Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická vakcína Candida u pacientů s rakovinou hlavy a krku ke snížení recidivy

17. dubna 2024 aktualizováno: University of Arkansas

Fáze II klinické studie terapeutické vakcíny Candida u pacientů s rakovinou hlavy a krku ke snížení recidivy

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s Candinem na více místech. Je navržen tak, aby ukázal účinnost a bezpečnost 7dávkového režimu Candin během dvouletého období, pokud jde o snížení míry recidivy rakoviny, srovnáním míry recidivy mezi ramenem Candin a placebem. Poměr počtu subjektů, které dostanou Candin versus placebo, bude 3:1. Bude vyšetřeno až 100 subjektů, dokud nebude 68 subjektů způsobilých pro injekci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze II, která má vyhodnotit účinnost a bezpečnost terapeutické vakcíny zvané Candin® (Nielsen Biosciences, San Diego, CA) u dospělých po dobu dvou (2) let. Každý subjekt dostane celkem 7 injekcí Candinu (0,5 ml na dávku) nebo placeba (fyziologický roztok) v poměru 3:1 v randomizovaném dvojitě zaslepeném designu. Subjekty dostanou jednu injekci každé 3 týdny, dokud nedostanou 4 injekce. Poté budou subjekty dostávat jednu injekci každé 3 měsíce, dokud nedostanou celkem 7 injekcí. Subjekty budou mít další 2 návštěvy s odstupem přibližně 6 měsíců po poslední injekci. Imunologické hodnocení Analýza repertoáru T-buněk a analýza fluorescenčně aktivovaného třídění buněk (FACS) bude provedena ve 4 časových bodech (návštěvy 1, 5, 7 a 8). Vzorky stolice a ústního výplachu budou odebrány při screeningové návštěvě, návštěvě 5, návštěvě 7 a návštěvě 8 pro analýzu diverzity mikrobiomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sorena Lo
  • Telefonní číslo: 501-686-8274
  • E-mail: slo@uams.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Spinocelulární karcinom hlavy a krku, kteří dokončili kurativní terapii (chirurgický zákrok a/nebo ozařování a/nebo chemoterapii) během předchozích 120 dnů.
  • Žádný důkaz onemocnění (NED) na základě klinických a/nebo radiografických hodnocení
  • Ochotný a schopný dodržet požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test z moči pro ženy ve fertilním věku
  • Být těhotná nebo se pokoušet otěhotnět s obdobím účasti ve studii
  • Ženy, které kojí nebo plánují kojit během období účasti ve studii
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na Candin®
  • Pokud podle názoru PI nebo jiných zkoušejících není v nejlepším zájmu pacienta vstoupit do této studie nebo v ní pokračovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vakcína Candin
Sedm Candida (Candin). Cesta podání je intradermální injekce do končetin subjektu v množství 0,5 ml/injekce. Plán je 1 injekce každé tři týdny pro první 4 injekce a poté jedna injekce každé 3 měsíce, dokud nebude podáno celkem 7 injekcí.
Biologický: 0,5 ml Candin®/injekce
Injekce Candinu nebo placeba každé 3 týdny až do 4 injekcí, poté každé 3 měsíce až do celkového počtu 7 injekcí.
Komparátor placeba: Placebo
Sedm injekcí placeba (sterilní 0,9% normální fyziologický roztok). Cesta podání je intradermální injekce do končetin subjektu v množství 0,5 ml/injekce. Plán je 1 injekce každé tři týdny pro první 4 injekce a poté jedna injekce každé 3 měsíce, dokud nebude podáno celkem 7 injekcí.
Jiný: Placebo: 0,5 ml intravenózní 0,9% roztok NaCl (fyziologický roztok)
Injekce placeba každé 3 týdny až do 4 injekcí, poté každé 3 měsíce až do celkového počtu 7 injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinické účinnosti
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Studium účinnosti Candida a schéma, ve kterém tento protokol specificky popisuje klinickou odpověď (tj. sníženou míru recidivy rakoviny) subjektů, je primárním koncovým bodem.
Po ukončení studia až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích jevů
Časové okno: Pravidelně po celou dobu studia, do 2 let
Sekundárními cílovými body této studie je bezpečnost a nežádoucí účinky budou pečlivě zaznamenány a přezkoumány.
Pravidelně po celou dobu studia, do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Atiq, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 275695

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,5 ml Candin®/injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit