Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie režimu založeného na eribulinu versus jiné chemoterapie u trojnásobně negativního metastatického karcinomu prsu (ERI-Based-01). (ERI-Based-01)

18. července 2023 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Účinnost a bezpečnost režimu založeného na eribulinu v léčbě metastatického triple-negativního karcinomu prsu a srovnání s jiným režimem chemoterapie: retrospektivní studie v jednom centru

Jednocentrová retrospektivní studie o účinnosti a bezpečnosti režimu na bázi eribulinu v léčbě metastatického triple negativního karcinomu prsu a srovnání s jiným režimem chemoterapie

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Není poskytnuto

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patologická diagnóza je neresekabilní recidivující nebo metastazující triple-negativní čínská rakovina prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18-70 let.
  2. Patologická diagnóza neresekovatelného recidivujícího nebo metastatického triple-negativního karcinomu prsu ［ER-negativní (IHC<1%), PR-negativní (IHC<1%), HER2-negativní (IHC-/+ nebo IHC++ a FISH/CISH-） ］.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  4. Pacienti s alespoň jednou měřicí lézí, která byla v souladu se standardem RECIST v1.1.
  5. Pacienti léčení na bázi eribulinu dostávali alespoň dva cykly chemoterapie na bázi eribulinu. Eribulin byl léčen až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí léčby pacientem.
  6. Nežádoucí účinky byly zaznamenány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (NCI-CTCAE 5.0).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti dříve léčení eribulinem.
  2. Pacienti s nežádoucími příhodami stupně ≥3 se neuzdravili podle kritérií CTCAE 5.0.
  3. Nevztahuje se na kombinovanou chemoterapii nebo alergii nebo intoleranci na příbuzné léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Režim založený na eribulinu
Nelze použít od pozorovací studie
Lék: Režim založený na eribulinu
Eribulin mesylát bude podáván jako 1,4 mg/m^2 intravenózní (IV) injekce po dobu 2 až 5 minut v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu, dokud se neobjeví nepřijatelné toxické účinky nebo progrese onemocnění nebo jiná kritéria ukončení. Pacienti byli léčeni až dva roky.
Ostatní jména:
  • Nelze použít od pozorovací studie
Lék: režim založený na nab-paclitaxelu
nab-paclitaxel podávaný IV při 125 mg/m22 ve dnech 1, 8 a karboplatina podávaná IV při AUC 5 ve dnech 1 každých 21 dní x 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Nelze použít od pozorovací studie
Lék: Další režim chemoterapie

TX：Docetaxel 75 mg/m^2 D1 Q3W (nebo paclitaxel 175 mg/m2 D1 Q3W) + Kapecitabin 850-950 mg/m^2, BID D1-14, Q3W.

GP:Gemcitabin 800-1000 mg/m^2, D1,8 Q3W + cisplatina 75 mg/m^2, D1-3, Q3W. AT: Epirubicin 75 mg/m 2, D1, Q3W+Docetaxel 75 mg/m^2 D1 Q3W (nebo paclitaxel 175 mg/m^2 D1 Q3W)

T: Docetaxel 75 mg/m², D1 Q3W (nebo paklitaxel 80 mg/m² QW)

Ostatní jména:
  • Nelze použít od pozorovací studie
režim založený na nab-paclitaxelu
Nelze použít od pozorovací studie
Lék: Režim založený na eribulinu
Eribulin mesylát bude podáván jako 1,4 mg/m^2 intravenózní (IV) injekce po dobu 2 až 5 minut v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu, dokud se neobjeví nepřijatelné toxické účinky nebo progrese onemocnění nebo jiná kritéria ukončení. Pacienti byli léčeni až dva roky.
Ostatní jména:
  • Nelze použít od pozorovací studie
Lék: režim založený na nab-paclitaxelu
nab-paclitaxel podávaný IV při 125 mg/m22 ve dnech 1, 8 a karboplatina podávaná IV při AUC 5 ve dnech 1 každých 21 dní x 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Nelze použít od pozorovací studie
Lék: Další režim chemoterapie

TX：Docetaxel 75 mg/m^2 D1 Q3W (nebo paclitaxel 175 mg/m2 D1 Q3W) + Kapecitabin 850-950 mg/m^2, BID D1-14, Q3W.

GP:Gemcitabin 800-1000 mg/m^2, D1,8 Q3W + cisplatina 75 mg/m^2, D1-3, Q3W. AT: Epirubicin 75 mg/m 2, D1, Q3W+Docetaxel 75 mg/m^2 D1 Q3W (nebo paclitaxel 175 mg/m^2 D1 Q3W)

T: Docetaxel 75 mg/m², D1 Q3W (nebo paklitaxel 80 mg/m² QW)

Ostatní jména:
  • Nelze použít od pozorovací studie
Další režim chemoterapie
Nelze použít od pozorovací studie
Lék: Režim založený na eribulinu
Eribulin mesylát bude podáván jako 1,4 mg/m^2 intravenózní (IV) injekce po dobu 2 až 5 minut v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu, dokud se neobjeví nepřijatelné toxické účinky nebo progrese onemocnění nebo jiná kritéria ukončení. Pacienti byli léčeni až dva roky.
Ostatní jména:
  • Nelze použít od pozorovací studie
Lék: režim založený na nab-paclitaxelu
nab-paclitaxel podávaný IV při 125 mg/m22 ve dnech 1, 8 a karboplatina podávaná IV při AUC 5 ve dnech 1 každých 21 dní x 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Nelze použít od pozorovací studie
Lék: Další režim chemoterapie

TX：Docetaxel 75 mg/m^2 D1 Q3W (nebo paclitaxel 175 mg/m2 D1 Q3W) + Kapecitabin 850-950 mg/m^2, BID D1-14, Q3W.

GP:Gemcitabin 800-1000 mg/m^2, D1,8 Q3W + cisplatina 75 mg/m^2, D1-3, Q3W. AT: Epirubicin 75 mg/m 2, D1, Q3W+Docetaxel 75 mg/m^2 D1 Q3W (nebo paclitaxel 175 mg/m^2 D1 Q3W)

T: Docetaxel 75 mg/m², D1 Q3W (nebo paklitaxel 80 mg/m² QW)

Ostatní jména:
  • Nelze použít od pozorovací studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 24 měsíců
Interval od data randomizace do prvního zobrazení potvrdil progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců
Časový interval od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
Podle standardu recist1.1 tvořil podíl pacientů s nejlepší remisí CR nebo PR na celkovém počtu hodnotitelných pacientů
12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 12 měsíců
Podle standardu recist1.1 tvořil podíl pacientů s nejlepší remisí CR, PR nebo SD na celkovém počtu hodnotitelných pacientů.
12 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0 (CTCAE v5.0)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: weiwei Huang, Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K2023-079-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit