基于艾日布林的治疗方案与其他化疗治疗三阴性转移性乳腺癌的研究 (ERI-Based-01)。 (ERI-Based-01)
艾日布林方案治疗转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性以及与其他化疗方案的比较：单中心回顾性研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18-70岁的女性。
- 不可切除的复发或转移性三阴性乳腺癌的病理诊断［ER阴性（IHC<1%）、PR阴性（IHC<1%）、HER2阴性（IHC-/+或IHC++和FISH/CISH-） ].
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2。
- 至少有一个测量病灶符合 RECIST v1.1 标准的患者。
- 接受艾日布林治疗的患者至少接受了两个周期的艾日布林化疗。 艾日布林接受治疗直至疾病进展、出现不可接受的毒性或患者拒绝治疗。
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE 5.0) 记录不良事件。
排除标准：
- 既往接受艾日布林治疗的患者。
- 根据CTCAE 5.0标准，发生≥3级不良事件的患者未康复。
- 不适用于联合化疗，或对相关药物过敏或不耐受。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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以艾日布林为基础的治疗方案
自观察研究以来不适用
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甲磺酸艾日布林将在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天以 1.4 mg/m^2 静脉 (IV) 注射的方式在 2 至 5 分钟内给药，直至出现不可接受的毒性作用或疾病进展或其他终止标准。
患者接受了长达两年的治疗。
其他名称：
在第 1、8 天以 125 mg/m^2 静脉注射白蛋白结合型紫杉醇，在第 1 天以 AUC 5 静脉注射卡铂，每 21 天 x 6 个周期。
其他名称：
TX：多西他赛75mg/ m^2 D1 Q3W（或紫杉醇175mg/ m2 D1 Q3W）+卡培他滨850-950mg/ m^2，BID D1-14，Q3W。 GP：吉西他滨800-1000mg/m^2，D1，8 Q3W+顺铂75mg/m^2，D1-3，Q3W。 AT：表柔比星 75mg/ m 2、D1、Q3W+多西紫杉醇 75mg/ m^2 D1 Q3W（或紫杉醇 175mg/ m^2 D1 Q3W） T：多西他赛75mg/m²，D1 Q3W（或紫杉醇80mg/m²QW）
其他名称：
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基于白蛋白结合型紫杉醇的治疗方案
自观察研究以来不适用
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甲磺酸艾日布林将在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天以 1.4 mg/m^2 静脉 (IV) 注射的方式在 2 至 5 分钟内给药，直至出现不可接受的毒性作用或疾病进展或其他终止标准。
患者接受了长达两年的治疗。
其他名称：
在第 1、8 天以 125 mg/m^2 静脉注射白蛋白结合型紫杉醇，在第 1 天以 AUC 5 静脉注射卡铂，每 21 天 x 6 个周期。
其他名称：
TX：多西他赛75mg/ m^2 D1 Q3W（或紫杉醇175mg/ m2 D1 Q3W）+卡培他滨850-950mg/ m^2，BID D1-14，Q3W。 GP：吉西他滨800-1000mg/m^2，D1，8 Q3W+顺铂75mg/m^2，D1-3，Q3W。 AT：表柔比星 75mg/ m 2、D1、Q3W+多西紫杉醇 75mg/ m^2 D1 Q3W（或紫杉醇 175mg/ m^2 D1 Q3W） T：多西他赛75mg/m²，D1 Q3W（或紫杉醇80mg/m²QW）
其他名称：
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其他化疗方案
自观察研究以来不适用
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甲磺酸艾日布林将在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天以 1.4 mg/m^2 静脉 (IV) 注射的方式在 2 至 5 分钟内给药，直至出现不可接受的毒性作用或疾病进展或其他终止标准。
患者接受了长达两年的治疗。
其他名称：
在第 1、8 天以 125 mg/m^2 静脉注射白蛋白结合型紫杉醇，在第 1 天以 AUC 5 静脉注射卡铂，每 21 天 x 6 个周期。
其他名称：
TX：多西他赛75mg/ m^2 D1 Q3W（或紫杉醇175mg/ m2 D1 Q3W）+卡培他滨850-950mg/ m^2，BID D1-14，Q3W。 GP：吉西他滨800-1000mg/m^2，D1，8 Q3W+顺铂75mg/m^2，D1-3，Q3W。 AT：表柔比星 75mg/ m 2、D1、Q3W+多西紫杉醇 75mg/ m^2 D1 Q3W（或紫杉醇 175mg/ m^2 D1 Q3W） T：多西他赛75mg/m²，D1 Q3W（或紫杉醇80mg/m²QW）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
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从随机分组日期到第一次成像证实疾病进展或任何原因导致的死亡的时间间隔。
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长达 24 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 24 个月
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从随机分组之日到因任何原因死亡的时间间隔。
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：12个月
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根据recist1.1标准，最佳缓解为CR或PR的患者占可评价患者总数的比例
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12个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：12个月
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根据recist1.1标准，最佳缓解为CR、PR或SD的患者占可评价患者总数的比例。
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12个月
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不良事件发生率
大体时间：12个月
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根据不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE v5.0) 评估，发生治疗相关不良事件的参与者人数
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：weiwei Huang、Fujian Cancer Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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