Выбор SSV-1 в качестве LIV при кифозе Шейерманна
Выбор позвонка над сагиттальным стабильным позвонком в качестве уровня дистального сращения при кифозе Шейерманна
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Правильный выбор самого нижнего инструментированного позвонка (LIV) остается спорным при хирургическом лечении болезни Шейерманна, и существует мало исследований, посвященных клиническим результатам хирургического спондилодеза при выборе позвонка на один уровень проксимальнее сагиттально стабильного позвонка (SSV-1). ) как LIV. Целью данного исследования является изучение того, может ли SSV-1 быть действительным LIV для пациентов с кифозом Шейермана (SK) с различными формами искривления.
Это было проспективное исследование последовательных пациентов с СК, перенесших заднюю операцию в период с января 2018 г. по сентябрь 2020 г., в котором дистальный уровень спондилодеза заканчивался на уровне SSV-1. LIV выбирали при SSV-1 только у пациентов с Risser > 2 и с трансляцией LIV менее 40 мм. Все пациенты находились под наблюдением не менее 2 лет. Пациенты были дополнительно сгруппированы на основе сагиттальной кривой как грудной кифоз (TK) и грудопоясничный кифоз (TLK). Рентгенографические параметры, включая глобальный кифоз (GK), поясничный лордоз (LL), сагиттальную вертикальную ось (SVA), перемещение LIV, наклон таза (PI), наклон таза (PT), наклон крестца (SS) измеряли до операции, после операции и во время операции. последнее продолжение. Регистрировали интраоперационные и послеоперационные осложнения. Для оценки клинических исходов были проведены 22 балла Общества исследования сколиоза (SRS)-22.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, Китай, 210000
- Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностика больных СК;
- выполнен одномоментный задний спондилодез (ЗСФ) с многоуровневыми остеотомиями по Понте;
- выбор SSV-1 в качестве LIV;
- с минимальным последующим наблюдением в течение 2 лет.
Критерий исключения:
- с предыдущим хирургическим анамнезом позвоночника;
- при любых других деформациях позвоночника;
- без полных данных наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
грудной кифоз
пациенты с кифотической вершиной, расположенной на уровне Т10 или выше
|
Операции проводились той же хирургической бригадой.
Выполнены многоуровневые остеотомии Понте через вершину кифоза после полного обнажения позвоночника с резекцией над- и межостистых связок, желтой связки и дугоотростчатых суставов в целом.
После размещения транспедикулярных винтов на ожидаемых уровнях спондилодеза к винтам прикрепляли предварительно контурированные стержни с последующей сегментарной компрессией.
Во время установки стержня применяли от двух до трех раундов компрессии в области остеотомий Понте для усиления коррекции кифоза.
Сателлитные стержни обычно добавлялись к длинным стержням и имплантировались дуэтными винтами.
Было выполнено окончательное уплотнение, а задний спондилодез был выполнен смесью местной и аллогенной кости.
Должное внимание уделялось сохранению задних связочных структур в верхней и нижней соединительных областях.
|
|
грудопоясничный кифоз
пациенты с кифотической вершиной, расположенной ниже T10
|
Операции проводились той же хирургической бригадой.
Выполнены многоуровневые остеотомии Понте через вершину кифоза после полного обнажения позвоночника с резекцией над- и межостистых связок, желтой связки и дугоотростчатых суставов в целом.
После размещения транспедикулярных винтов на ожидаемых уровнях спондилодеза к винтам прикрепляли предварительно контурированные стержни с последующей сегментарной компрессией.
Во время установки стержня применяли от двух до трех раундов компрессии в области остеотомий Понте для усиления коррекции кифоза.
Сателлитные стержни обычно добавлялись к длинным стержням и имплантировались дуэтными винтами.
Было выполнено окончательное уплотнение, а задний спондилодез был выполнен смесью местной и аллогенной кости.
Должное внимание уделялось сохранению задних связочных структур в верхней и нижней соединительных областях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный кифоз (ГК) в градусах
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измеряется на переднезадней и боковой рентгенограммах и определяется как угол между верхним и нижним наиболее наклоненными концевыми позвонками.
|
24 месяца
|
|
Поясничный лордоз (LL) в градусах
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измеряется на переднезадней и боковой рентгенограммах и определяется как угол между верхней замыкательной пластинкой L1 и S1.
|
24 месяца
|
|
Сагиттальная вертикальная ось (SVA) в миллиметрах
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измеряется на переднезадней и боковой рентгенограммах и определяется как горизонтальное расстояние между C7PL и задне-верхним углом крестца.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели дистального узлового кифоза
Временное ограничение: 24 месяца
|
запишите частоту развития дистального переходного кифоза при последнем осмотре.
Дистальный переходный кифоз определялся как дистальный переходный угол ≥10˚ или дистальный переходный угол ≥10˚, чем предоперационное измерение.
|
24 месяца
|
|
Анкета Общества исследования сколиоза (SRS)-22
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета Общества исследования сколиоза (SRS)-22 используется для оценки результатов, о которых сообщают пациенты.
Общий балл может варьироваться от 22 до 110 баллов, а более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-LCYJ-DBZ-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .