Az SSV-1 kiválasztása LIV-ként a Scheuermann-féle Kyphosisban
A sagittális stabil csigolya feletti csigolya kiválasztása disztális fúziós szintként Scheuermann kyphosisában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A legalacsonyabb műszeres csigolya (LIV) megfelelő kiválasztása továbbra is ellentmondásos a Scheuermann-kór sebészeti kezelésében, és kevés olyan tanulmány létezik, amely a fúziós műtét klinikai kimenetelét vizsgálná a sagittalis stabil csigolyához (SSV-1) egy szinttel közelebb eső csigolya kiválasztásakor. ) mint LIV. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az SSV-1 érvényes LIV lehet-e a Scheuermann kyphosisban (SK) szenvedő betegeknél, akiknek különböző görbemintázata van.
Ez egy prospektív vizsgálat volt, egymást követő SK-betegeken, akiket 2018 januárja és 2020 szeptembere között posterior műtéttel kezeltek, amelyben a disztális fúziós szint az SSV-1-nél ért véget. A LIV-t az SSV-1-nél csak azoknál a betegeknél választották ki, akiknél Risser > 2 és a LIV transzlációja kisebb, mint 40 mm. Minden betegnél legalább 2 éves követés volt. A betegeket a sagittalis görbe alapján tovább csoportosították mellkasi kyphosis (TK) és thoracolumbalis kyphosis (TLK) szerint. A radiológiai paramétereket, köztük a globális kyphosisot (GK), az ágyéki lordosist (LL), a sagittalis függőleges tengelyt (SVA), a LIV transzlációt, a medence előfordulását (PI), a medence dőlését (PT), a keresztcsonti lejtőt (SS), a műtét előtt, posztoperatívan és a legutóbbi nyomon követése. Feljegyeztük az intraoperatív és posztoperatív szövődményeket. A Scoliosis Research Society (SRS)-22 pontszámokat végezték el a klinikai eredmények értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, Kína, 210000
- Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SK betegek diagnózisa;
- többszintű Ponte oszteotómiákkal egystádiumú hátsó gerincfúziót (PSF) végeztek;
- az SSV-1 kiválasztása LIV-ként;
- minimum 2 éves követéssel.
Kizárási kritériumok:
- korábbi gerincműtéti kórtörténettel;
- bármely más gerincdeformitás esetén;
- teljes nyomon követési adatok nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
mellkasi kyphosis
olyan betegek, akiknek kyphotikus csúcsa a T10-nél vagy a felett helyezkedik el
|
A műtéteket ugyanaz a sebészcsoport végezte.
Többszintű Ponte osteotómiákat végeztünk a kyphosis csúcsán a gerinc teljes expozíciója után, a szupra- és az inter-spinous szalagok, a ligamentum flavum és az egész fazett ízületek reszekciójával.
Miután a szárcsavarokat a várt fúziós szinteken elhelyezték, előre kontúrozott rudakat rögzítettek a csavarokhoz, majd szegmentális összenyomást végeztek.
A rúd elhelyezése során a Ponte osteotómiás területen két-három kompressziós kört alkalmaztak a kyphosis korrekciójának javítása érdekében.
A műholdrudakat rendszeresen hozzáadták a hosszú rudakhoz, és duettcsavarokkal ültették be.
Megtörtént a végső meghúzás, és a hátsó fúziót lokális és allogén csont keverékével fejeztük be.
Kellő figyelmet fordítottak a hátsó szalagos struktúrák megőrzésére a felső és alsó junkciós területeken.
|
|
thoracolumbalis kyphosis
olyan betegek, akiknek kyphotikus csúcsa T10 alatt van
|
A műtéteket ugyanaz a sebészcsoport végezte.
Többszintű Ponte osteotómiákat végeztünk a kyphosis csúcsán a gerinc teljes expozíciója után, a szupra- és az inter-spinous szalagok, a ligamentum flavum és az egész fazett ízületek reszekciójával.
Miután a szárcsavarokat a várt fúziós szinteken elhelyezték, előre kontúrozott rudakat rögzítettek a csavarokhoz, majd szegmentális összenyomást végeztek.
A rúd elhelyezése során a Ponte osteotómiás területen két-három kompressziós kört alkalmaztak a kyphosis korrekciójának javítása érdekében.
A műholdrudakat rendszeresen hozzáadták a hosszú rudakhoz, és duettcsavarokkal ültették be.
Megtörtént a végső meghúzás, és a hátsó fúziót lokális és allogén csont keverékével fejeztük be.
Kellő figyelmet fordítottak a hátsó szalagos struktúrák megőrzésére a felső és alsó junkciós területeken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális kyphosis (GK) fokokban
Időkeret: 24 hónap
|
Anteroposterior és laterális röntgenfelvételeken mérve, és a felső és az alsó, leginkább megdöntött csigolyavég közötti szögként határozták meg.
|
24 hónap
|
|
Lumbális lordosis (LL) fokban
Időkeret: 24 hónap
|
Anteroposterior és laterális röntgenfelvételeken mérve, és az L1 felső véglemeze és az S1 közötti szögként határozták meg.
|
24 hónap
|
|
Szagittális függőleges tengely (SVA) milliméterben
Időkeret: 24 hónap
|
Anteroposterior és laterális röntgenfelvételeken mérve, és a C7PL és a keresztcsont hátsó felső sarka közötti vízszintes távolságként határozták meg.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A distalis junctionalis kyphosis gyakorisága
Időkeret: 24 hónap
|
rögzítse a distalis junctionalis kyphosis előfordulását az utolsó utánkövetéskor.
A disztális junctionalis kyphosis meghatározása szerint a disztális junctionalis szög ≥10˚, vagy a disztális juncciós szög ≥ 10˚, mint a műtét előtti mérésnél.
|
24 hónap
|
|
Scoliosis Research Society (SRS)-22 kérdőív
Időkeret: 24 hónap
|
A Scoliosis Research Society (SRS)-22 kérdőívet a betegek által bejelentett eredmények értékelésére alkalmazzák.
Az összpontszám 22 és 110 pont között változhat, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot tükröznek.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-LCYJ-DBZ-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .