Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Candida therapeutisch vaccin bij patiënten met hoofd-halskanker om herhaling te verminderen

2 april 2026 bijgewerkt door: University of Arkansas

Een klinische fase II-studie van Candida therapeutisch vaccin bij patiënten met hoofd-halskanker om herhaling te verminderen

Dit is een fase II gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multi-site studie van Candin. Het is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van een regime van 7 doses Candin over een periode van twee jaar aan te tonen in termen van het verminderen van het recidiefpercentage door de recidiefpercentages tussen de Candin-arm en de placebo-arm te vergelijken. De verhouding van het aantal proefpersonen dat Candin versus placebo krijgt, zal 3:1 zijn. Maximaal 100 proefpersonen worden gescreend totdat 68 proefpersonen in aanmerking komen voor injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een therapeutisch vaccin genaamd Candin® (Nielsen Biosciences, San Diego, CA) bij volwassenen over een periode van twee (2) jaar. Elke proefpersoon krijgt in totaal 7 injecties met Candin (0,5 ml per dosis) of placebo (zoutoplossing) in een verhouding van 3:1 in een gerandomiseerde dubbelblinde opzet. Proefpersonen krijgen elke 3 weken één injectie totdat ze 4 injecties krijgen. Vervolgens krijgen proefpersonen elke 3 maanden één injectie totdat ze in totaal 7 injecties krijgen. De proefpersonen krijgen nog 2 bezoeken met een tussenpoos van ongeveer 6 maanden na de laatste injectie. Immunologische beoordeling Analyse van het T-celrepertoire en door fluorescerende geactiveerde celsorteeranalyse (FACS) zal worden uitgevoerd op 4 tijdstippen (bezoeken 1, 5, 7 en 8). Tijdens het screeningsbezoek, bezoek 5, bezoek 7 en bezoek 8 zullen ontlastings- en orale wasmonsters worden verzameld voor analyse van de diversiteit van het microbioom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Werving
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 75758
        • Werving
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Werving
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Werving
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zujun Li, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zujun Li, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Man of vrouw 18 jaar of ouder
  • Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied die in de afgelopen 120 dagen curatieve therapie (chirurgie en/of bestraling en/of chemotherapie) hebben ondergaan.
  • Geen bewijs van ziekte (NED) op basis van klinische en/of radiografische evaluaties
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve urinezwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Zwanger zijn of proberen zwanger te worden binnen de periode van studiedeelname
  • Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven binnen de periode van deelname aan het onderzoek
  • Patiënten die allergisch zijn voor Candin®
  • Als het naar de mening van de PI's of andere onderzoekers niet in het belang van de patiënt is om deel te nemen aan of door te gaan met dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Candin-vaccin
Zeven Candida (Candin). De toedieningsroute is intradermale injectie in de ledematen van de patiënt met 0,5 ml/injectie. Het schema is 1 injectie elke drie weken voor de eerste 4 injecties, en daarna één injectie elke 3 maanden totdat er in totaal 7 injecties zijn gegeven.
Biologisch: 0,5 ml Candin®/injectie
Candin- of placebo-injectie elke 3 weken tot 4 injecties en vervolgens elke 3 maanden tot in totaal 7 injecties.
Placebo-vergelijker: Placebo
Zeven placebo-injecties (steriele 0,9% normale zoutoplossing). De toedieningsroute is intradermale injectie in de ledematen van de patiënt met 0,5 ml/injectie. Het schema is 1 injectie elke drie weken voor de eerste 4 injecties, en daarna één injectie elke 3 maanden totdat er in totaal 7 injecties zijn gegeven.
Ander: Placebo: 0,5 ml intraveneuze 0,9% NaCl-oplossing (zoutoplossing)
Placebo-injectie elke 3 weken tot 4 injecties, daarna elke 3 maanden tot in totaal 7 injecties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Het primaire eindpunt is het bestuderen van de werkzaamheid van Candida en het schema waarin dit protocol specifiek de klinische respons (d.w.z. verminderde kans op terugkeer van kanker) schetst.
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Regelmatig gedurende de studie, maximaal 2 jaar
De secundaire eindpunten van deze studie zijn veiligheid en de bijwerkingen zullen nauwgezet worden geregistreerd en beoordeeld.
Regelmatig gedurende de studie, maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Medewerkers

NYU Langone Health
Highlands Oncology Group, PA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omar Atiq, University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 275695

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren