Wybór SSV-1 jako LIV w kifozie Scheuermanna
Wybór kręgu powyżej stabilnego kręgu strzałkowego jako poziomu fuzji dystalnej w kifozie Scheuermanna
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Właściwy wybór najniższego kręgu instrumentalnego (LIV) pozostaje kontrowersyjny w chirurgicznym leczeniu choroby Scheuermanna i istnieje niewiele badań oceniających kliniczne wyniki operacji fuzji przy wyborze kręgu o jeden poziom bliżej stabilnego kręgu strzałkowego (SSV-1 ) jako LIV. Celem tego badania jest zbadanie, czy SSV-1 może być ważnym LIV dla pacjentów z kifozą Scheuermanna (SK) z różnymi wzorami krzywych.
Było to prospektywne badanie kolejnych pacjentów z SK leczonych chirurgicznie w odcinku tylnym w okresie od stycznia 2018 do września 2020, u których poziom zespolenia dystalnego kończył się na SSV-1. LIV wybrano przy SSV-1 tylko u pacjentów z Risser > 2 i translacją LIV mniejszą niż 40 mm. Wszyscy pacjenci mieli minimum 2-letnią obserwację. Pacjenci zostali dalej pogrupowani na podstawie wzoru krzywizny strzałkowej jako kifoza piersiowa (TK) i kifoza piersiowo-lędźwiowa (TLK). Parametry radiograficzne, w tym kifozę globalną (GK), lordozę lędźwiową (LL), pionową oś strzałkową (SVA), translację LIV, zapadalność miednicy (PI), pochylenie miednicy (PT), nachylenie krzyża (SS) mierzono przed operacją, po operacji i na najnowsza kontynuacja. Rejestrowano powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne. Scoliosis Research Society (SRS) -22 zostały wykonane w celu oceny wyników klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, Chiny, 210000
- Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka chorych na SK;
- przeszedł jednoetapową tylną fuzję kręgosłupa (PSF) z wielopoziomową osteotomią Ponte;
- wybranie SSV-1 jako LIV;
- z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 2 lata.
Kryteria wyłączenia:
- z wcześniejszą historią chirurgii kręgosłupa;
- z innymi deformacjami kręgosłupa;
- bez pełnych danych uzupełniających.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kifoza piersiowa
pacjentów z wierzchołkiem kifotycznym zlokalizowanym w T10 lub powyżej
|
Operacje wykonywał ten sam zespół chirurgów.
Wykonano wielopoziomowe osteotomie Ponte w poprzek wierzchołka kifozy po całkowitym odsłonięciu kręgosłupa, z resekcją więzadeł nadkolcowych i międzykolcowych, więzadła żółtego oraz całych stawów międzywyrostkowych.
Po umieszczeniu śrub przeznasadowych na oczekiwanych poziomach zespolenia, wstępnie wyprofilowane pręty zostały przymocowane do śrub, po czym nastąpiła segmentalna kompresja.
Podczas umieszczania prętów zastosowano dwie do trzech rund ucisku w obszarze z osteotomią Ponte, aby poprawić korekcję kifozy.
Pręty satelitarne były rutynowo dodawane do długich prętów i wszczepiane śrubami typu duet.
Dokonano ostatecznego dokręcenia i uzupełniono zespolenie tylne mieszanką kości miejscowej i allogenicznej.
Należytą uwagę zwrócono na zachowanie tylnych struktur więzadłowych w obszarach połączenia górnego i dolnego.
|
|
kifoza piersiowo-lędźwiowa
pacjentów z wierzchołkiem kifotycznym zlokalizowanym poniżej T10
|
Operacje wykonywał ten sam zespół chirurgów.
Wykonano wielopoziomowe osteotomie Ponte w poprzek wierzchołka kifozy po całkowitym odsłonięciu kręgosłupa, z resekcją więzadeł nadkolcowych i międzykolcowych, więzadła żółtego oraz całych stawów międzywyrostkowych.
Po umieszczeniu śrub przeznasadowych na oczekiwanych poziomach zespolenia, wstępnie wyprofilowane pręty zostały przymocowane do śrub, po czym nastąpiła segmentalna kompresja.
Podczas umieszczania prętów zastosowano dwie do trzech rund ucisku w obszarze z osteotomią Ponte, aby poprawić korekcję kifozy.
Pręty satelitarne były rutynowo dodawane do długich prętów i wszczepiane śrubami typu duet.
Dokonano ostatecznego dokręcenia i uzupełniono zespolenie tylne mieszanką kości miejscowej i allogenicznej.
Należytą uwagę zwrócono na zachowanie tylnych struktur więzadłowych w obszarach połączenia górnego i dolnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna kifoza (GK) w stopniach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzone na radiogramach przednio-tylnych i bocznych i definiowane jako kąt między górnym a dolnym najbardziej pochylonym kręgiem końcowym.
|
24 miesiące
|
|
Lordoza lędźwiowa (LL) w stopniach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzone na radiogramach przednio-tylnych i bocznych i definiowane jako kąt między górną płytką końcową L1 i S1
|
24 miesiące
|
|
Strzałkowa oś pionowa (SVA) w milimetrach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzona na radiogramach przednio-tylnych i bocznych i definiowana jako pozioma odległość między C7PL a tylnym górnym rogiem kości krzyżowej.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki dystalnej kifozy węzłowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
odnotować częstość występowania dystalnej kifozy węzłowej podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
Dystalna kifoza węzłowa została zdefiniowana jako dystalny kąt węzłowy ≥10˚ lub dystalny kąt węzłowy ≥ 10˚ niż pomiar przedoperacyjny
|
24 miesiące
|
|
Kwestionariusz Towarzystwa Badań nad Skoliozą (SRS)-22
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz Scoliosis Research Society (SRS)-22 został przyjęty do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Ogólny wynik może wahać się od 22 do 110 punktów, a wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-LCYJ-DBZ-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .