トリプルネガティブ転移性乳がんにおけるエリブリンベースのレジメンと他の化学療法の研究 (ERI-Based-01)。 (ERI-Based-01)
転移性トリプルネガティブ乳がんの治療におけるエリブリンベースのレジメンの有効性と安全性、および他の化学療法レジメンとの比較:単一施設の後ろ向き研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18~70歳の女性。
- 切除不能な再発または転移性トリプルネガティブ乳がんの病理診断[ER陰性(IHC<1%)、PR陰性(IHC<1%)、HER2陰性(IHC-/+またはIHC++およびFISH/CISH-) ]。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2。
- RECIST v1.1 標準に準拠した測定病変を少なくとも 1 つ有する患者。
- エリブリンベースの治療を受けている患者は、エリブリンベースの化学療法を少なくとも2サイクル受けました。 エリブリンは、病気が進行するか、許容できない毒性が現れるか、患者が治療を拒否するまで治療されました。
- 有害事象は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE 5.0) に従って記録されました。
除外基準:
- 過去にエリブリンによる治療を受けた患者。
- グレード 3 以上の有害事象が発生した患者は、CTCAE 5.0 基準に従って回復しませんでした。
- 併用化学療法、または関連薬剤に対するアレルギーまたは不耐症には適用されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
エリブリンベースのレジメン
観察研究のため該当なし
|
メシル酸エリブリンは、許容できない毒性作用や疾患の進行、またはその他の終了基準が現れるまで、各21日サイクルの1日目と8日目に1.4 mg/m^2の静脈内(IV)注射として2~5分間投与されます。
患者は最長2年間の治療を受けた。
他の名前:
nab-パクリタキセルは1、8日目に125 mg/m^2でIV投与され、カルボプラチンは1日目にAUC 5でIV投与され、21日×6サイクルごとに投与される。
他の名前:
TX:ドセタキセル 75mg/m^2 D1 Q3W (またはパクリタキセル 175mg/m2 D1 Q3W)+カペシタビン 850-950mg/m^2、BID D1-14、Q3W。 GP: ゲムシタビン 800-1000mg/m^2、D1,8 Q3W+シスプラチン 75mg/m^2、D1-3、Q3W。 AT:エピルビシン 75mg/m^2、D1、Q3W+ドセタキセル 75mg/m^2 D1 Q3W (またはパクリタキセル 175mg/m^2 D1 Q3W) T:ドセタキセル 75mg/m ²、D1 Q3W (またはパクリタキセル 80mg/m ² QW)
他の名前:
|
nab-パクリタキセルベースのレジメン
観察研究のため該当なし
|
メシル酸エリブリンは、許容できない毒性作用や疾患の進行、またはその他の終了基準が現れるまで、各21日サイクルの1日目と8日目に1.4 mg/m^2の静脈内(IV)注射として2~5分間投与されます。
患者は最長2年間の治療を受けた。
他の名前:
nab-パクリタキセルは1、8日目に125 mg/m^2でIV投与され、カルボプラチンは1日目にAUC 5でIV投与され、21日×6サイクルごとに投与される。
他の名前:
TX:ドセタキセル 75mg/m^2 D1 Q3W (またはパクリタキセル 175mg/m2 D1 Q3W)+カペシタビン 850-950mg/m^2、BID D1-14、Q3W。 GP: ゲムシタビン 800-1000mg/m^2、D1,8 Q3W+シスプラチン 75mg/m^2、D1-3、Q3W。 AT:エピルビシン 75mg/m^2、D1、Q3W+ドセタキセル 75mg/m^2 D1 Q3W (またはパクリタキセル 175mg/m^2 D1 Q3W) T:ドセタキセル 75mg/m ²、D1 Q3W (またはパクリタキセル 80mg/m ² QW)
他の名前:
|
その他の化学療法レジメン
観察研究のため該当なし
|
メシル酸エリブリンは、許容できない毒性作用や疾患の進行、またはその他の終了基準が現れるまで、各21日サイクルの1日目と8日目に1.4 mg/m^2の静脈内(IV)注射として2~5分間投与されます。
患者は最長2年間の治療を受けた。
他の名前:
nab-パクリタキセルは1、8日目に125 mg/m^2でIV投与され、カルボプラチンは1日目にAUC 5でIV投与され、21日×6サイクルごとに投与される。
他の名前:
TX:ドセタキセル 75mg/m^2 D1 Q3W (またはパクリタキセル 175mg/m2 D1 Q3W)+カペシタビン 850-950mg/m^2、BID D1-14、Q3W。 GP: ゲムシタビン 800-1000mg/m^2、D1,8 Q3W+シスプラチン 75mg/m^2、D1-3、Q3W。 AT:エピルビシン 75mg/m^2、D1、Q3W+ドセタキセル 75mg/m^2 D1 Q3W (またはパクリタキセル 175mg/m^2 D1 Q3W) T:ドセタキセル 75mg/m ²、D1 Q3W (またはパクリタキセル 80mg/m ² QW)
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最長24ヶ月
|
無作為化日から最初の画像検査までの間隔で、病気の進行または何らかの原因による死亡が確認されました。
|
最長24ヶ月
|
全生存期間 (OS)
時間枠:最長24ヶ月
|
無作為化の日から何らかの原因による死亡までの時間間隔。
|
最長24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全体的な反応率 (ORR)
時間枠:12ヶ月
|
Recist1.1 基準によると、評価可能な患者の総数に占める最良の寛解が CR または PR であった患者の割合
|
12ヶ月
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠:12ヶ月
|
Recist1.1 基準によると、最良の寛解が CR、PR、または SD であった患者の割合が評価可能な患者の総数を占めました。
|
12ヶ月
|
有害事象の発生率
時間枠:12ヶ月
|
有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:weiwei Huang、Fujian Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K2023-079-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
エリブリンベースのレジメンの臨床試験
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionDirektorat Riset dan Pengabdian Masyarakat Universitas Indonesia; University of Brawijaya完了栄養性貧血 | 栄養不足 | 栄養失調 | 栄養遺伝学 | ニュートリゲノミクス | 線形計画 | 食品ベースの推奨事項インドネシア
-
University of California, Los AngelesVirginia Commonwealth University; United States Naval Medical Center, San Diego; Westside Regional... と他の協力者募集