Un estudio del régimen basado en eribulina versus otra quimioterapia en el cáncer de mama metastásico triple negativo (basado en ERI-01). (ERI-Based-01)
18 de julio de 2023 actualizado por: Fujian Cancer Hospital
Eficacia y seguridad del régimen basado en eribulina en el tratamiento del cáncer de mama metastásico triple negativo y comparación con otro régimen de quimioterapia: un estudio retrospectivo de un solo centro
Un estudio retrospectivo de un solo centro sobre la eficacia y la seguridad del régimen basado en eribulina en el tratamiento del cáncer de mama metastásico triple negativo y comparación con otro régimen de quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No provisto
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El diagnóstico anatomopatológico es pacientes con cáncer de mama chino triple negativo recurrente o metastásico irresecable.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 70 años.
- El diagnóstico anatomopatológico de cáncer de mama triple negativo recurrente o metastásico irresecable ［ER-negativo (IHC<1%), PR-negativo (IHC<1%), HER2-negativo (IHC-/+ o IHC++ y FISH/CISH-) ］.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2.
- Pacientes con al menos una lesión de medición que se ajustaba al estándar RECIST v1.1.
- Los pacientes que recibieron terapia basada en eribulina recibieron al menos dos ciclos de quimioterapia basada en eribulina. Se trató con eribulina hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o rechazo del tratamiento por parte del paciente.
- Los eventos adversos se registraron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE 5.0).
Criterio de exclusión:
- Pacientes previamente tratados con eribulina.
- Los pacientes con eventos adversos de grado ≥3 no se recuperaron según los criterios CTCAE 5.0.
- No aplicable a la quimioterapia combinada, ni a los alérgicos o intolerantes a fármacos relacionados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Régimen a base de eribulina
No Aplicable desde estudio observacional
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El mesilato de eribulina se administrará como una inyección intravenosa (IV) de 1,4 mg/m^2 durante 2 a 5 minutos el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días hasta que aparezcan efectos tóxicos inaceptables o progresión de la enfermedad u otros criterios de finalización.
Los pacientes recibieron hasta dos años de tratamiento.
Otros nombres:
nab-paclitaxel administrado IV a 125 mg/m^2 en los días 1, 8 y carboplatino administrado IV a AUC 5 en el día 1 cada 21 días x 6 ciclos.
Otros nombres:
TX：Docetaxel 75mg/ m^2 D1 Q3W (o paclitaxel 175mg/ m2 D1 Q3W)+Capecitabina 850-950mg/ m^2, BID D1-14, Q3W. GP:Gemcitabina 800-1000mg/ m^2, D1,8 Q3W+Cisplatino 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT: Epirubicina 75 mg/ m 2, D1, Q3W+Docetaxel 75 mg/ m^2 D1 Q3W (o paclitaxel 175 mg/ m^2 D1 Q3W) T:Docetaxel 75 mg/ m ², D1 Q3W (o paclitaxel 80 mg/ m ² QW)
Otros nombres:
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régimen basado en nab-paclitaxel
No Aplicable desde estudio observacional
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El mesilato de eribulina se administrará como una inyección intravenosa (IV) de 1,4 mg/m^2 durante 2 a 5 minutos el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días hasta que aparezcan efectos tóxicos inaceptables o progresión de la enfermedad u otros criterios de finalización.
Los pacientes recibieron hasta dos años de tratamiento.
Otros nombres:
nab-paclitaxel administrado IV a 125 mg/m^2 en los días 1, 8 y carboplatino administrado IV a AUC 5 en el día 1 cada 21 días x 6 ciclos.
Otros nombres:
TX：Docetaxel 75mg/ m^2 D1 Q3W (o paclitaxel 175mg/ m2 D1 Q3W)+Capecitabina 850-950mg/ m^2, BID D1-14, Q3W. GP:Gemcitabina 800-1000mg/ m^2, D1,8 Q3W+Cisplatino 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT: Epirubicina 75 mg/ m 2, D1, Q3W+Docetaxel 75 mg/ m^2 D1 Q3W (o paclitaxel 175 mg/ m^2 D1 Q3W) T:Docetaxel 75 mg/ m ², D1 Q3W (o paclitaxel 80 mg/ m ² QW)
Otros nombres:
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Otro régimen de quimioterapia
No Aplicable desde estudio observacional
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El mesilato de eribulina se administrará como una inyección intravenosa (IV) de 1,4 mg/m^2 durante 2 a 5 minutos el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días hasta que aparezcan efectos tóxicos inaceptables o progresión de la enfermedad u otros criterios de finalización.
Los pacientes recibieron hasta dos años de tratamiento.
Otros nombres:
nab-paclitaxel administrado IV a 125 mg/m^2 en los días 1, 8 y carboplatino administrado IV a AUC 5 en el día 1 cada 21 días x 6 ciclos.
Otros nombres:
TX：Docetaxel 75mg/ m^2 D1 Q3W (o paclitaxel 175mg/ m2 D1 Q3W)+Capecitabina 850-950mg/ m^2, BID D1-14, Q3W. GP:Gemcitabina 800-1000mg/ m^2, D1,8 Q3W+Cisplatino 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT: Epirubicina 75 mg/ m 2, D1, Q3W+Docetaxel 75 mg/ m^2 D1 Q3W (o paclitaxel 175 mg/ m^2 D1 Q3W) T:Docetaxel 75 mg/ m ², D1 Q3W (o paclitaxel 80 mg/ m ² QW)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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El intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la primera imagen que confirmó la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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hasta 24 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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El intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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De acuerdo con el estándar recist1.1, la proporción de pacientes cuya mejor remisión fue CR o PR representó el número total de pacientes evaluables
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12 meses
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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De acuerdo con el estándar recist1.1, la proporción de pacientes cuya mejor remisión fue CR, PR o SD representó el número total de pacientes evaluables.
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12 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 5.0 (CTCAE v5.0)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: weiwei Huang, Fujian Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K2023-079-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .