Velge SSV-1 som LIV i Scheuermanns kyfose
Velge ryggvirvelen over den Sagittale stabile ryggvirvelen som det distale fusjonsnivået i Scheuermanns kyfose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Riktig valg av den laveste instrumenterte ryggvirvelen (LIV) er fortsatt kontroversiell i kirurgisk behandling av Scheuermanns sykdom, og det er få studier som undersøker de kliniske resultatene av fusjonskirurgi når ryggvirvelen velges ett nivå proksimalt til den sagittale stabile vertebraen (SSV-1) ) som LIV. Hensikten med denne studien er å undersøke om SSV-1 kan være en gyldig LIV for Scheuermann kyfose (SK) pasienter med forskjellige kurvemønstre.
Dette var en prospektiv studie på påfølgende SK-pasienter behandlet med posterior kirurgi mellom januar 2018 og september 2020, der det distale fusjonsnivået endte ved SSV-1. LIV ble valgt ved SSV-1 kun hos pasienter med Risser > 2 og med LIV-translasjon mindre enn 40 mm. Alle pasientene hadde minimum 2 års oppfølging. Pasientene ble videre gruppert basert på det sagittale kurvemønsteret som thoracic kyphosis (TK) og thoracolumbar kyphosis (TLK). Radiografiske parametere inkludert global kyfose (GK), lumbal lordose (LL), sagittal vertikal akse (SVA), LIV translasjon, bekkeninsidens (PI), bekkentilt (PT), sakral skråning (SS) ble målt preoperativt, postoperativt og ved siste oppfølging. De intraoperative og postoperative komplikasjonene ble registrert. Scoliosis Research Society (SRS)-22 skårer ble utført for å evaluere kliniske resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, Kina, 210000
- Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av SK-pasienter;
- gjennomgikk ett-trinns posterior spinal fusjon (PSF) med multi-level Ponte osteotomi;
- velge SSV-1 som LIV;
- med minimum oppfølging på 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- med tidligere spinalkirurgisk historie;
- med andre spinal deformiteter;
- uten fullstendige oppfølgingsdata.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
thorax kyfose
pasienter med deres kyfotiske apex lokalisert ved T10 eller høyere
|
Operasjonene ble utført av det samme kirurgiske teamet.
Multi-level Ponte osteotomi ble utført på tvers av toppen av kyfose etter fullstendig eksponering av ryggraden, med reseksjon av supra- og inter-spinous ligamenter, ligamentum flavum og hele fasettleddene.
Etter plassering av pedikkelskruene på de forventede fusjonsnivåene, ble pre-konturerte stenger festet til skruene etterfulgt av segmentell kompresjon.
Under stangplassering ble to til tre runder med kompresjon i området med Ponte-osteotomier brukt for å forbedre kyfosekorreksjon.
Satellittstenger ble rutinemessig lagt til lange stenger og implantert med duettskruer.
Den siste oppstrammingen ble utført, og den bakre fusjonen ble fullført med en blanding av lokalt og allogent bein.
Behørig oppmerksomhet ble gitt til å bevare de bakre ligamentøse strukturene ved øvre og nedre koblingsområde.
|
|
thoracolumbar kyfose
pasienter med deres kyfotiske apex lokalisert under T10
|
Operasjonene ble utført av det samme kirurgiske teamet.
Multi-level Ponte osteotomi ble utført på tvers av toppen av kyfose etter fullstendig eksponering av ryggraden, med reseksjon av supra- og inter-spinous ligamenter, ligamentum flavum og hele fasettleddene.
Etter plassering av pedikkelskruene på de forventede fusjonsnivåene, ble pre-konturerte stenger festet til skruene etterfulgt av segmentell kompresjon.
Under stangplassering ble to til tre runder med kompresjon i området med Ponte-osteotomier brukt for å forbedre kyfosekorreksjon.
Satellittstenger ble rutinemessig lagt til lange stenger og implantert med duettskruer.
Den siste oppstrammingen ble utført, og den bakre fusjonen ble fullført med en blanding av lokalt og allogent bein.
Behørig oppmerksomhet ble gitt til å bevare de bakre ligamentøse strukturene ved øvre og nedre koblingsområde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kyfose (GK) i grader
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt på anteroposterior og lateral røntgenbilder og definert som vinkelen fra øvre til nedre mest skråstilte endevirvler.
|
24 måneder
|
|
Lumbal lordose (LL) i grader
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt på anteroposterior og lateral røntgenbilder og definert som vinkelen mellom den øvre endeplaten til L1 og S1
|
24 måneder
|
|
Sagittal vertikal akse (SVA) i millimeter
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt på anteroposterior og lateral røntgenbilder og definert som den horisontale avstanden mellom C7PL og det bakre øvre hjørnet av korsbenet.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av distal junctional kyfose
Tidsramme: 24 måneder
|
registrere forekomsten av den distale junctional kyfose ved siste oppfølging.
Distal junctional kyfose ble definert som en distal junctional vinkel ≥10˚, eller en distal junctional vinkel ≥ 10˚ enn den preoperative målingen
|
24 måneder
|
|
Scoliosis Research Society (SRS)-22 spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
|
Scoliosis Research Society (SRS)-22 spørreskjema er tatt i bruk for å vurdere pasientrapporterte utfall.
Den totale poengsummen kan variere fra 22 til 110 poeng, og høyere skåre reflekterer bedre helsetilstand.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-LCYJ-DBZ-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .