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Vacuna terapéutica contra Candida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello para reducir la recurrencia

2 de abril de 2026 actualizado por: University of Arkansas

Un ensayo clínico de fase II de la vacuna terapéutica contra Candida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello para reducir la recurrencia

Este es un estudio de Fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de Candin. Está diseñado para mostrar la eficacia y seguridad de un régimen de 7 dosis de Candin durante un período de dos años en términos de reducción de la tasa de recurrencia del cáncer mediante la comparación de las tasas de recurrencia entre el brazo de Candin y el de placebo. La proporción del número de sujetos que recibirán Candin versus placebo será de 3:1. Se evaluarán hasta 100 sujetos hasta que 68 sean elegibles para la inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase II para evaluar la eficacia y seguridad de una vacuna terapéutica llamada Candin® (Nielsen Biosciences, San Diego, CA) en adultos durante un período de dos (2) años. Cada sujeto recibirá un total de 7 inyecciones de Candin (0,5 ml por dosis) o placebo (solución salina) en una proporción de 3:1 en un diseño aleatorizado doble ciego. Los sujetos recibirán una inyección cada 3 semanas hasta que reciban 4 inyecciones. Luego, los sujetos recibirán una inyección cada 3 meses hasta que reciban un total de 7 inyecciones. Los sujetos tendrán 2 visitas más con aproximadamente 6 meses de diferencia después de la última inyección. Evaluación inmunológica El análisis del repertorio de células T y el análisis clasificador de células activadas por fluorescencia (FACS) se realizarán en 4 puntos temporales (Visitas 1, 5, 7 y 8). Las muestras de heces y lavado oral se recolectarán en la visita de selección, la visita 5, la visita 7 y la visita 8 para el análisis de diversidad de microbiomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aaron Holley
  • Número de teléfono: 501-686-8274
  • Correo electrónico: jaholley@uams.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Madison Trujillo
  • Número de teléfono: 501-686-8274
  • Correo electrónico: MTrujillo@uams.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Contacto:
          • Jennifer Worth
          • Número de teléfono: 479-872-8130
          • Correo electrónico: Jworth@hogonc.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 75758
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Contacto:
          • Jennifer Worth
          • Número de teléfono: 479-872-8130
          • Correo electrónico: Jworth@hogonc.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Contacto:
          • Jennifer Worth
          • Número de teléfono: 479-872-8130
          • Correo electrónico: Jworth@hogonc.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zujun Li, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zujun Li, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Hombre o mujer de 18 años de edad o más
  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello que hayan completado la terapia curativa (cirugía y/o radiación y/o quimioterapia) dentro de los 120 días anteriores.
  • Sin evidencia de enfermedad (NED) basado en evaluaciones clínicas y/o radiográficas
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Prueba de embarazo en orina positiva para mujeres en edad fértil
  • Estar embarazada o intentar quedar embarazada durante el período de participación en el estudio
  • Mujeres que están amamantando o planean amamantar dentro del período de participación en el estudio
  • Pacientes alérgicos a Candin®
  • Si en opinión de los PI u otros investigadores, no es lo mejor para el paciente ingresar o continuar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vacuna candín
Siete Cándida (Candin). La vía de administración es la inyección intradérmica en las extremidades del sujeto a razón de 0,5 ml/inyección. El programa es 1 inyección cada tres semanas para las primeras 4 inyecciones, y luego una inyección cada 3 meses hasta que se hayan administrado un total de 7 inyecciones.
Biológico: 0,5 ml de Candin®/inyección
Inyección de Candin o placebo cada 3 semanas hasta 4 inyecciones y luego cada 3 meses hasta un total de 7 inyecciones.
Comparador de placebos: Placebo
Siete inyecciones de placebo (solución salina normal estéril al 0,9 %). La vía de administración es la inyección intradérmica en las extremidades del sujeto a razón de 0,5 ml/inyección. El programa es 1 inyección cada tres semanas para las primeras 4 inyecciones, y luego una inyección cada 3 meses hasta que se hayan administrado un total de 7 inyecciones.
Otro: Placebo: 0,5 ml de solución de NaCl al 0,9 % por vía intravenosa (solución salina)
Inyección de placebo cada 3 semanas hasta 4 inyecciones, luego cada 3 meses hasta un total de 7 inyecciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia clínica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
El criterio principal de valoración es estudiar la eficacia de Candida y el programa en el que este protocolo describe específicamente la respuesta clínica (es decir, la reducción de la tasa de recurrencia del cáncer) de los sujetos.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Regularmente durante todo el estudio, hasta 2 años
Los criterios de valoración secundarios de este estudio son la seguridad, y los AA se registrarán y revisarán diligentemente.
Regularmente durante todo el estudio, hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arkansas

Colaboradores

NYU Langone Health
Highlands Oncology Group, PA

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Atiq, University of Arkansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 275695

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 0,5 ml de Candin®/inyección

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