En studie av Eribulin-baserad behandling kontra annan kemoterapi vid trippelnegativ metastaserande bröstcancer (ERI-Based-01). (ERI-Based-01)
18 juli 2023 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital
Effekt och säkerhet av Eribulin-baserad behandling vid behandling av metastaserad trippelnegativ bröstcancer och jämförelse med andra kemoterapiregimer: A Single-Center Retrospective Study
En encenterretrospektiv studie om effektivitet och säkerhet av eribulinbaserad behandling vid behandling av metastaserad trippelnegativ bröstcancer och jämförelse med andra kemoterapiregimer
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ej tillhandahållen
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den patologiska diagnosen är icke-opererbara återkommande eller metastaserande trippelnegativa kinesiska bröstcancerpatienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-70.
- Den patologiska diagnosen inoperabel återkommande eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer ［ER-negativ (IHC <1%), PR-negativ (IHC <1%), HER2-negativ (IHC-/+ eller IHC++ och FISH/CISH-) ］.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤ 2.
- Patienter med minst en mätskada som överensstämde med RECIST v1.1-standarden.
- Patienter som fick eribulinbaserad terapi fick minst två cykler av eribulinbaserad kemoterapi. Eribulin behandlades tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientens vägran att behandla.
- Biverkningar registrerades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE 5.0).
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare behandlats med eribulin.
- Patienter med grad ≥3 biverkningar återhämtade sig inte enligt CTCAE 5.0-kriterierna.
- Ej tillämpligt för kombinerad kemoterapi, eller allergisk eller intolerant mot relaterade läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eribulin-baserad regim
Inte tillämpligt sedan observationsstudie
|
Eribulinmesylat kommer att administreras som en 1,4 mg/m^2 intravenös (IV) injektion under 2 till 5 minuter på dag 1 och dag 8 i varje 21-dagarscykel tills oacceptabla toxiska effekter eller sjukdomsprogression eller andra avslutningskriterier uppträdde.
Patienterna fick upp till två års behandling.
Andra namn:
nab-paklitaxel givet IV vid 125 mg/m^2 dag 1, 8 och karboplatin givet IV vid AUC 5 dag 1 var 21:e dag x 6 cykler.
Andra namn:
TX: Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (eller paklitaxel 175mg/m2 D1 Q3W)+Capecitabin 850-950mg/m^2, BID D1-14, Q3W. GP: Gemcitabin 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W+Cisplatin 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT:Epirubicin 75mg/m 2, D1, Q3W+Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (eller paklitaxel 175mg/m^2 D1 Q3W) T:Docetaxel 75mg/m², D1 Q3W (eller paklitaxel 80mg/m² QW)
Andra namn:
|
|
nab-paklitaxel baserad regim
Inte tillämpligt sedan observationsstudie
|
Eribulinmesylat kommer att administreras som en 1,4 mg/m^2 intravenös (IV) injektion under 2 till 5 minuter på dag 1 och dag 8 i varje 21-dagarscykel tills oacceptabla toxiska effekter eller sjukdomsprogression eller andra avslutningskriterier uppträdde.
Patienterna fick upp till två års behandling.
Andra namn:
nab-paklitaxel givet IV vid 125 mg/m^2 dag 1, 8 och karboplatin givet IV vid AUC 5 dag 1 var 21:e dag x 6 cykler.
Andra namn:
TX: Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (eller paklitaxel 175mg/m2 D1 Q3W)+Capecitabin 850-950mg/m^2, BID D1-14, Q3W. GP: Gemcitabin 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W+Cisplatin 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT:Epirubicin 75mg/m 2, D1, Q3W+Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (eller paklitaxel 175mg/m^2 D1 Q3W) T:Docetaxel 75mg/m², D1 Q3W (eller paklitaxel 80mg/m² QW)
Andra namn:
|
|
Andra kemoterapiregimer
Inte tillämpligt sedan observationsstudie
|
Eribulinmesylat kommer att administreras som en 1,4 mg/m^2 intravenös (IV) injektion under 2 till 5 minuter på dag 1 och dag 8 i varje 21-dagarscykel tills oacceptabla toxiska effekter eller sjukdomsprogression eller andra avslutningskriterier uppträdde.
Patienterna fick upp till två års behandling.
Andra namn:
nab-paklitaxel givet IV vid 125 mg/m^2 dag 1, 8 och karboplatin givet IV vid AUC 5 dag 1 var 21:e dag x 6 cykler.
Andra namn:
TX: Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (eller paklitaxel 175mg/m2 D1 Q3W)+Capecitabin 850-950mg/m^2, BID D1-14, Q3W. GP: Gemcitabin 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W+Cisplatin 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT:Epirubicin 75mg/m 2, D1, Q3W+Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (eller paklitaxel 175mg/m^2 D1 Q3W) T:Docetaxel 75mg/m², D1 Q3W (eller paklitaxel 80mg/m² QW)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Intervallet från datumet för randomiseringen till den första bildtagningen bekräftade sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak.
|
upp till 24 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Tidsintervallet från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak.
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
|
Enligt recist1.1-standarden stod andelen patienter vars bästa remission var CR eller PR för det totala antalet utvärderbara patienter
|
12 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 12 månader
|
Enligt recist1.1-standarden stod andelen patienter vars bästa remission var CR, PR eller SD för det totala antalet utvärderbara patienter.
|
12 månader
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: weiwei Huang, Fujian Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2023
Första postat (Faktisk)
20 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K2023-079-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .