Selecionando o SSV-1 como LIV na cifose de Scheuermann
18 de julho de 2023 atualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Selecionando a vértebra acima da vértebra estável sagital como o nível de fusão distal na cifose de Scheuermann
A seleção adequada da vértebra inferior instrumentada (LIV) permanece controversa no tratamento cirúrgico da doença de Scheuermann e há uma escassez de estudos investigando os resultados clínicos da cirurgia de fusão ao selecionar a vértebra um nível proximal à vértebra estável sagital (SSV-1 ) como LIV.
O objetivo deste estudo é investigar se o SSV-1 poderia ser um LIV válido para pacientes com cifose de Scheuermann (SK) com diferentes padrões de curva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A seleção adequada da vértebra inferior instrumentada (LIV) permanece controversa no tratamento cirúrgico da doença de Scheuermann e há uma escassez de estudos investigando os resultados clínicos da cirurgia de fusão ao selecionar a vértebra um nível proximal à vértebra estável sagital (SSV-1 ) como LIV. O objetivo deste estudo é investigar se o SSV-1 poderia ser um LIV válido para pacientes com cifose de Scheuermann (SK) com diferentes padrões de curva.
Este foi um estudo prospectivo em pacientes consecutivos com SK tratados com cirurgia posterior entre janeiro de 2018 e setembro de 2020, nos quais o nível de fusão distal terminou em SSV-1. O LIV foi selecionado em SSV-1 apenas em pacientes com Risser > 2 e com translação do LIV menor que 40mm. Todos os pacientes tiveram seguimento mínimo de 2 anos. Os pacientes foram ainda agrupados com base no padrão da curva sagital como cifose torácica (TK) e cifose toracolombar (TLK). Parâmetros radiográficos incluindo cifose global (GK), lordose lombar (LL), eixo vertical sagital (SVA), translação LIV, incidência pélvica (PI), inclinação pélvica (PT), inclinação sacral (SS) foram medidos no pré-operatório, pós-operatório e no último acompanhamento. As complicações intra e pós-operatórias foram registradas. Os escores Scoliosis Research Society (SRS)-22 foram realizados para avaliar os resultados clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
74
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, China, 210000
- Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Um total de 36 pacientes com SK (incluindo 23 com TK e 13 pacientes com TLK) foram incluídos neste estudo, entre os quais 29 eram do sexo masculino e 7 do sexo feminino.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de pacientes com SK;
- submetido a fusão espinhal posterior (PSF) em um estágio com osteotomias Ponte multinível;
- selecionar SSV-1 como LIV;
- com seguimento mínimo de 2 anos.
Critério de exclusão:
- com história cirúrgica prévia da coluna vertebral;
- com quaisquer outras deformidades da coluna vertebral;
- sem dados completos de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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cifose torácica
pacientes com ápice cifótico localizado em T10 ou acima
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As cirurgias foram realizadas pela mesma equipe cirúrgica.
As osteotomias da ponte multinível foram realizadas através do ápice da cifose após a exposição completa da coluna, com ressecção dos ligamentos supra e interespinhosos, ligamento amarelo e todas as articulações facetárias.
Após a colocação dos parafusos pediculares nos níveis de fusão esperados, hastes pré-contornadas foram fixadas aos parafusos seguidas de compressão segmentar.
Durante a colocação da haste, duas a três rodadas de compressão na área com osteotomias de Ponte foram empregadas para melhorar a correção da cifose.
Hastes satélites foram rotineiramente adicionadas a hastes longas e implantadas com parafusos dueto.
O aperto final foi realizado e a fusão posterior foi completada com uma mistura de osso local e alogênico.
A devida atenção foi dada à preservação das estruturas ligamentares posteriores nas áreas juncionais superiores e inferiores.
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cifose toracolombar
pacientes com ápice cifótico localizado abaixo de T10
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As cirurgias foram realizadas pela mesma equipe cirúrgica.
As osteotomias da ponte multinível foram realizadas através do ápice da cifose após a exposição completa da coluna, com ressecção dos ligamentos supra e interespinhosos, ligamento amarelo e todas as articulações facetárias.
Após a colocação dos parafusos pediculares nos níveis de fusão esperados, hastes pré-contornadas foram fixadas aos parafusos seguidas de compressão segmentar.
Durante a colocação da haste, duas a três rodadas de compressão na área com osteotomias de Ponte foram empregadas para melhorar a correção da cifose.
Hastes satélites foram rotineiramente adicionadas a hastes longas e implantadas com parafusos dueto.
O aperto final foi realizado e a fusão posterior foi completada com uma mistura de osso local e alogênico.
A devida atenção foi dada à preservação das estruturas ligamentares posteriores nas áreas juncionais superiores e inferiores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cifose global (GK) em graus
Prazo: 24 meses
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Medido em radiografias ântero-posteriores e laterais e definido como o ângulo das vértebras finais mais inclinadas superior para inferior.
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24 meses
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Lordose lombar (LL) em graus
Prazo: 24 meses
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Medido nas radiografias anteroposterior e lateral e definido como o ângulo entre a placa terminal superior de L1 e S1
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24 meses
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Eixo vertical sagital (SVA) em milímetros
Prazo: 24 meses
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Medido nas radiografias anteroposterior e lateral e definido como a distância horizontal entre C7PL e o canto superior posterior do sacro.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de cifose juncional distal
Prazo: 24 meses
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registrar a incidência da cifose juncional distal no último acompanhamento.
A cifose da junção distal foi definida como um ângulo da junção distal ≥10˚ ou um ângulo da junção distal ≥ 10˚ do que a medida pré-operatória
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24 meses
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Scoliosis Research Society (SRS)-22 questionário
Prazo: 24 meses
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O questionário Scoliosis Research Society (SRS)-22 é adotado para avaliar os resultados relatados pelo paciente.
O escore geral pode variar de 22 a 110 pontos, sendo que escores mais altos refletem melhor estado de saúde.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-LCYJ-DBZ-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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