Az eribulin alapú kezelési rend versus más kemoterápia vizsgálata hármas negatív áttétes emlőrákban (ERI-Based-01). (ERI-Based-01)
2023. július 18. frissítette: Fujian Cancer Hospital
Az eribulin alapú kezelés hatékonysága és biztonságossága a metasztatikus hármas negatív emlőrák kezelésében és összehasonlítás más kemoterápiás sémákkal: egyközpontú retrospektív vizsgálat
Egyközpontú retrospektív tanulmány az eribulin alapú kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról a metasztatikus hármas negatív emlőrák kezelésében, valamint összehasonlítás más kemoterápiás rendszerekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Nem biztosított
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kóros diagnózis nem reszekálható recidiváló vagy metasztatikus tripla negatív kínai emlőrákos betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves nők.
- A nem reszekálható recidiváló vagy áttétes hármas negatív emlőrák kóros diagnózisa: ER-negatív (IHC<1%), PR-negatív (IHC<1%), HER2-negatív (IHC-/+ vagy IHC++ és FISH/CISH-). ］.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2.
- Olyan betegek, akiknél legalább egy mérési lézió megfelelt a RECIST v1.1 szabványnak.
- Az eribulin alapú terápiában részesülő betegek legalább két ciklus eribulin alapú kemoterápiát kaptak. Az eribulint a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a kezelés megtagadásáig kezelték.
- A nemkívánatos eseményeket a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE 5.0) szerint rögzítették.
Kizárási kritériumok:
- Korábban eribulinnal kezelt betegek.
- A 3-as fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek a CTCAE 5.0 kritériumok szerint nem gyógyultak meg.
- Nem alkalmazható kombinált kemoterápiára, vagy allergiás vagy intoleráns rokon gyógyszerekre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Eribulin alapú kezelési rend
A megfigyeléses vizsgálat óta nem alkalmazható
|
Az eribulin-mezilátot 1,4 mg/m2-es intravénás (IV) injekcióban kell beadni 2-5 percen keresztül minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján, amíg elfogadhatatlan toxikus hatások vagy betegség progressziója vagy egyéb befejezési kritériumok meg nem jelennek.
A betegek legfeljebb két évig kaptak kezelést.
Más nevek:
nab-paclitaxel iv. adott 125 mg/m2 az 1. és 8. napon, és carboplatin intravénás AUC 5 értékkel az 1. napon 21 naponként x 6 ciklus.
Más nevek:
TX: Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (vagy paklitaxel 175mg/m2 D1 Q3W)+Capecitabine 850-950mg/m^2, BID D1-14, Q3W. GP: Gemcitabine 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W+Ciszplatin 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT: Epirubicin 75mg/m 2, D1, Q3W+Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (vagy paklitaxel 175mg/m^2 D1 Q3W) T: Docetaxel 75mg/m², D1 Q3W (vagy paclitaxel 80mg/m² QW)
Más nevek:
|
|
nab-paclitaxel alapú kezelés
A megfigyeléses vizsgálat óta nem alkalmazható
|
Az eribulin-mezilátot 1,4 mg/m2-es intravénás (IV) injekcióban kell beadni 2-5 percen keresztül minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján, amíg elfogadhatatlan toxikus hatások vagy betegség progressziója vagy egyéb befejezési kritériumok meg nem jelennek.
A betegek legfeljebb két évig kaptak kezelést.
Más nevek:
nab-paclitaxel iv. adott 125 mg/m2 az 1. és 8. napon, és carboplatin intravénás AUC 5 értékkel az 1. napon 21 naponként x 6 ciklus.
Más nevek:
TX: Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (vagy paklitaxel 175mg/m2 D1 Q3W)+Capecitabine 850-950mg/m^2, BID D1-14, Q3W. GP: Gemcitabine 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W+Ciszplatin 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT: Epirubicin 75mg/m 2, D1, Q3W+Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (vagy paklitaxel 175mg/m^2 D1 Q3W) T: Docetaxel 75mg/m², D1 Q3W (vagy paclitaxel 80mg/m² QW)
Más nevek:
|
|
Egyéb kemoterápiás rendszer
A megfigyeléses vizsgálat óta nem alkalmazható
|
Az eribulin-mezilátot 1,4 mg/m2-es intravénás (IV) injekcióban kell beadni 2-5 percen keresztül minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján, amíg elfogadhatatlan toxikus hatások vagy betegség progressziója vagy egyéb befejezési kritériumok meg nem jelennek.
A betegek legfeljebb két évig kaptak kezelést.
Más nevek:
nab-paclitaxel iv. adott 125 mg/m2 az 1. és 8. napon, és carboplatin intravénás AUC 5 értékkel az 1. napon 21 naponként x 6 ciklus.
Más nevek:
TX: Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (vagy paklitaxel 175mg/m2 D1 Q3W)+Capecitabine 850-950mg/m^2, BID D1-14, Q3W. GP: Gemcitabine 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W+Ciszplatin 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT: Epirubicin 75mg/m 2, D1, Q3W+Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (vagy paklitaxel 175mg/m^2 D1 Q3W) T: Docetaxel 75mg/m², D1 Q3W (vagy paclitaxel 80mg/m² QW)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónapig
|
A véletlen besorolás dátumától az első képalkotó vizsgálatig eltelt idő megerősítette a betegség előrehaladását vagy bármilyen okból bekövetkező halálozást.
|
24 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónapig
|
Az időintervallum a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig.
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 12 hónap
|
A recist1.1 szabvány szerint azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a legjobb remissziója CR vagy PR volt, az értékelhető betegek teljes számában.
|
12 hónap
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 12 hónap
|
A recist1.1 szabvány szerint azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a legjobb remissziója CR, PR vagy SD volt, az értékelhető betegek teljes számát tette ki.
|
12 hónap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 verziója (CTCAE v5.0) szerint
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: weiwei Huang, Fujian Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K2023-079-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .