Um estudo do regime baseado em eribulina versus outra quimioterapia no câncer de mama metastático triplo negativo (ERI-Based-01). (ERI-Based-01)
18 de julho de 2023 atualizado por: Fujian Cancer Hospital
Eficácia e segurança do regime à base de eribulina no tratamento do câncer de mama triplo-negativo metastático e comparação com outro regime de quimioterapia: um estudo retrospectivo de centro único
Um estudo retrospectivo de centro único sobre a eficácia e a segurança do regime à base de eribulina no tratamento do câncer de mama metastático triplo negativo e a comparação com outros regimes de quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Não fornecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O diagnóstico patológico é de pacientes com câncer de mama chinês recorrente ou metastático triplo-negativo irressecável.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 70 anos.
- O diagnóstico patológico de câncer de mama triplo negativo recorrente ou metastático irressecável ［ER-negativo (IHC <1%), PR-negativo (IHC <1%), HER2-negativo (IHC-/+ ou IHC++ e FISH/CISH-) ］.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Pacientes com pelo menos uma lesão mensurada em conformidade com o padrão RECIST v1.1.
- Os pacientes que receberam terapia à base de eribulina receberam pelo menos dois ciclos de quimioterapia à base de eribulina. A eribulina foi tratada até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do paciente ao tratamento.
- Os eventos adversos foram registrados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE 5.0).
Critério de exclusão:
- Doentes previamente tratados com eribulina.
- Os pacientes com eventos adversos de grau ≥3 não se recuperaram de acordo com os critérios CTCAE 5.0.
- Não aplicável à quimioterapia combinada, ou alérgica ou intolerante a drogas relacionadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Regime Baseado em Eribulina
Não aplicável desde o estudo observacional
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O mesilato de eribulina será administrado como uma injeção intravenosa (IV) de 1,4 mg/m^2 durante 2 a 5 minutos no dia 1 e no dia 8 de cada ciclo de 21 dias até que surjam efeitos tóxicos inaceitáveis ou progressão da doença ou outros critérios de término.
Os pacientes receberam até dois anos de tratamento.
Outros nomes:
nab-paclitaxel administrado IV a 125 mg/m^2 nos dias 1, 8 e carboplatina administrado IV a AUC 5 nos dias 1 a cada 21 dias x 6 ciclos.
Outros nomes:
TX：Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (ou paclitaxel 175mg/m2 D1 Q3W)+Capecitabina 850-950mg/m^2, BID D1-14, Q3W. GP:Gemcitabina 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W+Cisplatina 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT:Epirrubicina 75mg/m 2, D1, Q3W+Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (ou paclitaxel 175mg/m^2 D1 Q3W) T:Docetaxel 75mg/m², D1 Q3W (ou paclitaxel 80mg/m² QW)
Outros nomes:
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regime baseado em nab-paclitaxel
Não aplicável desde o estudo observacional
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O mesilato de eribulina será administrado como uma injeção intravenosa (IV) de 1,4 mg/m^2 durante 2 a 5 minutos no dia 1 e no dia 8 de cada ciclo de 21 dias até que surjam efeitos tóxicos inaceitáveis ou progressão da doença ou outros critérios de término.
Os pacientes receberam até dois anos de tratamento.
Outros nomes:
nab-paclitaxel administrado IV a 125 mg/m^2 nos dias 1, 8 e carboplatina administrado IV a AUC 5 nos dias 1 a cada 21 dias x 6 ciclos.
Outros nomes:
TX：Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (ou paclitaxel 175mg/m2 D1 Q3W)+Capecitabina 850-950mg/m^2, BID D1-14, Q3W. GP:Gemcitabina 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W+Cisplatina 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT:Epirrubicina 75mg/m 2, D1, Q3W+Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (ou paclitaxel 175mg/m^2 D1 Q3W) T:Docetaxel 75mg/m², D1 Q3W (ou paclitaxel 80mg/m² QW)
Outros nomes:
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Outro regime de quimioterapia
Não aplicável desde o estudo observacional
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O mesilato de eribulina será administrado como uma injeção intravenosa (IV) de 1,4 mg/m^2 durante 2 a 5 minutos no dia 1 e no dia 8 de cada ciclo de 21 dias até que surjam efeitos tóxicos inaceitáveis ou progressão da doença ou outros critérios de término.
Os pacientes receberam até dois anos de tratamento.
Outros nomes:
nab-paclitaxel administrado IV a 125 mg/m^2 nos dias 1, 8 e carboplatina administrado IV a AUC 5 nos dias 1 a cada 21 dias x 6 ciclos.
Outros nomes:
TX：Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (ou paclitaxel 175mg/m2 D1 Q3W)+Capecitabina 850-950mg/m^2, BID D1-14, Q3W. GP:Gemcitabina 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W+Cisplatina 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT:Epirrubicina 75mg/m 2, D1, Q3W+Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (ou paclitaxel 175mg/m^2 D1 Q3W) T:Docetaxel 75mg/m², D1 Q3W (ou paclitaxel 80mg/m² QW)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 24 meses
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O intervalo desde a data da randomização até a primeira imagem confirmou a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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até 24 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até 24 meses
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O intervalo de tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 12 meses
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De acordo com o padrão recist1.1, a proporção de pacientes cuja melhor remissão foi CR ou PR representou o número total de pacientes avaliáveis
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12 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 12 meses
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De acordo com o padrão recist1.1, a proporção de pacientes cuja melhor remissão foi CR, PR ou SD representou o número total de pacientes avaliáveis.
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12 meses
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0 (CTCAE v5.0)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: weiwei Huang, Fujian Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K2023-079-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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