutumisen vähentämiseksi

Tämä on vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, Candinin monipaikkatutkimus. Se on suunniteltu osoittamaan 7-annoksen Candin-hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta kahden vuoden aikana syövän uusiutumisen vähentämisessä vertaamalla uusiutumistiheyttä Candin- ja plasebohaarojen välillä. Candinia saaneiden koehenkilöiden lukumäärän suhde lumelääkkeeseen on 3:1. Jopa 100 koehenkilöä seulotaan, kunnes 68 potilasta on oikeutettu injektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan Candin®-nimisen terapeuttisen rokotteen (Nielsen Biosciences, San Diego, CA) tehoa ja turvallisuutta aikuisilla kahden (2) vuoden ajan. Jokainen koehenkilö saa yhteensä 7 injektiota Candinia (0,5 ml annosta kohti) tai lumelääkettä (suolaliuosta) suhteessa 3:1 satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa mallissa. Koehenkilöt saavat yhden injektion 3 viikon välein, kunnes he saavat 4 injektiota. Sitten koehenkilöt saavat yhden injektion 3 kuukauden välein, kunnes he saavat yhteensä 7 injektiota. Koehenkilöillä on 2 lisäkäyntiä noin 6 kuukauden välein viimeisen injektion jälkeen. Immunologinen arviointi T-solurepertuaarianalyysi ja fluoresoivasti aktivoitu solulajitteluanalyysi (FACS) tehdään 4 ajankohdassa (käynnit 1, 5, 7 ja 8). Uloste- ja suuhuuhtelunäytteet kerätään seulontakäynnillä, käynnillä 5, käynnillä 7 ja käynnillä 8 mikrobiomidiversiteettianalyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sorena Lo
  • Puhelinnumero: 501-686-8274
  • Sähköposti: slo@uams.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt
  • Pään ja kaulan okasolusyöpä, joka on saanut parantavan hoidon (leikkaus ja/tai säde- ja/tai kemoterapia) viimeisten 120 päivän aikana.
  • Ei todisteita sairaudesta kliinisten ja/tai radiografisten arvioiden perusteella
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Raskaana oleminen tai yrittäminen olla raskaana tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Naiset, jotka imettävät tai aikovat imettää tutkimukseen osallistumisaikana
  • Potilaat, jotka ovat allergisia Candin®:lle
  • Jos proteaasi lääkäreiden tai muiden tutkijoiden mielestä ei ole potilaan edun mukaista osallistua tähän tutkimukseen tai jatkaa sitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Candin rokote
Seitsemän Candidaa (Candin). Antoreitti on intradermaalinen injektio potilaan raajoihin 0,5 ml/injektio. Aikataulu on 1 injektio kolmen viikon välein ensimmäisten 4 injektioiden aikana ja sen jälkeen yksi injektio 3 kuukauden välein, kunnes yhteensä 7 injektiota on annettu.
Biologinen: 0,5 ml Candin®/injektio
Candin- tai plasebo-injektio 3 viikon välein 4 injektioon asti, sitten 3 kuukauden välein, yhteensä 7 injektioon asti.
Placebo Comparator: Plasebo
Seitsemän plasebo-injektiota (steriili 0,9 % normaali suolaliuos). Antoreitti on intradermaalinen injektio potilaan raajoihin 0,5 ml/injektio. Aikataulu on 1 injektio kolmen viikon välein ensimmäisten 4 injektioiden aikana ja sen jälkeen yksi injektio 3 kuukauden välein, kunnes yhteensä 7 injektiota on annettu.
Muut: Plasebo: 0,5 ml suonensisäistä 0,9 % NaCl-liuosta (suolaliuos)
Plasebo-injektio 3 viikon välein 4 injektioon asti ja sitten 3 kuukauden välein yhteensä 7 injektioon asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen tehon arviointi
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Ensisijainen päätetapahtuma on Candida-taudin tehokkuuden tutkiminen ja aikataulu, jossa tämä protokolla hahmottelee erityisesti koehenkilöiden kliinisen vasteen (eli syövän uusiutumistiheyden vähenemisen).
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Säännöllisesti koko tutkimuksen ajan, enintään 2 vuotta
Tämän tutkimuksen toissijainen päätepiste on turvallisuus, ja haittavaikutukset kirjataan ja tarkistetaan huolellisesti.
Säännöllisesti koko tutkimuksen ajan, enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arkansas

Tutkijat

  • Päätutkija: Omar Atiq, University of Arkansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 275695

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset 0,5 ml Candin®/injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa