En studie av Eribulin-basert regime versus annen kjemoterapi ved trippel-negativ metastatisk brystkreft (ERI-basert-01). (ERI-Based-01)
18. juli 2023 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital
Effekt og sikkerhet av eribulin-basert regime i behandling av metastatisk trippel-negativ brystkreft og sammenligning med andre kjemoterapiregimer: En enkeltsenter retrospektiv studie
En enkeltsenter retrospektiv studie om effektivitet og sikkerhet av eribulinbasert regime i behandling av metastatisk trippel-negativ brystkreft og sammenligning med andre kjemoterapiregimer
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke inkludert
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den patologiske diagnosen er residiverende eller metastaserende trippel-negative kinesiske brystkreftpasienter som ikke kan gjenopptas.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-70.
- Den patologiske diagnosen residiverende eller metastatisk trippel-negativ brystkreft ［ER-negativ (IHC <1%), PR-negativ (IHC <1%), HER2-negativ (IHC-/+ eller IHC++ og FISH/CISH-) ］.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2.
- Pasienter med minst én målelesjon som var i samsvar med RECIST v1.1-standarden.
- Pasienter som fikk eribulinbasert terapi fikk minst to sykluser med eribulinbasert kjemoterapi. Eribulin ble behandlet inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasienten avviste behandling.
- Bivirkninger ble registrert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE 5.0).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter tidligere behandlet med eribulin.
- Pasienter med grad ≥3 bivirkninger kom seg ikke i henhold til CTCAE 5.0-kriteriene.
- Ikke aktuelt for kombinert kjemoterapi, eller allergisk eller intolerant overfor relaterte legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eribulin-basert regime
Ikke aktuelt siden observasjonsstudie
|
Eribulinmesylat vil bli administrert som en 1,4 mg/m^2 intravenøs (IV) injeksjon over 2 til 5 minutter på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus inntil uakseptable toksiske effekter eller sykdomsprogresjon eller andre avslutningskriterier dukket opp.
Pasientene fikk inntil to års behandling.
Andre navn:
nab-paklitaksel gitt IV ved 125 mg/m^2 på dag 1, 8 og karboplatin gitt IV ved AUC 5 på dag 1 hver 21. dag x 6 sykluser.
Andre navn:
TX: Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (eller paklitaksel 175mg/m2 D1 Q3W)+Capecitabin 850-950mg/m^2, BID D1-14, Q3W. GP: Gemcitabin 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W+Cisplatin 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT: Epirubicin 75mg/m 2, D1, Q3W+Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (eller paklitaksel 175mg/m^2 D1 Q3W) T: Docetaxel 75mg/m², D1 Q3W (eller paklitaksel 80mg/m² QW)
Andre navn:
|
|
nab-paklitaksel basert regime
Ikke aktuelt siden observasjonsstudie
|
Eribulinmesylat vil bli administrert som en 1,4 mg/m^2 intravenøs (IV) injeksjon over 2 til 5 minutter på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus inntil uakseptable toksiske effekter eller sykdomsprogresjon eller andre avslutningskriterier dukket opp.
Pasientene fikk inntil to års behandling.
Andre navn:
nab-paklitaksel gitt IV ved 125 mg/m^2 på dag 1, 8 og karboplatin gitt IV ved AUC 5 på dag 1 hver 21. dag x 6 sykluser.
Andre navn:
TX: Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (eller paklitaksel 175mg/m2 D1 Q3W)+Capecitabin 850-950mg/m^2, BID D1-14, Q3W. GP: Gemcitabin 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W+Cisplatin 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT: Epirubicin 75mg/m 2, D1, Q3W+Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (eller paklitaksel 175mg/m^2 D1 Q3W) T: Docetaxel 75mg/m², D1 Q3W (eller paklitaksel 80mg/m² QW)
Andre navn:
|
|
Andre kjemoterapiregimer
Ikke aktuelt siden observasjonsstudie
|
Eribulinmesylat vil bli administrert som en 1,4 mg/m^2 intravenøs (IV) injeksjon over 2 til 5 minutter på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus inntil uakseptable toksiske effekter eller sykdomsprogresjon eller andre avslutningskriterier dukket opp.
Pasientene fikk inntil to års behandling.
Andre navn:
nab-paklitaksel gitt IV ved 125 mg/m^2 på dag 1, 8 og karboplatin gitt IV ved AUC 5 på dag 1 hver 21. dag x 6 sykluser.
Andre navn:
TX: Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (eller paklitaksel 175mg/m2 D1 Q3W)+Capecitabin 850-950mg/m^2, BID D1-14, Q3W. GP: Gemcitabin 800-1000mg/m^2, D1,8 Q3W+Cisplatin 75mg/m^2, D1-3, Q3W. AT: Epirubicin 75mg/m 2, D1, Q3W+Docetaxel 75mg/m^2 D1 Q3W (eller paklitaksel 175mg/m^2 D1 Q3W) T: Docetaxel 75mg/m², D1 Q3W (eller paklitaksel 80mg/m² QW)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Intervallet fra randomiseringsdatoen til den første avbildningen bekreftet sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
opptil 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Tidsintervallet fra datoen for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
|
I henhold til recist1.1-standarden utgjorde andelen pasienter som hadde den beste remisjonen CR eller PR det totale antallet evaluerbare pasienter
|
12 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 12 måneder
|
I henhold til recist1.1-standarden utgjorde andelen pasienter som hadde den beste remisjonen CR, PR eller SD, det totale antallet evaluerbare pasienter.
|
12 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5.0)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: weiwei Huang, Fujian Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K2023-079-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .