Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka terapeutyczna Candida u pacjentów z rakiem głowy i szyi w celu zmniejszenia nawrotów

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Faza II badania klinicznego terapeutycznej szczepionki Candida u pacjentów z rakiem głowy i szyi w celu ograniczenia nawrotów

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II preparatu Candin. Ma on na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa 7-dawkowego schematu Candin w okresie dwóch lat pod względem zmniejszenia częstości nawrotów raka poprzez porównanie częstości nawrotów pomiędzy grupą Candin i placebo. Stosunek liczby pacjentów, którzy otrzymają Candin do placebo, wyniesie 3:1. Do 100 osób zostanie poddanych badaniu przesiewowemu, aż 68 osób będzie kwalifikować się do wstrzyknięcia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki terapeutycznej o nazwie Candin® (Nielsen Biosciences, San Diego, Kalifornia) u osób dorosłych w okresie dwóch (2) lat. Każdy pacjent otrzyma łącznie 7 wstrzyknięć Candin (0,5 ml na dawkę) lub placebo (sól fizjologiczna) w stosunku 3:1 w randomizowanym, podwójnie zaślepionym schemacie. Pacjenci będą otrzymywać jedno wstrzyknięcie co 3 tygodnie, aż otrzymają 4 wstrzyknięcia. Następnie pacjenci będą otrzymywać jedno wstrzyknięcie co 3 miesiące, aż otrzymają w sumie 7 wstrzyknięć. Pacjenci będą mieli jeszcze 2 wizyty w odstępie około 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu. Ocena immunologiczna Analiza repertuaru komórek T i analiza sortowania komórek aktywowanych fluorescencyjnie (FACS) zostaną przeprowadzone w 4 punktach czasowych (wizyty 1, 5, 7 i 8). Próbki kału i popłuczyn jamy ustnej zostaną pobrane podczas wizyty przesiewowej, wizyty 5, wizyty 7 i wizyty 8 w celu analizy różnorodności mikrobiomu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sorena Lo
  • Numer telefonu: 501-686-8274
  • E-mail: slo@uams.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, którzy ukończyli terapię leczniczą (operację i/lub radioterapię i/lub chemioterapię) w ciągu ostatnich 120 dni.
  • No Evidence of Disease (NED) na podstawie oceny klinicznej i/lub radiologicznej
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę z okresem udziału w badaniu
  • Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w okresie udziału w badaniu
  • Pacjenci uczuleni na Candin®
  • Jeśli w opinii PI lub innych badaczy udział lub kontynuacja tego badania nie leży w najlepszym interesie pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szczepionka Candin
Siedem Candida (Candin). Drogą podania jest wstrzyknięcie śródskórne w kończyny osobnika w dawce 0,5 ml/wstrzyknięcie. Schemat to 1 wstrzyknięcie co trzy tygodnie przez pierwsze 4 wstrzyknięcia, a następnie jedno wstrzyknięcie co 3 miesiące, aż do podania łącznie 7 wstrzyknięć.
Biologiczny: 0,5 ml Candin®/wstrzyknięcie
Wstrzyknięcie Candin lub placebo co 3 tygodnie do 4 wstrzyknięć, następnie co 3 miesiące do łącznie 7 wstrzyknięć.
Komparator placebo: Placebo
Siedem zastrzyków placebo (jałowy 0,9% roztwór soli fizjologicznej). Drogą podania jest wstrzyknięcie śródskórne w kończyny osobnika w dawce 0,5 ml/wstrzyknięcie. Schemat to 1 wstrzyknięcie co trzy tygodnie przez pierwsze 4 wstrzyknięcia, a następnie jedno wstrzyknięcie co 3 miesiące, aż do podania łącznie 7 wstrzyknięć.
Inny: Placebo: 0,5 ml 0,9% roztworu NaCl dożylnego (sól fizjologiczna)
Wstrzyknięcie placebo co 3 tygodnie do 4 wstrzyknięć, następnie co 3 miesiące do łącznie 7 wstrzyknięć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest badanie skuteczności Candida i harmonogramu, w którym ten protokół szczegółowo określa odpowiedź kliniczną (tj. zmniejszoną częstość nawrotów raka) pacjentów.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Regularnie przez cały okres studiów, do 2 lat
Drugorzędowymi punktami końcowymi tego badania jest bezpieczeństwo, a zdarzenia niepożądane będą skrupulatnie rejestrowane i przeglądane.
Regularnie przez cały okres studiów, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar Atiq, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 275695

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,5 ml Candin®/wstrzyknięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj