Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk Candidavaccin hos patienter med huvud- och nackcancer för att minska återfall

17 april 2024 uppdaterad av: University of Arkansas

En klinisk fas II-studie av terapeutiskt vaccin mot candida hos patienter med huvud- och nackcancer för att minska återfall

Detta är en fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multi-site studie av Candin. Den är utformad för att visa effektiviteten och säkerheten av en 7-dosregim av Candin under en tvåårsperiod när det gäller att minska återfallsfrekvensen av cancer genom att jämföra återfallsfrekvensen mellan Candin och placeboarmen. Förhållandet mellan antalet försökspersoner som kommer att få Candin kontra placebo kommer att vara 3:1. Upp till 100 försökspersoner kommer att screenas tills 68 försökspersoner är kvalificerade för injektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ett terapeutiskt vaccin som heter Candin® (Nielsen Biosciences, San Diego, CA) hos vuxna under en två (2) års period. Varje försöksperson kommer att få totalt 7 injektioner av Candin (0,5 ml per dos) eller placebo (saltlösning) i ett förhållande på 3:1 i en randomiserad dubbelblind design. Försökspersonerna kommer att få en injektion var tredje vecka tills de får fyra injektioner. Sedan kommer försökspersonerna att få en injektion var tredje månad tills de får totalt 7 injektioner. Försökspersonerna kommer att ha ytterligare två besök med cirka 6 månaders mellanrum efter den sista injektionen. Immunologisk bedömning T-cellsrepertoaranalys och genom fluorescerande aktiverad cellsorteringsanalys (FACS) kommer att göras vid 4 tidpunkter (besök 1, 5, 7 och 8). Avförings- och muntvättprover kommer att samlas in vid screeningbesöket, besök 5, besök 7 och besök 8 för mikrobiomdiversitetsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Sorena Lo
  • Telefonnummer: 501-686-8274
  • E-post: slo@uams.edu

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke
  • Man eller kvinna 18 år eller äldre
  • Skivepitelcancer i huvud och hals som har avslutat kurativ behandling (kirurgi och/eller strålning och/eller kemoterapi) inom de senaste 120 dagarna.
  • Inga bevis för sjukdom (NED) baserat på kliniska och/eller radiografiska utvärderingar
  • Villig och kan följa protokollets krav

Exklusions kriterier:

  • Positivt uringraviditetstest för fertila kvinnor
  • Att vara gravid eller försöka bli gravid under studieperioden
  • Kvinnor som ammar eller planerar att amma inom studieperioden
  • Patienter som är allergiska mot Candin®
  • Om det enligt PI:erna eller andra utredare inte ligger i patientens bästa intresse att delta i eller fortsätta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Candin vaccin
Seven Candida (Candin). Administreringsvägen är intradermal injektion i patientens lemmar med 0,5 ml/injektion. Schemat är 1 injektion var tredje vecka för de första 4 injektionerna, och sedan en injektion var 3:e månad tills totalt 7 injektioner har getts.
Biologisk: 0,5 mL Candin®/injektion
Candin eller placebo-injektion var 3:e vecka till 4 injektioner sedan var 3:e månad tills totalt 7 injektioner.
Placebo-jämförare: Placebo
Sju placebo-injektioner (steril 0,9 % normal koksaltlösning). Administreringsvägen är intradermal injektion i patientens lemmar med 0,5 ml/injektion. Schemat är 1 injektion var tredje vecka för de första 4 injektionerna, och sedan en injektion var 3:e månad tills totalt 7 injektioner har getts.
Övrig: Placebo: 0,5 ml intravenös 0,9 % NaCl-lösning (saltlösning)
Placebo-injektion var 3:e vecka till 4 injektioner sedan var 3:e månad tills totalt 7 injektioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av klinisk effekt
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år
Att studera effektiviteten av Candida och schemat där detta protokoll specifikt beskriver det kliniska svaret (dvs. minskad cancerrecidiv) hos försökspersoner är den primära effektmåttet.
Genom avslutad studie, upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av negativa händelser
Tidsram: Regelbundet under hela studien, upp till 2 år
De sekundära effektmåtten för denna studie är säkerhet, och biverkningarna kommer att noggrant registreras och granskas.
Regelbundet under hela studien, upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arkansas

Utredare

  • Huvudutredare: Omar Atiq, University of Arkansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Första postat (Faktisk)

19 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 275695

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och hals

Kliniska prövningar på 0,5 mL Candin®/injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera