Une étude du régime à base d'éribuline par rapport à une autre chimiothérapie dans le cancer du sein métastatique triple négatif (ERI-Based-01). (ERI-Based-01)
18 juillet 2023 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital
Efficacité et innocuité du régime à base d'éribuline dans le traitement du cancer du sein métastatique triple négatif et comparaison avec d'autres régimes de chimiothérapie : une étude rétrospective monocentrique
Une étude rétrospective monocentrique sur l'efficacité et l'innocuité du régime à base d'éribuline dans le traitement du cancer du sein métastatique triple négatif et la comparaison avec d'autres régimes de chimiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Non fourni
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le diagnostic pathologique est les patientes atteintes d'un cancer du sein chinois triple négatif non résécable ou métastatique.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 70 ans.
- Le diagnostic pathologique du cancer du sein triple négatif récurrent ou métastatique non résécable ［ER-négatif (IHC<1%), PR-négatif (IHC<1%), HER2-négatif（IHC-/+ ou IHC++ et FISH/CISH-） ］.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Patients avec au moins une lésion de mesure conforme à la norme RECIST v1.1.
- Les patients recevant un traitement à base d'éribuline ont reçu au moins deux cycles de chimiothérapie à base d'éribuline. L'éribuline a été traitée jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du traitement par le patient.
- Les événements indésirables ont été enregistrés conformément aux critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE 5.0).
Critère d'exclusion:
- Patients précédemment traités par éribuline.
- Les patients avec des événements indésirables de grade ≥3 n'ont pas récupéré selon les critères CTCAE 5.0.
- Non applicable à la chimiothérapie combinée, ou allergique ou intolérant aux médicaments apparentés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Régime à base d'éribuline
Sans objet depuis l'étude observationnelle
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Le mésylate d'éribuline sera administré sous la forme d'une injection intraveineuse (IV) de 1,4 mg/m^2 sur 2 à 5 minutes le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à l'apparition d'effets toxiques inacceptables ou d'une progression de la maladie ou d'autres critères d'arrêt.
Les patients ont reçu jusqu'à deux ans de traitement.
Autres noms:
nab-paclitaxel administré IV à 125 mg/m^2 les jours 1, 8 et carboplatine administré IV à l'ASC 5 les jours 1 tous les 21 jours x 6 cycles.
Autres noms:
TX：Docetaxel 75mg/ m^2 J1 Q3W (ou paclitaxel 175mg/ m2 D1 Q3W)+Capécitabine 850-950mg/ m^2, BID J1-14, Q3W. GP : Gemcitabine 800-1000 mg/m^2, J1,8 Q3S+Cisplatine 75 mg/m^2, J1-3, Q3S. AT : Épirubicine 75 mg/ m 2, J1, Q3W+Docetaxel 75 mg/ m^2 J1 Q3W (ou paclitaxel 175 mg/ m^2 J1 Q3W) T :Docetaxel 75mg/ m², D1 Q3W (ou paclitaxel 80mg/ m² QW)
Autres noms:
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régime à base de nab-paclitaxel
Sans objet depuis l'étude observationnelle
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Le mésylate d'éribuline sera administré sous la forme d'une injection intraveineuse (IV) de 1,4 mg/m^2 sur 2 à 5 minutes le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à l'apparition d'effets toxiques inacceptables ou d'une progression de la maladie ou d'autres critères d'arrêt.
Les patients ont reçu jusqu'à deux ans de traitement.
Autres noms:
nab-paclitaxel administré IV à 125 mg/m^2 les jours 1, 8 et carboplatine administré IV à l'ASC 5 les jours 1 tous les 21 jours x 6 cycles.
Autres noms:
TX：Docetaxel 75mg/ m^2 J1 Q3W (ou paclitaxel 175mg/ m2 D1 Q3W)+Capécitabine 850-950mg/ m^2, BID J1-14, Q3W. GP : Gemcitabine 800-1000 mg/m^2, J1,8 Q3S+Cisplatine 75 mg/m^2, J1-3, Q3S. AT : Épirubicine 75 mg/ m 2, J1, Q3W+Docetaxel 75 mg/ m^2 J1 Q3W (ou paclitaxel 175 mg/ m^2 J1 Q3W) T :Docetaxel 75mg/ m², D1 Q3W (ou paclitaxel 80mg/ m² QW)
Autres noms:
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Autre régime de chimiothérapie
Sans objet depuis l'étude observationnelle
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Le mésylate d'éribuline sera administré sous la forme d'une injection intraveineuse (IV) de 1,4 mg/m^2 sur 2 à 5 minutes le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à l'apparition d'effets toxiques inacceptables ou d'une progression de la maladie ou d'autres critères d'arrêt.
Les patients ont reçu jusqu'à deux ans de traitement.
Autres noms:
nab-paclitaxel administré IV à 125 mg/m^2 les jours 1, 8 et carboplatine administré IV à l'ASC 5 les jours 1 tous les 21 jours x 6 cycles.
Autres noms:
TX：Docetaxel 75mg/ m^2 J1 Q3W (ou paclitaxel 175mg/ m2 D1 Q3W)+Capécitabine 850-950mg/ m^2, BID J1-14, Q3W. GP : Gemcitabine 800-1000 mg/m^2, J1,8 Q3S+Cisplatine 75 mg/m^2, J1-3, Q3S. AT : Épirubicine 75 mg/ m 2, J1, Q3W+Docetaxel 75 mg/ m^2 J1 Q3W (ou paclitaxel 175 mg/ m^2 J1 Q3W) T :Docetaxel 75mg/ m², D1 Q3W (ou paclitaxel 80mg/ m² QW)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 24 mois
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L'intervalle entre la date de randomisation et la première imagerie a confirmé la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 24 mois
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 24 mois
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L'intervalle de temps entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: 12 mois
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Selon la norme recist1.1, la proportion de patients dont la meilleure rémission était une RC ou une RP représentait le nombre total de patients évaluables
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12 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 12 mois
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Selon la norme recist1.1, la proportion de patients dont la meilleure rémission était CR, PR ou SD représentait le nombre total de patients évaluables.
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12 mois
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Incidence des événements indésirables
Délai: 12 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE v5.0)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: weiwei Huang, Fujian Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2023
Première publication (Réel)
20 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K2023-079-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .