Исследование схемы лечения на основе эрибулина по сравнению с другой химиотерапией при трижды отрицательном метастатическом раке молочной железы (ERI-Based-01). (ERI-Based-01)
18 июля 2023 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital
Эффективность и безопасность схемы на основе эрибулина при лечении метастатического трижды негативного рака молочной железы и сравнение с другими схемами химиотерапии: одноцентровое ретроспективное исследование
Одноцентровое ретроспективное исследование эффективности и безопасности схемы на основе эрибулина при лечении метастатического трижды негативного рака молочной железы и сравнение с другими схемами химиотерапии
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Не предоставлен
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Патологический диагноз - нерезектабельный рецидивирующий или метастатический тройной негативный китайский рак молочной железы.
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-70 лет.
- Патологоанатомический диагноз нерезектабельного рецидивирующего или метастатического тройного негативного рака молочной железы ［ER-отрицательный (IHC<1%), PR-отрицательный (IHC<1%), HER2-отрицательный (IHC-/+ или IHC++ и FISH/CISH-) ］.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
- Пациенты с хотя бы одним измеряемым поражением, соответствующим стандарту RECIST v1.1.
- Пациенты, получающие терапию на основе эрибулина, получили как минимум два цикла химиотерапии на основе эрибулина. Эрибулин лечили до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отказа пациента от лечения.
- Нежелательные явления регистрировались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE 5.0).
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие эрибулин.
- Пациенты с нежелательными явлениями ≥3 степени не выздоравливали в соответствии с критериями CTCAE 5.0.
- Не применимо к комбинированной химиотерапии или при аллергии или непереносимости родственных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Схема на основе эрибулина
Неприменимо, так как обсервационное исследование
|
Эрибулина мезилат будет вводиться внутривенно (в/в) в дозе 1,4 мг/м^2 в течение 2–5 минут в день 1 и день 8 каждого 21-дневного цикла до тех пор, пока не появятся неприемлемые токсические эффекты или прогрессирование заболевания или другие критерии прекращения.
Пациенты получали до двух лет лечения.
Другие имена:
наб-паклитаксел вводят в/в в дозе 125 мг/м^2 в дни 1, 8 и карбоплатин вводят в/в при AUC 5 в дни 1 каждые 21 день x 6 циклов.
Другие имена:
TX: доцетаксел 75 мг/м^2 D1 Q3W (или паклитаксел 175 мг/м2 D1 Q3W) + капецитабин 850-950 мг/м^2, два раза в день D1-14, Q3W. ГП: гемцитабин 800-1000 мг/м^2, Д1,8 Q3W + цисплатин 75 мг/м^2, Д1-3, Q3Н. АТ: Эпирубицин 75 мг/м 2 , Д1, Q3W+Доцетаксел 75 мг/м^2 D1 Q3Н (или паклитаксел 175 мг/м^2 D1 Q3Н) T: доцетаксел 75 мг/м², D1 Q3W (или паклитаксел 80 мг/м² QW)
Другие имена:
|
|
схема на основе наб-паклитаксела
Неприменимо, так как обсервационное исследование
|
Эрибулина мезилат будет вводиться внутривенно (в/в) в дозе 1,4 мг/м^2 в течение 2–5 минут в день 1 и день 8 каждого 21-дневного цикла до тех пор, пока не появятся неприемлемые токсические эффекты или прогрессирование заболевания или другие критерии прекращения.
Пациенты получали до двух лет лечения.
Другие имена:
наб-паклитаксел вводят в/в в дозе 125 мг/м^2 в дни 1, 8 и карбоплатин вводят в/в при AUC 5 в дни 1 каждые 21 день x 6 циклов.
Другие имена:
TX: доцетаксел 75 мг/м^2 D1 Q3W (или паклитаксел 175 мг/м2 D1 Q3W) + капецитабин 850-950 мг/м^2, два раза в день D1-14, Q3W. ГП: гемцитабин 800-1000 мг/м^2, Д1,8 Q3W + цисплатин 75 мг/м^2, Д1-3, Q3Н. АТ: Эпирубицин 75 мг/м 2 , Д1, Q3W+Доцетаксел 75 мг/м^2 D1 Q3Н (или паклитаксел 175 мг/м^2 D1 Q3Н) T: доцетаксел 75 мг/м², D1 Q3W (или паклитаксел 80 мг/м² QW)
Другие имена:
|
|
Другой режим химиотерапии
Неприменимо, так как обсервационное исследование
|
Эрибулина мезилат будет вводиться внутривенно (в/в) в дозе 1,4 мг/м^2 в течение 2–5 минут в день 1 и день 8 каждого 21-дневного цикла до тех пор, пока не появятся неприемлемые токсические эффекты или прогрессирование заболевания или другие критерии прекращения.
Пациенты получали до двух лет лечения.
Другие имена:
наб-паклитаксел вводят в/в в дозе 125 мг/м^2 в дни 1, 8 и карбоплатин вводят в/в при AUC 5 в дни 1 каждые 21 день x 6 циклов.
Другие имена:
TX: доцетаксел 75 мг/м^2 D1 Q3W (или паклитаксел 175 мг/м2 D1 Q3W) + капецитабин 850-950 мг/м^2, два раза в день D1-14, Q3W. ГП: гемцитабин 800-1000 мг/м^2, Д1,8 Q3W + цисплатин 75 мг/м^2, Д1-3, Q3Н. АТ: Эпирубицин 75 мг/м 2 , Д1, Q3W+Доцетаксел 75 мг/м^2 D1 Q3Н (или паклитаксел 175 мг/м^2 D1 Q3Н) T: доцетаксел 75 мг/м², D1 Q3W (или паклитаксел 80 мг/м² QW)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Интервал от даты рандомизации до первой визуализации подтвердил прогрессирование заболевания или смерть от любой причины.
|
до 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Интервал времени от даты рандомизации до смерти по любой причине.
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Согласно стандарту recist1.1, доля пациентов, у которых наилучшей ремиссией была CR или PR, составляла общее количество пациентов, поддающихся оценке.
|
12 месяцев
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Согласно стандарту recist1.1, доля пациентов, у которых наилучшей ремиссией была CR, PR или SD, составляла общее количество пациентов, поддающихся оценке.
|
12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE v5.0)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: weiwei Huang, Fujian Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- K2023-079-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .