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Candida vaccino terapeutico nei pazienti con cancro della testa e del collo per ridurre le recidive

17 aprile 2024 aggiornato da: University of Arkansas

Una sperimentazione clinica di fase II del vaccino terapeutico contro la Candida nei pazienti con cancro della testa e del collo per ridurre le recidive

Questo è uno studio di Fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multi-sito su Candin. È progettato per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di un regime a 7 dosi di Candin per un periodo di due anni in termini di riduzione del tasso di recidiva del cancro confrontando i tassi di recidiva tra il braccio Candin e il braccio placebo. Il rapporto tra il numero di soggetti che riceveranno Candin rispetto al placebo sarà di 3:1. Saranno sottoposti a screening fino a 100 soggetti fino a quando 68 soggetti non saranno idonei per l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di un vaccino terapeutico chiamato Candin® (Nielsen Biosciences, San Diego, CA) negli adulti per un periodo di due (2) anni. Ogni soggetto riceverà un totale di 7 iniezioni di Candin (0,5 ml per dose) o placebo (soluzione salina) con un rapporto 3:1 in un disegno randomizzato in doppio cieco. I soggetti riceveranno un'iniezione ogni 3 settimane fino a quando non riceveranno 4 iniezioni. Quindi, i soggetti riceveranno un'iniezione ogni 3 mesi fino a quando non riceveranno un totale di 7 iniezioni. I soggetti avranno altre 2 visite a circa 6 mesi di distanza dall'ultima iniezione. Valutazione immunologica L'analisi del repertorio delle cellule T e l'analisi del selezionatore di cellule attivate fluorescenti (FACS) saranno effettuate in 4 punti temporali (visite 1, 5, 7 e 8). I campioni di feci e lavaggio orale saranno raccolti durante la visita di screening, la visita 5, la visita 7 e la visita 8 per l'analisi della diversità del microbioma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sorena Lo
  • Numero di telefono: 501-686-8274
  • Email: slo@uams.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che hanno completato la terapia curativa (chirurgia e/o radioterapia e/o chemioterapia) nei 120 giorni precedenti.
  • Nessuna evidenza di malattia (NED) basata su valutazioni cliniche e/o radiografiche
  • Disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza su urina positivo per donne in età fertile
  • Essere incinta o tentare di essere incinta durante il periodo di partecipazione allo studio
  • Donne che allattano o pianificano di allattare durante il periodo di partecipazione allo studio
  • Pazienti allergici a Candin®
  • Se, secondo l'opinione degli investigatori privati ​​o di altri investigatori, non è nel migliore interesse del paziente entrare o continuare in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vaccino candino
Sette Candida (Candin). La via di somministrazione è l'iniezione intradermica agli arti del soggetto a 0,5 ml/iniezione. Il programma prevede 1 iniezione ogni tre settimane per le prime 4 iniezioni, quindi un'iniezione ogni 3 mesi fino a quando non sono state somministrate un totale di 7 iniezioni.
Biologico: 0,5 ml di Candin®/iniezione
Iniezione di Candin o placebo ogni 3 settimane fino a 4 iniezioni, quindi ogni 3 mesi fino a un totale di 7 iniezioni.
Comparatore placebo: Placebo
Sette iniezioni di placebo (soluzione fisiologica sterile allo 0,9%). La via di somministrazione è l'iniezione intradermica agli arti del soggetto a 0,5 ml/iniezione. Il programma prevede 1 iniezione ogni tre settimane per le prime 4 iniezioni, quindi un'iniezione ogni 3 mesi fino a quando non sono state somministrate un totale di 7 iniezioni.
Altro: Placebo: 0,5 ml di soluzione endovenosa di NaCl allo 0,9% (soluzione fisiologica)
Iniezione di placebo ogni 3 settimane fino a 4 iniezioni, quindi ogni 3 mesi fino a un totale di 7 iniezioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia clinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Studiare l'efficacia di Candida e il programma in cui questo protocollo delinea specificamente la risposta clinica (ovvero, la riduzione del tasso di recidiva del cancro) dei soggetti è l'endpoint primario.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Regolarmente durante lo studio, fino a 2 anni
L'endpoint secondario di questo studio è la sicurezza e gli eventi avversi saranno diligentemente registrati e rivisti.
Regolarmente durante lo studio, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar Atiq, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 275695

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 0,5 ml di Candin®/iniezione

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