Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk Candida-vaksine hos pasienter med hode- og nakkekreft for å redusere tilbakefall

14. september 2026 oppdatert av: University of Arkansas

En fase II klinisk studie av Candida terapeutisk vaksine hos hode- og nakkekreftpasienter for å redusere tilbakefall

Dette er en fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multi-site studie av Candin. Den er designet for å vise effektiviteten og sikkerheten til et 7-doseregime av Candin over en toårsperiode når det gjelder å redusere tilbakefallsfrekvensen for kreft ved å sammenligne tilbakefallsraten mellom Candin og placeboarmen. Forholdet mellom antall forsøkspersoner som vil få Candin versus placebo vil være 3:1. Opptil 100 personer vil bli screenet inntil 68 personer er kvalifisert for injeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en terapeutisk vaksine kalt Candin® (Nielsen Biosciences, San Diego, CA) hos voksne over en to (2) års periode. Hvert forsøksperson vil motta totalt 7 injeksjoner med Candin (0,5 ml per dose) eller placebo (saltvann) i et forhold på 3:1 i et randomisert dobbeltblindet design. Forsøkspersonene vil få én injeksjon hver 3. uke til de får 4 injeksjoner. Deretter vil forsøkspersonene få én injeksjon hver 3. måned til de får totalt 7 injeksjoner. Forsøkspersonene vil ha ytterligere 2 besøk med ca. 6 måneders mellomrom etter siste injeksjon. Immunologisk vurdering T-celle repertoaranalyse og ved fluorescerende aktivert cellesorteringsanalyse (FACS) vil bli gjort ved 4 tidspunkter (besøk 1, 5, 7 og 8). Avførings- og munnvaskprøver vil bli samlet inn ved screeningbesøk, besøk 5, besøk 7 og besøk 8 for mikrobiom mangfoldsanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 75758
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Rekruttering
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zujun Li, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zujun Li, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  • Plateepitelkarsinom i hode og nakke som har fullført kurativ behandling (kirurgi og/eller stråling og/eller kjemoterapi) i løpet av de siste 120 dagene.
  • Ingen bevis for sykdom (NED) basert på kliniske og/eller radiografiske evalueringer
  • Villig og i stand til å etterkomme kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv uringraviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Å være gravid eller forsøke å være gravid med perioden for studiedeltakelse
  • Kvinner som ammer eller planlegger å amme innen studiedeltakelsesperioden
  • Pasienter som er allergiske mot Candin®
  • Hvis PI-ene eller andre etterforskere mener det ikke er i pasientens beste interesse å delta i eller fortsette i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Candin-vaksine
Seven Candida (Candin). Administrasjonsveien er intradermal injeksjon i pasientens lemmer med 0,5 ml/injeksjon. Planen er 1 injeksjon hver tredje uke for de første 4 injeksjonene, og deretter en injeksjon hver 3. måned inntil totalt 7 injeksjoner er gitt.
Biologisk: 0,5 mL Candin®/injeksjon
Candin eller placebo injeksjon hver 3. uke til 4 injeksjoner deretter hver 3. måned til totalt 7 injeksjoner.
Placebo komparator: Placebo
Syv placebo-injeksjoner (steril 0,9 % normal saltvann). Administrasjonsveien er intradermal injeksjon i pasientens lemmer med 0,5 ml/injeksjon. Planen er 1 injeksjon hver tredje uke for de første 4 injeksjonene, og deretter en injeksjon hver 3. måned inntil totalt 7 injeksjoner er gitt.
Annen: Placebo: 0,5 ml intravenøs 0,9 % NaCl-løsning (saltvann)
Placebo-injeksjon hver 3. uke frem til 4 injeksjoner, deretter hver 3. måned til totalt 7 injeksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av klinisk effekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Å studere effekten av Candida og tidsplanen der denne protokollen spesifikt skisserer den kliniske responsen (dvs. redusert kreftresidivfrekvens) hos forsøkspersoner er det primære endepunktet.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Regelmessig gjennom hele studiet, opptil 2 år
De sekundære endepunktene for denne studien er sikkerhet, og bivirkningene vil bli nøye registrert og gjennomgått.
Regelmessig gjennom hele studiet, opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbeidspartnere

NYU Langone Health
Highlands Oncology Group, PA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar Atiq, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2032

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 275695

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere