Een studie van op Eribulin gebaseerd regime versus andere chemotherapie bij triple-negatieve gemetastaseerde borstkanker (ERI-Based-01). (ERI-Based-01)
18 juli 2023 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van op eribulin gebaseerde regimes bij de behandeling van gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker en vergelijking met andere chemotherapieregimes: een retrospectief onderzoek in één centrum
Een retrospectieve studie in één centrum over de werkzaamheid en veiligheid van op eribulin gebaseerde regimes bij de behandeling van gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker en vergelijking met andere chemotherapieregimes
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Niet voorzien
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De pathologische diagnose is inoperabele recidiverende of gemetastaseerde triple-negatieve Chinese borstkankerpatiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-70 jaar.
- De pathologische diagnose van inoperabele recidiverende of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker ［ER-negatief (IHC<1%), PR-negatief (IHC<1%), HER2-negatief（IHC-/+ of IHC++ en FISH/CISH-） ］.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2.
- Patiënten met ten minste één meetlaesie die voldoet aan de RECIST v1.1-standaard.
- Patiënten die op eribuline gebaseerde therapie kregen, kregen ten minste twee cycli van op eribuline gebaseerde chemotherapie. Eribulin werd behandeld tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van behandeling door de patiënt.
- Bijwerkingen werden geregistreerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (NCI-CTCAE 5.0).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder zijn behandeld met eribuline.
- Patiënten met graad ≥3 bijwerkingen herstelden niet volgens de CTCAE 5.0-criteria.
- Niet van toepassing op gecombineerde chemotherapie, of allergisch of intolerant voor verwante medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Op Eribulin gebaseerd regime
Niet van toepassing sinds observationeel onderzoek
|
Eribulin Mesylaat zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) injectie van 1,4 mg/m² gedurende 2 tot 5 minuten op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen totdat onaanvaardbare toxische effecten of ziekteprogressie of andere beëindigingscriteria opdoken.
Patiënten kregen maximaal twee jaar behandeling.
Andere namen:
nab-paclitaxel intraveneus toegediend bij 125 mg/m^2 op dag 1, 8 en carboplatine intraveneus toegediend bij AUC 5 op dag 1 elke 21 dagen x 6 cycli.
Andere namen:
TX: Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (of paclitaxel 175mg/m2 D1 Q3W)+Capecitabine 850-950mg/m^2, BID D1-14, Q3W. Huisarts:Gemcitabine 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W+Cisplatine 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT:Epirubicine 75mg/m2, D1, Q3W+Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (of paclitaxel 175mg/m^2 D1 Q3W) T:Docetaxel 75mg/m², D1 Q3W (of paclitaxel 80mg/m² QW)
Andere namen:
|
|
op nab-paclitaxel gebaseerd regime
Niet van toepassing sinds observationeel onderzoek
|
Eribulin Mesylaat zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) injectie van 1,4 mg/m² gedurende 2 tot 5 minuten op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen totdat onaanvaardbare toxische effecten of ziekteprogressie of andere beëindigingscriteria opdoken.
Patiënten kregen maximaal twee jaar behandeling.
Andere namen:
nab-paclitaxel intraveneus toegediend bij 125 mg/m^2 op dag 1, 8 en carboplatine intraveneus toegediend bij AUC 5 op dag 1 elke 21 dagen x 6 cycli.
Andere namen:
TX: Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (of paclitaxel 175mg/m2 D1 Q3W)+Capecitabine 850-950mg/m^2, BID D1-14, Q3W. Huisarts:Gemcitabine 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W+Cisplatine 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT:Epirubicine 75mg/m2, D1, Q3W+Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (of paclitaxel 175mg/m^2 D1 Q3W) T:Docetaxel 75mg/m², D1 Q3W (of paclitaxel 80mg/m² QW)
Andere namen:
|
|
Ander chemotherapieregime
Niet van toepassing sinds observationeel onderzoek
|
Eribulin Mesylaat zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) injectie van 1,4 mg/m² gedurende 2 tot 5 minuten op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen totdat onaanvaardbare toxische effecten of ziekteprogressie of andere beëindigingscriteria opdoken.
Patiënten kregen maximaal twee jaar behandeling.
Andere namen:
nab-paclitaxel intraveneus toegediend bij 125 mg/m^2 op dag 1, 8 en carboplatine intraveneus toegediend bij AUC 5 op dag 1 elke 21 dagen x 6 cycli.
Andere namen:
TX: Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (of paclitaxel 175mg/m2 D1 Q3W)+Capecitabine 850-950mg/m^2, BID D1-14, Q3W. Huisarts:Gemcitabine 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W+Cisplatine 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT:Epirubicine 75mg/m2, D1, Q3W+Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (of paclitaxel 175mg/m^2 D1 Q3W) T:Docetaxel 75mg/m², D1 Q3W (of paclitaxel 80mg/m² QW)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Het interval vanaf de datum van randomisatie tot de eerste beeldvorming bevestigde progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 24 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volgens de recist1.1-standaard was het aantal patiënten bij wie de beste remissie CR of PR was, verantwoordelijk voor het totale aantal evalueerbare patiënten
|
12 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volgens de recist1.1-standaard was het aantal patiënten bij wie de beste remissie CR, PR of SD was, verantwoordelijk voor het totale aantal evalueerbare patiënten.
|
12 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE v5.0)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: weiwei Huang, Fujian Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K2023-079-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .