Selezione dell'SSV-1 come LIV nella cifosi di Scheuermann
18 luglio 2023 aggiornato da: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Selezione della vertebra sopra la vertebra sagittale stabile come livello di fusione distale nella cifosi di Scheuermann
La corretta selezione della vertebra strumentata più bassa (LIV) rimane controversa nel trattamento chirurgico della malattia di Scheuermann e vi è una scarsità di studi che indagano i risultati clinici della chirurgia di fusione quando si seleziona la vertebra un livello prossimale alla vertebra sagittale stabile (SSV-1 ) come LIV.
Lo scopo di questo studio è indagare se SSV-1 potrebbe essere un LIV valido per i pazienti con cifosi di Scheuermann (SK) con diversi modelli di curva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La corretta selezione della vertebra strumentata più bassa (LIV) rimane controversa nel trattamento chirurgico della malattia di Scheuermann e vi è una scarsità di studi che indagano i risultati clinici della chirurgia di fusione quando si seleziona la vertebra un livello prossimale alla vertebra sagittale stabile (SSV-1 ) come LIV. Lo scopo di questo studio è indagare se SSV-1 potrebbe essere un LIV valido per i pazienti con cifosi di Scheuermann (SK) con diversi modelli di curva.
Si trattava di uno studio prospettico su pazienti SK consecutivi trattati con chirurgia posteriore tra gennaio 2018 e settembre 2020, in cui il livello di fusione distale terminava a SSV-1. Il LIV è stato selezionato a SSV-1 solo nei pazienti con Risser > 2 e con traslazione LIV inferiore a 40 mm. Tutti i pazienti avevano un follow-up minimo di 2 anni. I pazienti sono stati ulteriormente raggruppati in base al modello della curva sagittale come cifosi toracica (TK) e cifosi toracolombare (TLK). Parametri radiografici tra cui cifosi globale (GK), lordosi lombare (LL), asse verticale sagittale (SVA), traslazione LIV, incidenza pelvica (PI), inclinazione pelvica (PT), pendenza sacrale (SS) sono stati misurati prima dell'intervento, dopo l'intervento e al ultimo seguito. Sono state registrate le complicanze intraoperatorie e postoperatorie. I punteggi Scoliosis Research Society (SRS)-22 sono stati eseguiti per valutare i risultati clinici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
74
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiang Su
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Nanjing, Jiang Su, Cina, 210000
- Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
In questo studio sono stati inclusi un totale di 36 pazienti SK (di cui 23 con TK e 13 pazienti con TLK), di cui 29 maschi e 7 femmine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di pazienti SK;
- è stato sottoposto a fusione spinale posteriore in una fase (PSF) con osteotomie di Ponte multilivello;
- selezionando SSV-1 come LIV;
- con un follow-up minimo di 2 anni.
Criteri di esclusione:
- con precedente storia chirurgica spinale;
- con qualsiasi altra deformità spinale;
- senza dati di follow-up completi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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cifosi toracica
pazienti con apice cifotico localizzato a T10 o superiore
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Gli interventi sono stati eseguiti dalla stessa équipe chirurgica.
Le osteotomie di Ponte multilivello sono state eseguite attraverso l'apice della cifosi dopo la completa esposizione della colonna vertebrale, con resezione dei legamenti sopra e interspinosi, del legamento giallo e dell'intera faccetta articolare.
Dopo aver posizionato le viti peduncolari ai livelli di fusione previsti, sono state fissate alle viti delle aste preformate seguite da compressione segmentale.
Durante il posizionamento dell'asta, sono stati impiegati da due a tre cicli di compressione nell'area con osteotomie di Ponte per migliorare la correzione della cifosi.
Le aste satellite venivano regolarmente aggiunte alle aste lunghe e impiantate con due viti.
È stato eseguito il serraggio finale e la fusione posteriore è stata completata con una miscela di osso locale e allogenico.
È stata prestata la dovuta attenzione alla conservazione delle strutture legamentose posteriori nelle aree giunzionali superiore e inferiore.
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cifosi toracolombare
pazienti con apice cifotico situato al di sotto di T10
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Gli interventi sono stati eseguiti dalla stessa équipe chirurgica.
Le osteotomie di Ponte multilivello sono state eseguite attraverso l'apice della cifosi dopo la completa esposizione della colonna vertebrale, con resezione dei legamenti sopra e interspinosi, del legamento giallo e dell'intera faccetta articolare.
Dopo aver posizionato le viti peduncolari ai livelli di fusione previsti, sono state fissate alle viti delle aste preformate seguite da compressione segmentale.
Durante il posizionamento dell'asta, sono stati impiegati da due a tre cicli di compressione nell'area con osteotomie di Ponte per migliorare la correzione della cifosi.
Le aste satellite venivano regolarmente aggiunte alle aste lunghe e impiantate con due viti.
È stato eseguito il serraggio finale e la fusione posteriore è stata completata con una miscela di osso locale e allogenico.
È stata prestata la dovuta attenzione alla conservazione delle strutture legamentose posteriori nelle aree giunzionali superiore e inferiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cifosi globale (GK) in gradi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurato su radiografie anteroposteriori e laterali e definito come l'angolo tra le vertebre terminali superiori e inferiori più inclinate.
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24 mesi
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Lordosi lombare (LL) in gradi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurato su radiografie anteroposteriori e laterali e definito come l'angolo tra la piastra terminale superiore di L1 e S1
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24 mesi
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Asse verticale sagittale (SVA) in millimetri
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurato su radiografie anteroposteriori e laterali e definito come la distanza orizzontale tra C7PL e l'angolo posteriore superiore del sacro.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di cifosi giunzionale distale
Lasso di tempo: 24 mesi
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registrare l'incidenza della cifosi giunzionale distale all'ultimo follow-up.
La cifosi giunzionale distale è stata definita come un angolo di giunzione distale ≥ 10˚ o un angolo di giunzione distale ≥ 10˚ rispetto alla misurazione preoperatoria
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24 mesi
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Scoliosis Research Society (SRS)-22 questionario
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il questionario Scoliosis Research Society (SRS)-22 viene adottato per valutare i risultati riportati dai pazienti.
Il punteggio complessivo può variare da 22 a 110 punti e punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-LCYJ-DBZ-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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