탈모 및 모발 양상에 대한 건강 보조제의 효능 평가

포함 기준 :

• 건강한 여성 과목,
• 백인 민족,
• 18세에서 65세 사이의 연령,
• 모든 모발 타입 포함,
• 휴지기 모발의 비율 > 15%를 보이는 여성,
• 푸석푸석하고 가는 모발을 호소하는 피험자,
• 연구 시작 최소 3개월 전에 탈모 방지 치료를 중단한 피험자,
• 전체 연구 기간 동안 모발 성장, 직경 또는 탈모를 방해할 수 있는 어떠한 치료(경구 또는 국소)도 취하지 않기로 동의한 피험자,
• 최근 3개월 동안 다른 유사한 일에 연루된 적이 없는 피험자,
• 건강사회보장 또는 건강사회보험에 등록된 피험자,
• 가임 여성인 경우 효과적인 피임(경구/비경구) 중인 피험자; 시험 기간 동안 변경되지 않을 것으로 예상되는 경우,
• 조사 센터에서 사용되는 언어와 제공된 정보를 이해할 수 있는 피험자,
• 프로토콜을 준수하고 프로토콜의 제약 및 특정 요구 사항을 따를 수 있는 피험자,
• 모든 연구 기간 동안 모발 관리에 동일한 제품을 사용할 의향,
• 공부하는 내내 머리를 자르지 않겠다는 의지,
• 연구 참여 및 사진 승인에 대한 서면 동의서(ICF)에 서명한 피험자.

제외 기준:

• 주제가 포함 기준을 충족하지 않습니다.
• 피험자는 동일하거나 다른 조사 센터에서 다른 임상 연구에 참여하거나 참여할 계획입니다.
• 피험자가 행정적 또는 법적 결정 또는 후견인에 의해 자유를 박탈당하는 경우,
• 피험자가 위생 또는 사회 시설에 입원,
• 피험자는 연구 중에 입원을 계획하고 있으며,
• 대상자는 포함 방문 전 지난 24주 이내에 탈모 방지 제품 또는 치료를 사용한 또 다른 임상 연구에 참여했으며,
• 피험자는 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 필요한 예방 조치를 취할 의향이 없습니다(가임 여성의 경우).
• 피험자가 연구 전 3개월 이내에 또는 연구 기간 동안 이를 예견한 에스트로겐-프로게스테론 피임법 또는 호르몬 치료를 시작하거나 변경한 경우,
• 연구 데이터를 방해하기 쉬운 급성, 만성 또는 진행성 질병을 앓고 있거나 조사자가 대상자에게 위험하거나 연구 요구 사항과 양립할 수 없다고 생각하는 대상자,
• 피험자가 장기간 치료 중이거나 연구 데이터를 방해할 수 있거나 연구 요구 사항에 부적합하다고 조사자가 고려한 치료를 받을 의도가 있는 경우,
• 연구 데이터를 방해하기 쉬운 피부/두피 상태를 가지고 있거나 연구자가 피험자에게 위험하거나 연구 요구 사항에 부적합하다고 생각하는 피험자,
• 화장품, 의약품, 국내 제품 또는 식품 보조제 알레르기의 개인 병력이 있는 피험자,
• 음식 장애가 있는 피험자,
• 기타 모발질환 또는 모발질환(여성형탈모, 각종 탈모증...)이 있는 자,
• 6개월 이상 동안 과도하고/또는 변동하는 탈모가 있는 피험자,
• 고안드로겐혈증의 병력 또는 임상 징후(생리 주기 >35일 및 다모증 및 여드름),
• 방문 전 마지막 24주 동안 연속 4주 이상 동안 모발 성장에 영향을 미치는 전신 치료: 레티노이드, 항유사분열, 항신생물 이외의 세포독성 약물, 항안드로겐(스피로노락톤, 플루타마이드), 안드로겐, 항간질제, 인터페론 알파,
• 포함 전 마지막 24주 동안 연속 4주 이상 복용하거나 적용한 전신 또는 국소 남성형 탈모증 치료제 또는 제품(미녹시딜, 아미넥실, 피나스테리드, 두타스테리드, 미용액 또는 비타민 B, 아연, 카페인...) 방문하다,
• 포함 방문 전 마지막 2주 이내에 두피에 적용된 기타 국소 치료(비스테로이드성 항염증제, 케토코나졸...),
• 매 방문 전 48시간 동안 머리를 감거나,
• 각 방문 전 마지막 2주 이내에 다음 모발 관리: 비듬 샴푸, 항진균 샴푸, 염색, 표백, 파마,
• 마지막 샴푸와 포함 방문 사이에 두피에 적용된 모든 헤어 케어 제품(예: 젤, 헤어스프레이, 왁스, 폼...),
• 언제든지 방사선 요법, 화학 요법,
• 두피수술(모발이식, 레이저) 언제든지