Tutkimus eribuliiniin perustuvasta hoito-ohjelmasta verrattuna muuhun kemoterapiaan kolminegatiivisessa metastaattisessa rintasyövässä (ERI-pohjainen-01). (ERI-Based-01)
tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital
Eribuliiniin perustuvan hoito-ohjelman tehokkuus ja turvallisuus metastasoituneen kolminegatiivisen rintasyövän hoidossa ja vertailu muihin kemoterapia-ohjelmiin: yhden keskuksen retrospektiivinen tutkimus
Yhden keskuksen retrospektiivinen tutkimus eribuliinipohjaisen hoito-ohjelman tehokkuudesta ja turvallisuudesta metastasoituneen kolminegatiivisen rintasyövän hoidossa ja vertailusta muihin kemoterapia-ohjelmiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei sisälly
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patologinen diagnoosi on ei-leikkauskelvoton uusiutuva tai metastasoitunut kolminkertaisesti negatiivinen kiinalainen rintasyöpäpotilas.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotiaat naiset.
- Leikkauskelvottoman uusiutuvan tai metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän patologinen diagnoosi ［ER-negatiivinen (IHC<1 %), PR-negatiivinen (IHC<1 %), HER2-negatiivinen (IHC-/+ tai IHC++ ja FISH/CISH-) ］.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi mittausleesio, joka oli RECIST v1.1 -standardin mukainen.
- Eribuliinipohjaista hoitoa saavat potilaat saivat vähintään kaksi eribuliinipohjaista kemoterapiasykliä. Eribuliinia hoidettiin taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan hoidon kieltäytymiseen asti.
- Haittatapahtumat kirjattiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE 5.0) mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu eribuliinilla.
- Potilaat, joilla oli ≥3 asteen haittavaikutuksia, eivät toipuneet CTCAE 5.0 -kriteerien mukaan.
- Ei sovellu yhdistettyyn kemoterapiaan tai allergisiin tai intoleranteihin vastaaville lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eribuliiniin perustuva hoito-ohjelma
Ei sovellu havaintotutkimuksen jälkeen
|
Eribuliinimesylaattia annetaan 1,4 mg/m^2 suonensisäisenä (IV) injektiona 2-5 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8, kunnes ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia tai taudin etenemistä tai muita lopetuskriteerejä ilmenee.
Potilaat saivat jopa kaksi vuotta hoitoa.
Muut nimet:
nab-paklitakseli annettiin IV annoksella 125 mg/m^2 päivinä 1, 8 ja karboplatiini laskimoon AUC 5 päivinä 1 joka 21. päivä x 6 sykliä.
Muut nimet:
TX: Doketakseli 75 mg/m^2 D1 Q3W (tai paklitakseli 175 mg/m2 D1 Q3W) + kapesitabiini 850-950 mg/m^2, BID D1-14, Q3W. GP: Gemsitabiini 800-1000 mg/m^2, D1,8 Q3W + sisplatiini 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT: Epirubisiini 75 mg/m 2, D1, Q3W+Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (tai paklitakseli 175mg/m^2 D1 Q3W) T: Doketakseli 75 mg/m ², D1 Q3W (tai paklitakseli 80 mg/ m ² QW)
Muut nimet:
|
|
nab-paklitakselipohjainen hoito
Ei sovellu havaintotutkimuksen jälkeen
|
Eribuliinimesylaattia annetaan 1,4 mg/m^2 suonensisäisenä (IV) injektiona 2-5 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8, kunnes ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia tai taudin etenemistä tai muita lopetuskriteerejä ilmenee.
Potilaat saivat jopa kaksi vuotta hoitoa.
Muut nimet:
nab-paklitakseli annettiin IV annoksella 125 mg/m^2 päivinä 1, 8 ja karboplatiini laskimoon AUC 5 päivinä 1 joka 21. päivä x 6 sykliä.
Muut nimet:
TX: Doketakseli 75 mg/m^2 D1 Q3W (tai paklitakseli 175 mg/m2 D1 Q3W) + kapesitabiini 850-950 mg/m^2, BID D1-14, Q3W. GP: Gemsitabiini 800-1000 mg/m^2, D1,8 Q3W + sisplatiini 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT: Epirubisiini 75 mg/m 2, D1, Q3W+Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (tai paklitakseli 175mg/m^2 D1 Q3W) T: Doketakseli 75 mg/m ², D1 Q3W (tai paklitakseli 80 mg/ m ² QW)
Muut nimet:
|
|
Muu kemoterapiaohjelma
Ei sovellu havaintotutkimuksen jälkeen
|
Eribuliinimesylaattia annetaan 1,4 mg/m^2 suonensisäisenä (IV) injektiona 2-5 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8, kunnes ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia tai taudin etenemistä tai muita lopetuskriteerejä ilmenee.
Potilaat saivat jopa kaksi vuotta hoitoa.
Muut nimet:
nab-paklitakseli annettiin IV annoksella 125 mg/m^2 päivinä 1, 8 ja karboplatiini laskimoon AUC 5 päivinä 1 joka 21. päivä x 6 sykliä.
Muut nimet:
TX: Doketakseli 75 mg/m^2 D1 Q3W (tai paklitakseli 175 mg/m2 D1 Q3W) + kapesitabiini 850-950 mg/m^2, BID D1-14, Q3W. GP: Gemsitabiini 800-1000 mg/m^2, D1,8 Q3W + sisplatiini 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT: Epirubisiini 75 mg/m 2, D1, Q3W+Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (tai paklitakseli 175mg/m^2 D1 Q3W) T: Doketakseli 75 mg/m ², D1 Q3W (tai paklitakseli 80 mg/ m ² QW)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression free surviva (PFS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kuvantamiseen vahvisti sairauden etenemisen tai kuoleman mistä tahansa syystä.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Recist1.1-standardin mukaan arvioitavien potilaiden kokonaismäärän osuus potilaista, joiden paras remissio oli CR tai PR
|
12 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Recist1.1-standardin mukaan niiden potilaiden osuus, joiden paras remissio oli CR, PR tai SD, vastasi arvioitavien potilaiden kokonaismäärästä.
|
12 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 (CTCAE v5.0) mukaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: weiwei Huang, Fujian Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K2023-079-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .