Selección del SSV-1 como LIV en la cifosis de Scheuermann
18 de julio de 2023 actualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Selección de la vértebra por encima de la vértebra sagital estable como nivel de fusión distal en la cifosis de Scheuermann
La selección adecuada de la vértebra instrumentada más baja (LIV) sigue siendo controvertida en el tratamiento quirúrgico de la enfermedad de Scheuermann y hay una escasez de estudios que investiguen los resultados clínicos de la cirugía de fusión al seleccionar la vértebra un nivel proximal a la vértebra sagital estable (SSV-1 ) como LIV.
El propósito de este estudio es investigar si SSV-1 podría ser un LIV válido para pacientes con cifosis de Scheuermann (SK) con diferentes patrones de curva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La selección adecuada de la vértebra instrumentada más baja (LIV) sigue siendo controvertida en el tratamiento quirúrgico de la enfermedad de Scheuermann y hay una escasez de estudios que investiguen los resultados clínicos de la cirugía de fusión al seleccionar la vértebra un nivel proximal a la vértebra sagital estable (SSV-1 ) como LIV. El propósito de este estudio es investigar si SSV-1 podría ser un LIV válido para pacientes con cifosis de Scheuermann (SK) con diferentes patrones de curva.
Este fue un estudio prospectivo en pacientes consecutivos con SK tratados con cirugía posterior entre enero de 2018 y septiembre de 2020, en los que el nivel de fusión distal terminó en SSV-1. El LIV se seleccionó en SSV-1 solo en pacientes con Risser > 2 y con traslación LIV inferior a 40 mm. Todos los pacientes tuvieron un mínimo de 2 años de seguimiento. Los pacientes se agruparon además según el patrón de la curva sagital como cifosis torácica (TK) y cifosis toracolumbar (TLK). Los parámetros radiográficos que incluyen cifosis global (GK), lordosis lumbar (LL), eje vertical sagital (SVA), traducción LIV, incidencia pélvica (PI), inclinación pélvica (PT), pendiente sacra (SS) se midieron antes de la operación, después de la operación y en el último seguimiento. Se registraron las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias. Se realizaron las puntuaciones Scoliosis Research Society (SRS)-22 para evaluar los resultados clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
74
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, Porcelana, 210000
- Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En este estudio se incluyeron un total de 36 pacientes con SK (incluidos 23 con TK y 13 pacientes con TLK), de los cuales 29 eran hombres y 7 mujeres.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de pacientes con SK;
- se sometió a una fusión espinal posterior (PSF) en una etapa con osteotomías de Ponte en varios niveles;
- seleccionando SSV-1 como LIV;
- con un seguimiento mínimo de 2 años.
Criterio de exclusión:
- con antecedentes quirúrgicos espinales previos;
- con cualquier otra deformidad de la columna;
- sin datos completos de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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cifosis torácica
pacientes con su vértice cifótico ubicado en T10 o superior
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Las cirugías fueron realizadas por el mismo equipo quirúrgico.
Se realizaron osteotomías de Ponte de varios niveles en el vértice de la cifosis después de la exposición completa de la columna vertebral, con resección de los ligamentos supraespinosos e interespinosos, el ligamento amarillo y las articulaciones facetarias completas.
Después de colocar los tornillos pediculares en los niveles de fusión esperados, se fijaron barras premoldeadas a los tornillos seguidos de compresión segmentaria.
Durante la colocación de la barra, se emplearon dos o tres rondas de compresión en el área con osteotomías de Ponte para mejorar la corrección de la cifosis.
Rutinariamente se añadían varillas satélite a varillas largas y se implantaban con tornillos de dúo.
Se realizó el ajuste final y se completó la fusión posterior con una mezcla de hueso local y alogénico.
Se prestó la debida atención a la preservación de las estructuras ligamentosas posteriores en las áreas de unión superior e inferior.
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cifosis toracolumbar
pacientes con su vértice cifótico ubicado debajo de T10
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Las cirugías fueron realizadas por el mismo equipo quirúrgico.
Se realizaron osteotomías de Ponte de varios niveles en el vértice de la cifosis después de la exposición completa de la columna vertebral, con resección de los ligamentos supraespinosos e interespinosos, el ligamento amarillo y las articulaciones facetarias completas.
Después de colocar los tornillos pediculares en los niveles de fusión esperados, se fijaron barras premoldeadas a los tornillos seguidos de compresión segmentaria.
Durante la colocación de la barra, se emplearon dos o tres rondas de compresión en el área con osteotomías de Ponte para mejorar la corrección de la cifosis.
Rutinariamente se añadían varillas satélite a varillas largas y se implantaban con tornillos de dúo.
Se realizó el ajuste final y se completó la fusión posterior con una mezcla de hueso local y alogénico.
Se prestó la debida atención a la preservación de las estructuras ligamentosas posteriores en las áreas de unión superior e inferior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cifosis global (GK) en grados
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido en radiografías anteroposterior y lateral y definido como el ángulo desde el extremo superior al inferior de las vértebras más inclinadas.
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24 meses
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Lordosis lumbar (LL) en grados
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido en radiografías anteroposterior y lateral y definido como el ángulo entre la placa terminal superior de L1 y S1
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24 meses
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Eje vertical sagital (SVA) en milímetros
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido en radiografías anteroposterior y lateral y definido como la distancia horizontal entre C7PL y la esquina posterosuperior del sacro.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de cifosis de la unión distal
Periodo de tiempo: 24 meses
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registre la incidencia de la cifosis de la unión distal en el último seguimiento.
La cifosis de la unión distal se definió como un ángulo de la unión distal ≥10˚ o un ángulo de la unión distal ≥ 10˚ que la medición preoperatoria
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24 meses
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Cuestionario de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis (SRS)-22
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se adopta el cuestionario Scoliosis Research Society (SRS)-22 para evaluar los resultados informados por los pacientes.
El puntaje general puede oscilar entre 22 y 110 puntos, y los puntajes más altos reflejan un mejor estado de salud.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-LCYJ-DBZ-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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