Výběr SSV-1 jako LIV v Scheuermannově kyfóze
Výběr obratle nad sagitálním stabilním obratlem jako úrovně distální fúze v Scheuermannově kyfóze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Správný výběr nejnižšího instrumentovaného obratle (LIV) zůstává při chirurgické léčbě Scheuermannovy choroby kontroverzní a existuje nedostatek studií zkoumajících klinické výsledky fúzní chirurgie při výběru obratle o jednu úroveň proximálně k sagitálnímu stabilnímu obratli (SSV-1 ) jako LIV. Účelem této studie je zjistit, zda by SSV-1 mohl být platným LIV pro pacienty s Scheuermannovou kyfózou (SK) s různými křivkami.
Jednalo se o prospektivní studii na po sobě jdoucích SK pacientech léčených zadní operací mezi lednem 2018 a zářím 2020, ve které úroveň distální fúze končila na SSV-1. LIV byla vybrána při SSV-1 pouze u pacientů s Risserem > 2 as translací LIV menší než 40 mm. Všichni pacienti byli sledováni minimálně 2 roky. Pacienti byli dále seskupeni na základě vzoru sagitální křivky jako hrudní kyfóza (TK) a torakolumbální kyfóza (TLK). Radiografické parametry včetně globální kyfózy (GK), lumbální lordózy (LL), sagitální vertikální osy (SVA), translace LIV, pánevní incidence (PI), pánevního sklonu (PT), sakrálního sklonu (SS) byly měřeny předoperačně, pooperačně a při nejnovější pokračování. Byly zaznamenány peroperační a pooperační komplikace. Skóre Scoliosis Research Society (SRS)-22 byly provedeny pro hodnocení klinických výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, Čína, 210000
- Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika SK pacientů;
- podstoupila jednostupňovou zadní spinální fúzi (PSF) s víceúrovňovými Ponteho osteotomiemi;
- výběr SSV-1 jako LIV;
- s minimálním sledováním 2 roky.
Kritéria vyloučení:
- s předchozí operativní anamnézou páteře;
- s jakýmikoli jinými deformitami páteře;
- bez úplných následných údajů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
hrudní kyfóza
pacientů s kyfotickým vrcholem umístěným v T10 nebo výše
|
Operace byly prováděny stejným chirurgickým týmem.
Víceúrovňové Ponte osteotomie byly provedeny napříč apexem kyfózy po kompletní expozici páteře s resekcí supra- a interspinózních vazů, ligamentum flavum a celých facetových kloubů.
Po umístění pedikulárních šroubů na očekávané úrovně fúze byly ke šroubům připojeny předem tvarované tyče a následovala segmentální komprese.
Během umístění tyče byla použita dvě až tři kola komprese v oblasti s Ponte osteotomií ke zlepšení korekce kyfózy.
Satelitní tyče byly běžně přidávány k dlouhým tyčím a implantovány pomocí dvojitých šroubů.
Bylo provedeno konečné utažení a zadní fúze byla dokončena směsí lokální a alogenní kosti.
Náležitá pozornost byla věnována zachování zadních ligamentózních struktur v oblasti horní a dolní junkce.
|
|
torakolumbální kyfóza
pacientů s kyfotickým vrcholem umístěným pod T10
|
Operace byly prováděny stejným chirurgickým týmem.
Víceúrovňové Ponte osteotomie byly provedeny napříč apexem kyfózy po kompletní expozici páteře s resekcí supra- a interspinózních vazů, ligamentum flavum a celých facetových kloubů.
Po umístění pedikulárních šroubů na očekávané úrovně fúze byly ke šroubům připojeny předem tvarované tyče a následovala segmentální komprese.
Během umístění tyče byla použita dvě až tři kola komprese v oblasti s Ponte osteotomií ke zlepšení korekce kyfózy.
Satelitní tyče byly běžně přidávány k dlouhým tyčím a implantovány pomocí dvojitých šroubů.
Bylo provedeno konečné utažení a zadní fúze byla dokončena směsí lokální a alogenní kosti.
Náležitá pozornost byla věnována zachování zadních ligamentózních struktur v oblasti horní a dolní junkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální kyfóza (GK) ve stupních
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno na anteroposteriorních a laterálních rentgenových snímcích a definováno jako úhel od horního k dolnímu nejvíce nakloněnému koncovému obratli.
|
24 měsíců
|
|
Bederní lordóza (LL) ve stupních
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno na anteroposteriorních a laterálních rentgenových snímcích a definováno jako úhel mezi horní koncovou deskou L1 a S1
|
24 měsíců
|
|
Sagitální vertikální osa (SVA) v milimetrech
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno na anteroposteriorních a laterálních rentgenových snímcích a definováno jako horizontální vzdálenost mezi C7PL a zadním horním rohem křížové kosti.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlosti distální junkční kyfózy
Časové okno: 24 měsíců
|
zaznamenejte výskyt kyfózy distální junkce při poslední kontrole.
Distální junkční kyfóza byla definována jako distální junkční úhel ≥10˚ nebo distální junkční úhel ≥10˚ než předoperační měření
|
24 měsíců
|
|
Dotazník společnosti pro výzkum skoliózy (SRS)-22
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník Scoliosis Research Society (SRS)-22 je přijat k posouzení výsledků hlášených pacientem.
Celkové skóre se může pohybovat od 22 do 110 bodů a vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-LCYJ-DBZ-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .