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Uno studio sul regime a base di eribulina rispetto ad altra chemioterapia nel carcinoma mammario metastatico triplo negativo (ERI-Based-01). (ERI-Based-01)

18 luglio 2023 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Efficacia e sicurezza del regime a base di eribulina nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo metastatico e confronto con altri regimi chemioterapici: uno studio retrospettivo a centro singolo

Uno studio retrospettivo a centro singolo sull'efficacia e la sicurezza del regime a base di eribulina nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo metastatico e confronto con altri regimi chemioterapici

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non fornito

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La diagnosi patologica è di pazienti con carcinoma mammario cinese triplo negativo non resecabile o metastatico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. La diagnosi patologica di carcinoma mammario triplo negativo non resecabile ricorrente o metastatico ［ER-negativo(IHC<1%), PR-negativo(IHC<1%), HER2-negativo（IHC-/+ o IHC++ e FISH/CISH-） ］.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  4. Pazienti con almeno una lesione di misurazione conforme allo standard RECIST v1.1.
  5. I pazienti sottoposti a terapia a base di eribulina hanno ricevuto almeno due cicli di chemioterapia a base di eribulina. Eribulina è stata trattata fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del trattamento da parte del paziente.
  6. Gli eventi avversi sono stati registrati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI-CTCAE 5.0).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti precedentemente trattati con eribulina.
  2. I pazienti con eventi avversi di grado ≥3 non si sono ripresi secondo i criteri CTCAE 5.0.
  3. Non applicabile alla chemioterapia combinata, o allergico o intollerante ai farmaci correlati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Regime a base di eribulina
Non applicabile in quanto studio osservazionale
Droga: Regime a base di eribulina
L'eribulina mesilato sarà somministrata come iniezione endovenosa (IV) di 1,4 mg/m^2 nell'arco di 2-5 minuti il ​​giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla comparsa di effetti tossici inaccettabili o progressione della malattia o altri criteri di interruzione. I pazienti hanno ricevuto fino a due anni di trattamento.
Altri nomi:
  • Non applicabile in quanto studio osservazionale
Droga: regime basato su nab-paclitaxel
nab-paclitaxel somministrato EV a 125 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e carboplatino somministrato EV ad AUC 5 nei giorni 1 ogni 21 giorni x 6 cicli.
Altri nomi:
  • Non applicabile in quanto studio osservazionale
Droga: Altro regime chemioterapico

TX：Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (o paclitaxel 175mg/m2 D1 Q3W)+Capecitabina 850-950mg/m^2, BID D1-14, Q3W.

GP: Gemcitabina 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W+Cisplatino 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT:Epirubicina 75mg/m2, D1, Q3W+Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (o paclitaxel 175mg/m^2 D1 Q3W)

T:Docetaxel 75 mg/m², D1 Q3W (o paclitaxel 80mg/m² QW)

Altri nomi:
  • Non applicabile in quanto studio osservazionale
regime basato su nab-paclitaxel
Non applicabile in quanto studio osservazionale
Droga: Regime a base di eribulina
L'eribulina mesilato sarà somministrata come iniezione endovenosa (IV) di 1,4 mg/m^2 nell'arco di 2-5 minuti il ​​giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla comparsa di effetti tossici inaccettabili o progressione della malattia o altri criteri di interruzione. I pazienti hanno ricevuto fino a due anni di trattamento.
Altri nomi:
  • Non applicabile in quanto studio osservazionale
Droga: regime basato su nab-paclitaxel
nab-paclitaxel somministrato EV a 125 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e carboplatino somministrato EV ad AUC 5 nei giorni 1 ogni 21 giorni x 6 cicli.
Altri nomi:
  • Non applicabile in quanto studio osservazionale
Droga: Altro regime chemioterapico

TX：Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (o paclitaxel 175mg/m2 D1 Q3W)+Capecitabina 850-950mg/m^2, BID D1-14, Q3W.

GP: Gemcitabina 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W+Cisplatino 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT:Epirubicina 75mg/m2, D1, Q3W+Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (o paclitaxel 175mg/m^2 D1 Q3W)

T:Docetaxel 75 mg/m², D1 Q3W (o paclitaxel 80mg/m² QW)

Altri nomi:
  • Non applicabile in quanto studio osservazionale
Altro regime chemioterapico
Non applicabile in quanto studio osservazionale
Droga: Regime a base di eribulina
L'eribulina mesilato sarà somministrata come iniezione endovenosa (IV) di 1,4 mg/m^2 nell'arco di 2-5 minuti il ​​giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla comparsa di effetti tossici inaccettabili o progressione della malattia o altri criteri di interruzione. I pazienti hanno ricevuto fino a due anni di trattamento.
Altri nomi:
  • Non applicabile in quanto studio osservazionale
Droga: regime basato su nab-paclitaxel
nab-paclitaxel somministrato EV a 125 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e carboplatino somministrato EV ad AUC 5 nei giorni 1 ogni 21 giorni x 6 cicli.
Altri nomi:
  • Non applicabile in quanto studio osservazionale
Droga: Altro regime chemioterapico

TX：Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (o paclitaxel 175mg/m2 D1 Q3W)+Capecitabina 850-950mg/m^2, BID D1-14, Q3W.

GP: Gemcitabina 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W+Cisplatino 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT:Epirubicina 75mg/m2, D1, Q3W+Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (o paclitaxel 175mg/m^2 D1 Q3W)

T:Docetaxel 75 mg/m², D1 Q3W (o paclitaxel 80mg/m² QW)

Altri nomi:
  • Non applicabile in quanto studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
L'intervallo dalla data di randomizzazione al primo imaging ha confermato la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa.
fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
L'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Secondo lo standard recist1.1, la percentuale di pazienti la cui migliore remissione è stata CR o PR rappresentava il numero totale di pazienti valutabili
12 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Secondo lo standard recist1.1, la percentuale di pazienti la cui migliore remissione è stata CR, PR o SD rappresentava il numero totale di pazienti valutabili.
12 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE v5.0)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: weiwei Huang, Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K2023-079-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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