Selectie van de SSV-1 als LIV in Scheuermann's Kyphosis
De wervel boven de sagittale stabiele wervel selecteren als het distale fusieniveau bij Scheuermann's kyfose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De juiste selectie van de laagste geïnstrumenteerde wervel (LIV) blijft controversieel bij de chirurgische behandeling van de ziekte van Scheuermann en er is een gebrek aan studies die de klinische resultaten onderzoeken van fusiechirurgie bij het selecteren van de wervel één niveau proximaal van de sagittale stabiele wervel (SSV-1 ) als LIV. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of SSV-1 een valide LIV zou kunnen zijn voor Scheuermann kyfose (SK) patiënten met verschillende curvepatronen.
Dit was een prospectieve studie bij opeenvolgende SK-patiënten die tussen januari 2018 en september 2020 een posterieure operatie ondergingen, waarbij het distale fusieniveau eindigde op SSV-1. De LIV werd bij SSV-1 alleen geselecteerd bij patiënten met Risser > 2 en met LIV-translatie van minder dan 40 mm. Alle patiënten hadden een follow-up van minimaal 2 jaar. Patiënten werden verder gegroepeerd op basis van het sagittale curvepatroon als thoracale kyfose (TK) en thoracolumbale kyfose (TLK). Radiografische parameters waaronder globale kyfose (GK), lumbale lordose (LL), sagittale verticale as (SVA), LIV-translatie, bekkenincidentie (PI), bekkenkanteling (PT), sacrale helling (SS) werden preoperatief, postoperatief en aan de laatste vervolg. De intraoperatieve en postoperatieve complicaties werden geregistreerd. De Scoliosis Research Society (SRS)-22-scores werden uitgevoerd om de klinische resultaten te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, China, 210000
- Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van SK-patiënten;
- onderging eenfasige posterieure spinale fusie (PSF) met Ponte-osteotomie op meerdere niveaus;
- SSV-1 selecteren als LIV;
- met een minimale follow-up van 2 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- met eerdere spinale chirurgische geschiedenis;
- met andere misvormingen van de wervelkolom;
- zonder volledige vervolggegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
thoracale kyfose
patiënten met hun kyfotische apex op T10 of hoger
|
De operaties werden uitgevoerd door hetzelfde chirurgische team.
Ponte-osteotomieën op meerdere niveaus werden uitgevoerd over de apex van de kyfose na volledige blootlegging van de wervelkolom, met resectie van supra- en interspinale ligamenten, ligamentum flavum en de gehele facetgewrichten.
Na plaatsing van de pedikelschroeven op de verwachte fusieniveaus, werden voorgevormde staven aan de schroeven bevestigd, gevolgd door segmentale compressie.
Tijdens de plaatsing van de staaf werden twee tot drie compressieronden toegepast in het gebied met Ponte-osteotomieën om de kyfosecorrectie te versterken.
Satellietstaven werden routinematig toegevoegd aan lange staven en geïmplanteerd met duetschroeven.
De definitieve aanscherping werd uitgevoerd en de posterieure fusie werd voltooid met een mengsel van lokaal en allogeen bot.
De nodige aandacht werd besteed aan het behoud van de achterste ligamenteuze structuren in de bovenste en onderste verbindingsgebieden.
|
|
thoracolumbale kyfose
patiënten met hun kyfotische apex onder T10
|
De operaties werden uitgevoerd door hetzelfde chirurgische team.
Ponte-osteotomieën op meerdere niveaus werden uitgevoerd over de apex van de kyfose na volledige blootlegging van de wervelkolom, met resectie van supra- en interspinale ligamenten, ligamentum flavum en de gehele facetgewrichten.
Na plaatsing van de pedikelschroeven op de verwachte fusieniveaus, werden voorgevormde staven aan de schroeven bevestigd, gevolgd door segmentale compressie.
Tijdens de plaatsing van de staaf werden twee tot drie compressieronden toegepast in het gebied met Ponte-osteotomieën om de kyfosecorrectie te versterken.
Satellietstaven werden routinematig toegevoegd aan lange staven en geïmplanteerd met duetschroeven.
De definitieve aanscherping werd uitgevoerd en de posterieure fusie werd voltooid met een mengsel van lokaal en allogeen bot.
De nodige aandacht werd besteed aan het behoud van de achterste ligamenteuze structuren in de bovenste en onderste verbindingsgebieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale kyfose (GK) in graden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten op anteroposterieure en laterale röntgenfoto's en gedefinieerd als de hoek van de bovenste naar de onderste meest gekantelde eindwervels.
|
24 maanden
|
|
Lumbale lordose (LL) in graden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten op anteroposterieure en laterale röntgenfoto's en gedefinieerd als de hoek tussen de superieure eindplaat van L1 en S1
|
24 maanden
|
|
Sagittale verticale as (SVA) in millimeters
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten op anteroposterieure en laterale röntgenfoto's en gedefinieerd als de horizontale afstand tussen C7PL en de achterste superieure hoek van het heiligbeen.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van distale junctionele kyfose
Tijdsspanne: 24 maanden
|
noteer de incidentie van de distale junctionele kyfose bij de laatste follow-up.
Distale junctionele kyfose werd gedefinieerd als een distale junctionele hoek ≥10˚, of een distale junctionele hoek ≥ 10˚ dan de preoperatieve meting
|
24 maanden
|
|
Scoliosis Research Society (SRS)-22 vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De Scoliosis Research Society (SRS)-22-vragenlijst wordt gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te beoordelen.
De algemene score kan variëren van 22 tot 110 punten, en hogere scores weerspiegelen een betere gezondheidstoestand.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-LCYJ-DBZ-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .