SSV-1:n valitseminen LIV:ksi Scheuermannin Kyphosisissa
tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Sagittaalisen vakaan nikaman yläpuolella olevan nikaman valinta distaaliseksi fuusiotasoksi Scheuermannin kyfoosissa
Alimman instrumentoidun nikaman (LIV) oikea valinta on edelleen kiistanalainen Scheuermannin taudin kirurgisessa hoidossa, ja on vähän tutkimuksia, joissa tutkitaan fuusiokirurgian kliinisiä tuloksia valittaessa nikamaa yhden tason proksimaalisesti sagitaalista vakaata nikamaa (SSV-1) varten. ) nimellä LIV.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko SSV-1 olla kelvollinen LIV Scheuermannin kyfoosipotilaille (SK), joilla on erilaisia käyräkuvioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alimman instrumentoidun nikaman (LIV) oikea valinta on edelleen kiistanalainen Scheuermannin taudin kirurgisessa hoidossa, ja on vähän tutkimuksia, joissa tutkitaan fuusiokirurgian kliinisiä tuloksia valittaessa nikamaa yhden tason proksimaalisesti sagitaalista vakaata nikamaa (SSV-1) varten. ) nimellä LIV. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko SSV-1 olla kelvollinen LIV Scheuermannin kyfoosipotilaille (SK), joilla on erilaisia käyräkuvioita.
Tämä oli prospektiivinen tutkimus peräkkäisillä SK-potilailla, joita hoidettiin posteriorisella leikkauksella tammikuun 2018 ja syyskuun 2020 välisenä aikana, jossa distaalinen fuusiotaso päättyi SSV-1:een. LIV valittiin SSV-1:ssä vain potilaille, joiden Risser > 2 ja joiden LIV-translaatio oli alle 40 mm. Kaikkia potilaita seurattiin vähintään 2 vuoden ajan. Potilaat ryhmiteltiin edelleen sagitaalikäyrän perusteella rintakehän kyfoosiksi (TK) ja thoracolumbar kyfoosiksi (TLK). Radiografiset parametrit, mukaan lukien globaali kyfoosi (GK), lannerangan lordoosi (LL), sagitaalinen pystyakseli (SVA), LIV-translaatio, lantion esiintyvyys (PI), lantion kallistus (PT), ristin kaltevuus (SS), mitattiin ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja viimeisin seuranta. Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot kirjattiin. Scoliosis Research Society (SRS)-22-pisteet suoritettiin kliinisten tulosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, Kiina, 210000
- Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 36 SK-potilasta (mukaan lukien 23 TK-potilasta ja 13 TLK-potilasta), joista 29 oli miehiä ja 7 naisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SK-potilaiden diagnoosi;
- läpikäytiin yksivaiheinen posterior spinal fuusio (PSF) monitasoisilla Ponte-ostetomioilla;
- valitaan SSV-1 LIV:ksi;
- vähintään 2 vuoden seurannalla.
Poissulkemiskriteerit:
- jolla on aiempi selkärangan leikkaushistoria;
- muiden selkärangan epämuodostumien kanssa;
- ilman täydellisiä seurantatietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
rintakehän kyfoosi
potilailla, joiden kyfoottinen kärki on T10:ssä tai sitä korkeammalla
|
Menettely: Valitse distaaliseksi fuusiotasoksi sagittaalisen vakaan nikaman yläpuolella oleva nikama
Leikkaukset suoritti sama leikkausryhmä.
Monitasoiset Ponte-osteotomiat suoritettiin kyfoosin kärjen poikki selkärangan täydellisen altistumisen jälkeen, jolloin leikattiin supra- ja selkärangan väliset nivelsiteet, ligamentum flavum ja koko fasettinivelet.
Kun jalkaruuvit oli asetettu odotetuille fuusiotasoille, ruuveihin kiinnitettiin esimuotoillut tangot, mitä seurasi segmentaalinen puristus.
Tangon asettamisen aikana käytettiin kahdesta kolmeen puristuskierrosta Ponte-osteotomioiden alueella kyfoosin korjauksen tehostamiseksi.
Satelliittitangot lisättiin rutiininomaisesti pitkiin sauvoihin ja istutettiin duettiruuveilla.
Lopullinen kiristys suoritettiin ja posteriorinen fuusio saatettiin päätökseen paikallisen ja allogeenisen luun seoksella.
Asianmukaista huomiota kiinnitettiin takaosan nivelsiderakenteiden säilyttämiseen ylä- ja alaliitosalueilla.
|
|
thoracolumbar kyfoosi
potilaat, joiden kyfoottinen kärki on alle T10:n
|
Menettely: Valitse distaaliseksi fuusiotasoksi sagittaalisen vakaan nikaman yläpuolella oleva nikama
Leikkaukset suoritti sama leikkausryhmä.
Monitasoiset Ponte-osteotomiat suoritettiin kyfoosin kärjen poikki selkärangan täydellisen altistumisen jälkeen, jolloin leikattiin supra- ja selkärangan väliset nivelsiteet, ligamentum flavum ja koko fasettinivelet.
Kun jalkaruuvit oli asetettu odotetuille fuusiotasoille, ruuveihin kiinnitettiin esimuotoillut tangot, mitä seurasi segmentaalinen puristus.
Tangon asettamisen aikana käytettiin kahdesta kolmeen puristuskierrosta Ponte-osteotomioiden alueella kyfoosin korjauksen tehostamiseksi.
Satelliittitangot lisättiin rutiininomaisesti pitkiin sauvoihin ja istutettiin duettiruuveilla.
Lopullinen kiristys suoritettiin ja posteriorinen fuusio saatettiin päätökseen paikallisen ja allogeenisen luun seoksella.
Asianmukaista huomiota kiinnitettiin takaosan nivelsiderakenteiden säilyttämiseen ylä- ja alaliitosalueilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali kyfoosi (GK) asteina
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu anteroposteriorisissa ja lateraalisissa röntgenkuvissa ja määritelty kulmana ylemmästä alempaan kallistuneimmasta päätynikamasta.
|
24 kuukautta
|
|
Lanne lordoosi (LL) asteina
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu anteroposteriorisissa ja lateraalisissa röntgenkuvissa ja määritelty L1:n ja S1:n yläpäätylevyn väliseksi kulmaksi
|
24 kuukautta
|
|
Sagitaalinen pystyakseli (SVA) millimetreinä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu anteroposteriorisissa ja lateraalisissa röntgenkuvissa ja määritelty vaakasuoraksi etäisyydeksi C7PL:n ja ristiluun takakulman yläkulman välillä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distaalisen liitoskyfoosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kirjaa distaaliliitoksen kyfoosin esiintyvyys viimeisessä seurannassa.
Distaalinen liitoskyfoosi määriteltiin distaaliseksi liitoskulmaksi ≥10˚ tai distaaliseksi liitoskulmaksi ≥ 10˚ kuin ennen leikkausta mitattuna.
|
24 kuukautta
|
|
Scoliosis Research Society (SRS)-22 kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Scoliosis Research Society (SRS)-22 -kyselylomake on otettu käyttöön arvioimaan potilaiden raportoimia tuloksia.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 22-110 pistettä, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-LCYJ-DBZ-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .