Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valg af SSV-1 som LIV i Scheuermanns kyfose

18. juli 2023 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Valg af hvirvlen over den Sagittale stabile hvirvel som det distale fusionsniveau i Scheuermanns kyfose

Den korrekte udvælgelse af den laveste instrumenterede hvirvel (LIV) er fortsat kontroversiel i den kirurgiske behandling af Scheuermanns sygdom, og der er en mangel på undersøgelser, der undersøger de kliniske resultater af fusionskirurgi ved valg af hvirvel et niveau proksimalt i forhold til den sagittale stabile hvirvel (SSV-1) ) som LIV. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om SSV-1 kunne være en gyldig LIV for Scheuermann kyfose (SK) patienter med forskellige kurvemønstre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den korrekte udvælgelse af den laveste instrumenterede hvirvel (LIV) er fortsat kontroversiel i den kirurgiske behandling af Scheuermanns sygdom, og der er en mangel på undersøgelser, der undersøger de kliniske resultater af fusionskirurgi ved valg af hvirvel et niveau proksimalt i forhold til den sagittale stabile hvirvel (SSV-1) ) som LIV. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om SSV-1 kunne være en gyldig LIV for Scheuermann kyfose (SK) patienter med forskellige kurvemønstre.

Dette var et prospektivt studie på konsekutive SK-patienter behandlet med posterior kirurgi mellem januar 2018 og september 2020, hvor det distale fusionsniveau sluttede ved SSV-1. LIV blev kun udvalgt ved SSV-1 hos patienter med Risser > 2 og med LIV translation mindre end 40 mm. Alle patienter havde minimum 2 års opfølgning. Patienterne blev yderligere grupperet baseret på det sagittale kurvemønster som thorax kyphosis (TK) og thoracolumbar kyphosis (TLK). Radiografiske parametre inklusive global kyfose (GK), lumbal lordose (LL), sagittal vertikal akse (SVA), LIV translation, bækkenforekomst (PI), bækkenhældning (PT), sakral hældning (SS) blev målt præoperativt, postoperativt og ved seneste opfølgning. De intraoperative og postoperative komplikationer blev registreret. Scoliosis Research Society (SRS)-22 scores blev udført for at evaluere kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Kina, 210000
        • Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 36 SK-patienter (herunder 23 med TK og 13 patienter med TLK) blev inkluderet i denne undersøgelse, blandt hvilke 29 var mænd og 7 var kvinder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af SK patienter;
  • gennemgik et-trins posterior spinal fusion (PSF) med Ponte-osteotomier på flere niveauer;
  • udvælgelse af SSV-1 som LIV;
  • med en minimumsopfølgning på 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • med tidligere spinal kirurgisk historie;
  • med andre spinale deformiteter;
  • uden fuldstændige opfølgningsdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
thorax kyfose
patienter med deres kyfotiske apex placeret ved T10 eller derover
Procedure: Vælg hvirvlen over den sagittale stabile hvirvel som det distale fusionsniveau
Operationerne blev udført af det samme kirurgiske team. Multi-level Ponte osteotomier blev udført på tværs af spidsen af ​​kyfosen efter fuldstændig eksponering af rygsøjlen, med resektion af supra- og inter-spinøse ledbånd, ligamentum flavum og hele facetleddene. Efter placering af pedikelskruerne ved de forventede fusionsniveauer blev præ-konturerede stænger fastgjort til skruerne efterfulgt af segmental kompression. Under stangplacering blev der anvendt to til tre omgange kompression i området med Ponte-osteotomier for at forbedre kyfosekorrektion. Satellitstænger blev rutinemæssigt tilføjet til lange stænger og implanteret med duetskruer. Den endelige opstramning blev udført, og den posteriore fusion blev afsluttet med en blanding af lokal og allogen knogle. Behørig opmærksomhed blev givet til at bevare de posteriore ligamentøse strukturer ved de øvre og nedre junctionale områder.
thoracolumbar kyfose
patienter med deres kyphotiske apex placeret under T10
Procedure: Vælg hvirvlen over den sagittale stabile hvirvel som det distale fusionsniveau
Operationerne blev udført af det samme kirurgiske team. Multi-level Ponte osteotomier blev udført på tværs af spidsen af ​​kyfosen efter fuldstændig eksponering af rygsøjlen, med resektion af supra- og inter-spinøse ledbånd, ligamentum flavum og hele facetleddene. Efter placering af pedikelskruerne ved de forventede fusionsniveauer blev præ-konturerede stænger fastgjort til skruerne efterfulgt af segmental kompression. Under stangplacering blev der anvendt to til tre omgange kompression i området med Ponte-osteotomier for at forbedre kyfosekorrektion. Satellitstænger blev rutinemæssigt tilføjet til lange stænger og implanteret med duetskruer. Den endelige opstramning blev udført, og den posteriore fusion blev afsluttet med en blanding af lokal og allogen knogle. Behørig opmærksomhed blev givet til at bevare de posteriore ligamentøse strukturer ved de øvre og nedre junctionale områder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global kyfose (GK) i grader
Tidsramme: 24 måneder
Målt på anteroposteriore og laterale røntgenbilleder og defineret som vinklen fra øvre til nederste, mest skrå endehvirvler.
24 måneder
Lumbal lordose (LL) i grader
Tidsramme: 24 måneder
Målt på anteroposterior og lateral røntgenbilleder og defineret som vinklen mellem den øvre endeplade af L1 og S1
24 måneder
Sagittal vertikal akse (SVA) i millimeter
Tidsramme: 24 måneder
Målt på anteroposterior og lateral røntgenbilleder og defineret som den vandrette afstand mellem C7PL og det posteriore superior hjørne af korsbenet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af distal junctional kyfose
Tidsramme: 24 måneder
registrere forekomsten af ​​den distale junctional kyfose ved sidste opfølgning. Distal junctional kyfose blev defineret som en distal junctional vinkel ≥10˚ eller en distal junctional vinkel ≥ 10˚ end den præoperative måling
24 måneder
Scoliosis Research Society (SRS)-22 spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
Scoliosis Research Society (SRS)-22-spørgeskemaet er vedtaget for at vurdere de patientrapporterede resultater. Den samlede score kan variere fra 22 til 110 point, og højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-LCYJ-DBZ-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Scheuermanns kyfose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner