Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Candida terápiás vakcina fej- és nyakrákos betegeknél a kiújulás csökkentésére

2024. április 17. frissítette: University of Arkansas

A Candida terápiás vakcina II. fázisú klinikai vizsgálata fej- és nyakrákos betegeknél a kiújulás csökkentésére

Ez a Candin II. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, több helyszínes vizsgálata. Úgy tervezték, hogy a Candin és a placebo kar kiújulási arányának összehasonlításával bemutassa a 7 adagból álló Candin adagolási rend hatékonyságát és biztonságosságát két éven keresztül a rák kiújulási arányának csökkentésében. A Candint kapó alanyok számának aránya a placebóval szemben 3:1 lesz. Legfeljebb 100 alany szűrésére kerül sor, amíg 68 alany lesz alkalmas az injekció beadására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú vizsgálat a Candin® nevű terápiás vakcina (Nielsen Biosciences, San Diego, CA) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére felnőtteknél két (2) éven keresztül. Minden alany összesen 7 Cadin injekciót (0,5 ml adagonként) vagy placebót (sóoldat) kap 3:1 arányban, randomizált kettős vak elrendezésben. Az alanyok 3 hetente kapnak egy injekciót, amíg 4 injekciót nem kapnak. Ezután az alanyok háromhavonta kapnak egy injekciót, amíg összesen 7 injekciót nem kapnak. Az utolsó injekció beadása után az alanyoknak további 2 vizitjük lesz, körülbelül 6 hónapos különbséggel. Immunológiai értékelés A T-sejt repertoárelemzést és a fluoreszcens aktivált sejtválogató analízist (FACS) 4 időpontban (1., 5., 7. és 8. látogatás) végzik el. A mikrobiom diverzitás elemzése céljából széklet- és szájmosómintákat gyűjtenek a szűrővizsgálaton, az 5. látogatáson, a 7. látogatáson és a 8. látogatáson.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Sorena Lo
  • Telefonszám: 501-686-8274
  • E-mail: slo@uams.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Toborzás
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
  • A fej és a nyak laphámsejtes karcinómái, akik az elmúlt 120 napon belül gyógyító terápiát (műtétet és/vagy sugár- és/vagy kemoterápiát) végeztek.
  • Nincs bizonyíték a betegségre (NED) a klinikai és/vagy radiográfiai értékelések alapján
  • Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
  • Terhes vagy teherbe esés kísérlete a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt
  • Nők, akik szoptatnak vagy szoptatni terveznek a vizsgálatban való részvétel időszakában
  • Candin®-ra allergiás betegek
  • Ha a PI-k vagy más vizsgálók véleménye szerint a betegnek nem áll érdekében a vizsgálatban részt venni vagy folytatni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Candin vakcina
Seven Candida (Candin). Az adagolás módja intradermális injekció az alany végtagjaiba 0,5 ml/injekció mennyiségben. Az ütemterv háromhetente 1 injekció az első 4 injekcióban, majd 3 havonta egy injekció, amíg összesen 7 injekciót nem adnak be.
Biológiai: 0,5 ml Candin®/injekció
Candin vagy placebo injekció 3 hetente 4 injekcióig, majd 3 havonta összesen 7 injekcióig.
Placebo Comparator: Placebo
Hét placebo injekció (steril 0,9%-os normál sóoldat). Az adagolás módja intradermális injekció az alany végtagjaiba 0,5 ml/injekció mennyiségben. Az ütemterv háromhetente 1 injekció az első 4 injekcióban, majd 3 havonta egy injekció, amíg összesen 7 injekciót nem adnak be.
Egyéb: Placebo: 0,5 ml intravénás 0,9%-os NaCl-oldat (sóoldat)
Placebo injekció 3 hetente 4 injekcióig, majd 3 havonta összesen 7 injekcióig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai hatékonyság értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
Az elsődleges végpont a Candida hatékonyságának tanulmányozása és az ütemterv, amelyben ez a protokoll kifejezetten felvázolja az alanyok klinikai válaszát (azaz a rák kiújulási arányának csökkenését).
A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események értékelése
Időkeret: A vizsgálat során rendszeresen, legfeljebb 2 évig
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos végpontja a biztonság, és a nemkívánatos eseményeket gondosan rögzítik és felülvizsgálják.
A vizsgálat során rendszeresen, legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arkansas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Omar Atiq, University of Arkansas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 275695

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 0,5 ml Candin®/injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel