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Vacina terapêutica contra Candida em pacientes com câncer de cabeça e pescoço para reduzir a recorrência

2 de abril de 2026 atualizado por: University of Arkansas

Um ensaio clínico de fase II da vacina terapêutica contra Candida em pacientes com câncer de cabeça e pescoço para reduzir a recorrência

Este é um estudo randomizado de Fase II, duplo-cego, controlado por placebo, em vários locais de Candin. Ele é projetado para mostrar a eficácia e segurança de um regime de 7 doses de Candin durante um período de dois anos em termos de redução da taxa de recorrência do câncer, comparando as taxas de recorrência entre o braço de Candin e o placebo. A proporção do número de indivíduos que receberão Candin versus placebo será de 3:1. Até 100 indivíduos serão rastreados até que 68 indivíduos sejam elegíveis para injeção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase II para avaliar a eficácia e segurança de uma vacina terapêutica chamada Candin® (Nielsen Biosciences, San Diego, CA) em adultos durante um período de dois (2) anos. Cada indivíduo receberá um total de 7 injeções de Candin (0,5 mL por dose) ou placebo (solução salina) na proporção de 3:1 em um projeto randomizado duplo-cego. Os indivíduos receberão uma injeção a cada 3 semanas até receberem 4 injeções. Em seguida, os indivíduos receberão uma injeção a cada 3 meses até receberem um total de 7 injeções. Os indivíduos terão mais 2 visitas com aproximadamente 6 meses de intervalo após a última injeção. Avaliação imunológica A análise do repertório de células T e por análise do classificador de células ativadas por fluorescência (FACS) serão feitas em 4 pontos de tempo (visitas 1, 5, 7 e 8). Amostras de fezes e lavagem oral serão coletadas na visita de triagem, visita 5, visita 7 e visita 8 para análise da diversidade do microbioma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 75758
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zujun Li, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zujun Li, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Masculino ou feminino 18 anos ou mais
  • Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço que tenham completado terapia curativa (cirurgia e/ou radioterapia e/ou quimioterapia) nos últimos 120 dias.
  • Nenhuma Evidência de Doença (NED) com base em avaliações clínicas e/ou radiográficas
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Teste de gravidez de urina positivo para mulheres com potencial para engravidar
  • Estar grávida ou tentar engravidar durante o período de participação no estudo
  • Mulheres que estão amamentando ou planejam amamentar durante o período de participação no estudo
  • Pacientes alérgicos a Candin®
  • Se, na opinião dos PIs ou outros investigadores, não for do interesse do paciente entrar ou continuar neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vacina candin
Sete Candida (Candin). A via de administração é a injeção intradérmica nos membros do sujeito a 0,5 mL/injeção. O esquema é de 1 injeção a cada três semanas para as primeiras 4 injeções e, em seguida, uma injeção a cada 3 meses até um total de 7 injeções.
Biológico: 0,5 mL Candin®/injeção
Injeção de Candin ou placebo a cada 3 semanas até 4 injeções e depois a cada 3 meses até um total de 7 injeções.
Comparador de Placebo: Placebo
Sete injeções de placebo (estéril 0,9% de solução salina normal). A via de administração é a injeção intradérmica nos membros do sujeito a 0,5 mL/injeção. O esquema é de 1 injeção a cada três semanas para as primeiras 4 injeções e, em seguida, uma injeção a cada 3 meses até um total de 7 injeções.
Outro: Placebo: 0,5 mL de solução intravenosa de NaCl a 0,9% (salina)
Injeção de placebo a cada 3 semanas até 4 injeções e depois a cada 3 meses até um total de 7 injeções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia clínica
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Estudar a eficácia de Candida e o cronograma em que este protocolo descreve especificamente a resposta clínica (isto é, taxa de recorrência de câncer reduzida) dos indivíduos é o objetivo primário.
Através da conclusão do estudo, até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eventos adversos
Prazo: Regularmente ao longo do estudo, até 2 anos
Os endpoints secundários deste estudo são a segurança, e os EAs serão cuidadosamente registrados e revisados.
Regularmente ao longo do estudo, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arkansas

Colaboradores

NYU Langone Health
Highlands Oncology Group, PA

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Atiq, University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 275695

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 0,5 mL Candin®/injeção

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