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Vaccin thérapeutique contre Candida chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou pour réduire les récidives

2 avril 2026 mis à jour par: University of Arkansas

Un essai clinique de phase II du vaccin thérapeutique contre le Candida chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou pour réduire les récidives

Il s'agit d'une étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multisite de Candin. Il est conçu pour montrer l'efficacité et l'innocuité d'un schéma posologique à 7 doses de Candin sur une période de deux ans en termes de réduction du taux de récidive du cancer en comparant les taux de récidive entre le Candin et le bras placebo. Le ratio du nombre de sujets qui recevront Candin versus placebo sera de 3:1. Jusqu'à 100 sujets seront dépistés jusqu'à ce que 68 sujets soient éligibles pour l'injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un vaccin thérapeutique appelé Candin® (Nielsen Biosciences, San Diego, CA) chez l'adulte sur une période de deux (2) ans. Chaque sujet recevra un total de 7 injections de Candin (0,5 mL par dose) ou de placebo (solution saline) à un ratio de 3:1 dans une conception randomisée en double aveugle. Les sujets recevront une injection toutes les 3 semaines jusqu'à ce qu'ils reçoivent 4 injections. Ensuite, les sujets recevront une injection tous les 3 mois jusqu'à ce qu'ils reçoivent un total de 7 injections. Les sujets auront 2 visites supplémentaires à environ 6 mois d'intervalle après la dernière injection. Évaluation immunologique L'analyse du répertoire des lymphocytes T et l'analyse par trieur de cellules activées par fluorescence (FACS) seront effectuées à 4 moments (visites 1, 5, 7 et 8). Des échantillons de selles et de lavage buccal seront collectés lors de la visite de dépistage, de la visite 5, de la visite 7 et de la visite 8 pour l'analyse de la diversité du microbiome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 75758
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zujun Li, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zujun Li, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Homme ou femme de 18 ans ou plus
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou ayant terminé un traitement curatif (chirurgie et/ou radiothérapie et/ou chimiothérapie) au cours des 120 jours précédents.
  • Aucune preuve de maladie (NED) basée sur des évaluations cliniques et/ou radiographiques
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Test de grossesse urinaire positif pour les femmes en âge de procréer
  • Être enceinte ou tenter de tomber enceinte pendant la période de participation à l'étude
  • Femmes qui allaitent ou envisagent d'allaiter pendant la période de participation à l'étude
  • Patients allergiques à Candin®
  • Si, de l'avis des IP ou d'autres investigateurs, il n'est pas dans le meilleur intérêt du patient d'entrer ou de continuer dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vaccin Candin
Sept Candida (Candin). La voie d'administration est l'injection intradermique au niveau des membres du sujet à raison de 0,5 mL/injection. Le schéma est de 1 injection toutes les trois semaines pour les 4 premières injections, puis une injection tous les 3 mois jusqu'à ce qu'un total de 7 injections ait été administré.
Biologique: 0,5 mL de Candin®/injection
Candin ou injection placebo toutes les 3 semaines jusqu'à 4 injections puis tous les 3 mois jusqu'à un total de 7 injections.
Comparateur placebo: Placebo
Sept injections de placebo (solution saline normale stérile à 0,9 %). La voie d'administration est l'injection intradermique au niveau des membres du sujet à raison de 0,5 mL/injection. Le schéma est de 1 injection toutes les trois semaines pour les 4 premières injections, puis une injection tous les 3 mois jusqu'à ce qu'un total de 7 injections ait été administré.
Autre: Placebo : 0,5 mL de solution intraveineuse de NaCl à 0,9 % (solution saline)
Placebo injection toutes les 3 semaines jusqu'à 4 injections puis tous les 3 mois jusqu'à un total de 7 injections.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité clinique
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Étudier l'efficacité de Candida et le calendrier dans lequel ce protocole décrit spécifiquement la réponse clinique (c'est-à-dire la réduction du taux de récidive du cancer) des sujets est le critère d'évaluation principal.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements indésirables
Délai: Régulièrement tout au long de l'étude, jusqu'à 2 ans
Les critères d'évaluation secondaires de cette étude sont la sécurité, et les EI seront consignés et examinés avec diligence.
Régulièrement tout au long de l'étude, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Collaborateurs

NYU Langone Health
Highlands Oncology Group, PA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omar Atiq, University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 275695

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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