Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie schematu opartego na erybulinie w porównaniu z inną chemioterapią w potrójnie ujemnym raku piersi z przerzutami (ERI-Based-01). (ERI-Based-01)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo schematu opartego na erybulinie w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami oraz porównanie z innymi schematami chemioterapii: jednoośrodkowe badanie retrospektywne

Jednoośrodkowe badanie retrospektywne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa schematu opartego na erybulinie w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami oraz porównanie z innymi schematami chemioterapii

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie podano

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Diagnoza patologiczna to nieoperacyjny, nawracający lub przerzutowy potrójnie ujemny chiński rak piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18-70 lat.
  2. Diagnoza patologiczna nieoperacyjnego, nawrotowego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi ［ER-ujemnego (IHC<1%), PR-ujemnego (IHC<1%), HER2-ujemnego (IHC-/+ lub IHC++ i FISH/CISH-) ］.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  4. Pacjenci z co najmniej jedną zmianą pomiarową, która była zgodna ze standardem RECIST v1.1.
  5. Pacjenci otrzymujący terapię opartą na erybulinie otrzymali co najmniej dwa cykle chemioterapii opartej na erybulinie. Erybulinę stosowano do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy leczenia przez pacjenta.
  6. Zdarzenia niepożądane rejestrowano zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE 5.0).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni wcześniej erybuliną.
  2. Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia ≥3 nie wyzdrowieli zgodnie z kryteriami CTCAE 5.0.
  3. Nie dotyczy skojarzonej chemioterapii lub uczulenia lub nietolerancji na podobne leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Schemat oparty na erybulinie
Nie dotyczy od czasu badania obserwacyjnego
Lek: Schemat oparty na erybulinie
Mesylan erybuliny będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w dawce 1,4 mg/m2 przez 2 do 5 minut w dniu 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu, aż do pojawienia się niedopuszczalnych skutków toksycznych lub progresji choroby lub innych kryteriów przerwania leczenia. Pacjenci otrzymywali do dwóch lat leczenia.
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy od czasu badania obserwacyjnego
Lek: schemat oparty na nab-paklitakselu
nab-paklitaksel podawany dożylnie w dawce 125 mg/m^2 w dniach 1, 8 i karboplatyna podawana dożylnie przy AUC 5 w dniu 1 co 21 dni x 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy od czasu badania obserwacyjnego
Lek: Inne schematy chemioterapii

TX: Docetaksel 75 mg/m²2 D1 Q3W (lub paklitaksel 175mg/m2D1Q3W) + kapecytabina 850-950mg/m²2, BID D1-14, Q3W.

GP: Gemcytabina 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W + Cisplatyna 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT: Epirubicyna 75mg/m 2, D1, Q3W + Docetaksel 75mg/m^2 D1 Q3W (lub paklitaksel 175mg/m^2 D1 Q3W)

T: Docetaksel 75 mg/m2 pc., D1 co 3 tygodnie (lub paklitaksel 80 mg/m2 pc. raz na dobę)

Inne nazwy:
  • Nie dotyczy od czasu badania obserwacyjnego
schemat oparty na nab-paklitakselu
Nie dotyczy od czasu badania obserwacyjnego
Lek: Schemat oparty na erybulinie
Mesylan erybuliny będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w dawce 1,4 mg/m2 przez 2 do 5 minut w dniu 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu, aż do pojawienia się niedopuszczalnych skutków toksycznych lub progresji choroby lub innych kryteriów przerwania leczenia. Pacjenci otrzymywali do dwóch lat leczenia.
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy od czasu badania obserwacyjnego
Lek: schemat oparty na nab-paklitakselu
nab-paklitaksel podawany dożylnie w dawce 125 mg/m^2 w dniach 1, 8 i karboplatyna podawana dożylnie przy AUC 5 w dniu 1 co 21 dni x 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy od czasu badania obserwacyjnego
Lek: Inne schematy chemioterapii

TX: Docetaksel 75 mg/m²2 D1 Q3W (lub paklitaksel 175mg/m2D1Q3W) + kapecytabina 850-950mg/m²2, BID D1-14, Q3W.

GP: Gemcytabina 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W + Cisplatyna 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT: Epirubicyna 75mg/m 2, D1, Q3W + Docetaksel 75mg/m^2 D1 Q3W (lub paklitaksel 175mg/m^2 D1 Q3W)

T: Docetaksel 75 mg/m2 pc., D1 co 3 tygodnie (lub paklitaksel 80 mg/m2 pc. raz na dobę)

Inne nazwy:
  • Nie dotyczy od czasu badania obserwacyjnego
Inne schematy chemioterapii
Nie dotyczy od czasu badania obserwacyjnego
Lek: Schemat oparty na erybulinie
Mesylan erybuliny będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w dawce 1,4 mg/m2 przez 2 do 5 minut w dniu 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu, aż do pojawienia się niedopuszczalnych skutków toksycznych lub progresji choroby lub innych kryteriów przerwania leczenia. Pacjenci otrzymywali do dwóch lat leczenia.
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy od czasu badania obserwacyjnego
Lek: schemat oparty na nab-paklitakselu
nab-paklitaksel podawany dożylnie w dawce 125 mg/m^2 w dniach 1, 8 i karboplatyna podawana dożylnie przy AUC 5 w dniu 1 co 21 dni x 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy od czasu badania obserwacyjnego
Lek: Inne schematy chemioterapii

TX: Docetaksel 75 mg/m²2 D1 Q3W (lub paklitaksel 175mg/m2D1Q3W) + kapecytabina 850-950mg/m²2, BID D1-14, Q3W.

GP: Gemcytabina 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W + Cisplatyna 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT: Epirubicyna 75mg/m 2, D1, Q3W + Docetaksel 75mg/m^2 D1 Q3W (lub paklitaksel 175mg/m^2 D1 Q3W)

T: Docetaksel 75 mg/m2 pc., D1 co 3 tygodnie (lub paklitaksel 80 mg/m2 pc. raz na dobę)

Inne nazwy:
  • Nie dotyczy od czasu badania obserwacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Odstęp czasu od daty randomizacji do pierwszego obrazowania potwierdził progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Przedział czasu od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodnie ze standardem recist 1.1 odsetek pacjentów, u których najlepszą remisją była CR lub PR, stanowił całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie
12 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodnie ze standardem recist 1.1 odsetek pacjentów, u których najlepszą remisją była CR, PR lub SD, stanowił całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie.
12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną według Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (CTCAE v5.0)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: weiwei Huang, Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K2023-079-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Schemat oparty na erybulinie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj