- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05953792
Scheuermann의 후만증에서 LIV로 SSV-1 선택
Scheuermann's Kyphosis에서 원위 유합 수준으로 시상 안정 척추 위의 척추 선택
연구 개요
상세 설명
최하위 기기 척추(LIV)의 적절한 선택은 슈어만병의 외과적 치료에서 논란의 여지가 있으며 시상 안정 척추(SSV-1 ) LIV로. 본 연구의 목적은 SSV-1이 서로 다른 만곡 패턴을 보이는 Scheuermann 척추 후만증(SK) 환자에게 유효한 LIV가 될 수 있는지 조사하는 것입니다.
2018년 1월부터 2020년 9월까지 연속적으로 후방 수술을 받은 SK 환자에 대한 전향적 연구로 원위 유합 정도가 SSV-1에서 끝났습니다. LIV는 Risser> 2이고 LIV 번역이 40mm 미만인 환자에서만 SSV-1에서 선택되었습니다. 모든 환자는 최소 2년의 추적관찰을 받았다. 환자는 시상면 곡선 패턴에 따라 흉추 후만증(TK) 및 흉요추 후만증(TLK)으로 분류되었습니다. 전체 후만증(GK), 요추 전만증(LL), 시상 수직축(SVA), LIV 병진운동, 골반 입사각(PI), 골반 기울기(PT), 천골 기울기(SS)를 포함하는 방사선학적 매개변수는 수술 전, 수술 후 및 수술 시에 측정되었습니다. 최신 후속 조치. 수술 중 및 수술 후 합병증을 기록하였다. Scoliosis Research Society (SRS)-22 점수는 임상 결과를 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiang Su
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Nanjing, Jiang Su, 중국, 210000
- Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- SK 환자 진단;
- 다단계 폰테 절골술로 1단계 후방 척추 융합술(PSF)을 받았습니다.
- SSV-1을 LIV로 선택하고;
- 최소 2년의 후속 조치로.
제외 기준:
- 이전 척추 수술 이력이 있는 경우;
- 다른 척추 기형;
- 완전한 후속 데이터 없이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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흉부 후만증
후만 정점이 T10 이상에 위치한 환자
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수술은 같은 수술팀에 의해 시행되었다.
다단계 Ponte 절골술은 척추의 완전한 노출 후 후만증의 정점에 걸쳐 수행되었으며, 극상 및 극간 인대, 황색 인대 및 전체 후관절을 절제했습니다.
척추경 나사를 예상되는 유합 수준으로 배치한 후 미리 윤곽이 잡힌 막대를 나사에 부착한 후 분절 압박을 가했습니다.
봉을 배치하는 동안, 후만증 교정을 강화하기 위해 Ponte 절골술이 있는 부위에 2~3회 압박을 사용했습니다.
긴 막대에 위성 막대를 일상적으로 추가하고 듀엣 나사로 이식했습니다.
최종 타이트닝을 시행하고 국소골과 동종골의 혼합으로 후방유합을 완료하였다.
상부 및 하부 접합 영역에서 후방 인대 구조를 보존하는 데 충분한 주의를 기울였습니다.
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흉요추 후만증
후만 정점이 T10 아래에 위치한 환자
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수술은 같은 수술팀에 의해 시행되었다.
다단계 Ponte 절골술은 척추의 완전한 노출 후 후만증의 정점에 걸쳐 수행되었으며, 극상 및 극간 인대, 황색 인대 및 전체 후관절을 절제했습니다.
척추경 나사를 예상되는 유합 수준으로 배치한 후 미리 윤곽이 잡힌 막대를 나사에 부착한 후 분절 압박을 가했습니다.
봉을 배치하는 동안, 후만증 교정을 강화하기 위해 Ponte 절골술이 있는 부위에 2~3회 압박을 사용했습니다.
긴 막대에 위성 막대를 일상적으로 추가하고 듀엣 나사로 이식했습니다.
최종 타이트닝을 시행하고 국소골과 동종골의 혼합으로 후방유합을 완료하였다.
상부 및 하부 접합 영역에서 후방 인대 구조를 보존하는 데 충분한 주의를 기울였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 후만증(GK)도
기간: 24개월
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전후방 및 측면 방사선 사진에서 측정되며 위쪽에서 가장 기울어진 끝 척추까지의 각도로 정의됩니다.
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24개월
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요추 전만(LL)도
기간: 24개월
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전후방 및 측면 방사선 사진에서 측정하며 L1과 S1의 상부 종판 사이의 각도로 정의됩니다.
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24개월
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시상 수직축(SVA)(밀리미터)
기간: 24개월
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전후방 및 측면 방사선 사진에서 측정되며 C7PL과 천골의 후방 상방 모서리 사이의 수평 거리로 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원위 접합부 후만증의 비율
기간: 24개월
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마지막 추적에서 원위 접합부 후만증의 발생률을 기록합니다.
Distal junctional kyphosis는 distal junctional angle이 10˚ 이상이거나, distal junctional angle이 수술 전 측정치보다 10˚ 이상인 경우로 정의하였다.
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24개월
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척추측만증 연구회(SRS)-22 설문지
기간: 24개월
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Scoliosis Research Society(SRS)-22 설문지는 환자가 보고한 결과를 평가하기 위해 채택되었습니다.
전체 점수의 범위는 22~110점이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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