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Therapeutischer Candida-Impfstoff bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs zur Reduzierung von Rezidiven

2. April 2026 aktualisiert von: University of Arkansas

Eine klinische Phase-II-Studie mit einem therapeutischen Candida-Impfstoff bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs zur Reduzierung von Rezidiven

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Candin an mehreren Standorten. Es soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer 7-Dosen-Therapie von Candin über einen Zeitraum von zwei Jahren im Hinblick auf die Reduzierung der Krebsrezidivrate zeigen, indem die Rezidivraten zwischen der Candin- und der Placebo-Gruppe verglichen werden. Das Verhältnis der Anzahl der Probanden, die Candin erhalten, im Vergleich zu Placebo beträgt 3:1. Bis zu 100 Probanden werden untersucht, bis 68 Probanden für eine Injektion in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines therapeutischen Impfstoffs namens Candin® (Nielsen Biosciences, San Diego, CA) bei Erwachsenen über einen Zeitraum von zwei (2) Jahren. Jeder Proband erhält insgesamt 7 Injektionen Candin (0,5 ml pro Dosis) oder Placebo (Kochsalzlösung) im Verhältnis 3:1 in einem randomisierten, doppelblinden Design. Die Probanden erhalten alle 3 Wochen eine Injektion, bis sie 4 Injektionen erhalten. Anschließend erhalten die Probanden alle 3 Monate eine Injektion, bis sie insgesamt 7 Injektionen erhalten. Die Probanden werden zwei weitere Besuche im Abstand von etwa 6 Monaten nach der letzten Injektion haben. Die immunologische Beurteilung erfolgt zu 4 Zeitpunkten (Besuche 1, 5, 7 und 8). Stuhl- und Mundspülproben werden beim Screening-Besuch, Besuch 5, Besuch 7 und Besuch 8 zur Analyse der Mikrobiom-Diversität entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 75758
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zujun Li, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zujun Li, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, bei dem innerhalb der letzten 120 Tage eine kurative Therapie (Operation und/oder Bestrahlung und/oder Chemotherapie) abgeschlossen wurde.
  • Kein Krankheitsnachweis (NED) basierend auf klinischen und/oder radiologischen Untersuchungen
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Während der Studienteilnahme schwanger sein oder versuchen, schwanger zu sein
  • Frauen, die stillen oder während der Studienteilnahme stillen möchten
  • Patienten, die gegen Candin® allergisch sind
  • Wenn es nach Ansicht der PIs oder anderer Prüfärzte nicht im besten Interesse des Patienten ist, an dieser Studie teilzunehmen oder diese fortzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Candin-Impfstoff
Sieben Candida (Candin). Der Verabreichungsweg ist eine intradermale Injektion in die Gliedmaßen des Patienten mit einer Menge von 0,5 ml/Injektion. Der Zeitplan sieht vor, dass die ersten 4 Injektionen alle drei Wochen eine Injektion und dann alle 3 Monate eine Injektion erfolgen, bis insgesamt 7 Injektionen verabreicht wurden.
Biologisch: 0,5 ml Candin®/Injektion
Candin- oder Placebo-Injektion alle 3 Wochen bis zu 4 Injektionen, dann alle 3 Monate bis insgesamt 7 Injektionen.
Placebo-Komparator: Placebo
Sieben Placebo-Injektionen (sterile 0,9 %ige Kochsalzlösung). Der Verabreichungsweg ist eine intradermale Injektion in die Gliedmaßen des Patienten mit einer Menge von 0,5 ml/Injektion. Der Zeitplan sieht vor, dass die ersten 4 Injektionen alle drei Wochen eine Injektion und dann alle 3 Monate eine Injektion erfolgen, bis insgesamt 7 Injektionen verabreicht wurden.
Sonstiges: Placebo: 0,5 ml intravenöse 0,9 %ige NaCl-Lösung (Kochsalzlösung)
Placebo-Injektion alle 3 Wochen bis zu 4 Injektionen, dann alle 3 Monate bis insgesamt 7 Injektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der klinischen Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
Der primäre Endpunkt ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Candida und des Zeitplans, in dem dieses Protokoll speziell das klinische Ansprechen (d. h. eine verringerte Krebsrezidivrate) der Probanden beschreibt.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Regelmäßig während des gesamten Studiums, bis zu 2 Jahre
Der sekundäre Endpunkt dieser Studie ist die Sicherheit, und die Nebenwirkungen werden sorgfältig erfasst und überprüft.
Regelmäßig während des gesamten Studiums, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Mitarbeiter

NYU Langone Health
Highlands Oncology Group, PA

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar Atiq, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 275695

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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