Bewertung der Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels bei Haarausfall und Haaraspekt

Einschlusskriterien :

• Gesunde weibliche Probanden,
• Kaukasische ethnische Zugehörigkeit,
• Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
• Alle Haartypen inklusive,
• Frauen mit einem Haaranteil in der Telogenphase > 15 %,
• Personen, die über sprödes und dünnes Haar klagen,
• Probanden, die mindestens 3 Monate vor der Studie eine Behandlung gegen Haarausfall abgebrochen haben,
• Die Probanden erklären sich damit einverstanden, während der gesamten Studiendauer keine Behandlung (oral oder topisch) einzunehmen, die das Haarwachstum, den Haardurchmesser oder den Haarausfall beeinträchtigen könnte.
• Probanden, die in den letzten 3 Monaten an keiner anderen ähnlichen Veranstaltung beteiligt waren,
• Bei der Krankenversicherung oder der Krankenversicherung gemeldete Personen,
• Probanden unter wirksamer Empfängnisverhütung (oral/nicht oral), wenn Frauen im gebärfähigen Alter sind; Es ist nicht zu erwarten, dass sie während des Prozesses geändert werden.
• Probanden, die in der Lage sind, die in der Ermittlungsstelle verwendete Sprache und die gegebenen Informationen zu verstehen,
• Probanden, die in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten und die Einschränkungen und spezifischen Anforderungen des Protokolls zu befolgen,
• Bereitschaft, während des gesamten Studienzeitraums die gleichen Produkte zur Haarpflege zu verwenden,
• Bereitschaft, während der gesamten Studiendauer keine Haare zu schneiden,
• Die Probanden haben ihre schriftliche Einverständniserklärung (ICF) für ihre Teilnahme an der Studie und eine Fotogenehmigung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt erfüllt nicht die Einschlusskriterien.
• Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie im selben oder in einem anderen Untersuchungszentrum teil oder plant dies.
• Der Person wird durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen oder sie steht unter Vormundschaft,
• Der Proband wird in einer sanitären oder sozialen Einrichtung aufgenommen,
• Der Proband plant während der Studie einen Krankenhausaufenthalt.
• Der Proband hat in den letzten 24 Wochen vor dem Aufnahmebesuch an einer anderen klinischen Studie mit Produkten oder Behandlungen gegen Haarausfall teilgenommen.
• Die Testperson ist stillend, schwanger oder nicht bereit, die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden (für Frauen im gebärfähigen Alter).
• Der Proband hat innerhalb der 3 Monate vor der Studie oder voraussichtlich für die Dauer der Studie mit der Empfängnisverhütung oder Hormonbehandlung mit Östrogen-Progesteron begonnen oder diese umgestellt.
• Proband, der an einer akuten, chronischen oder fortschreitenden Krankheit leidet, die die Studiendaten beeinträchtigen könnte oder vom Prüfarzt als gefährlich für den Probanden oder als unvereinbar mit den Studienanforderungen angesehen wird,
• Der Proband befindet sich in einer Langzeitbehandlung oder beabsichtigt, eine Behandlung durchführen zu lassen, von der der Prüfer annimmt, dass sie die Studiendaten beeinträchtigen könnte oder mit den Studienanforderungen unvereinbar ist.
• Proband mit einer Haut-/Kopfhauterkrankung, die die Studiendaten beeinträchtigen könnte oder vom Prüfarzt als gefährlich für den Probanden oder als unvereinbar mit den Studienanforderungen angesehen wird,
• Person mit einer persönlichen Vorgeschichte von Allergien gegen Kosmetika, Medikamente, Haushaltsprodukte oder Nahrungsergänzungsmittel,
• Person mit Essstörungen,
• Person, die an einer anderen Haarstörung oder Haarkrankheit leidet (Haarausfall bei Frauen, jede Art von Alopezie...),
• Person mit übermäßigem und/oder schwankendem Haarausfall seit mehr als 6 Monaten,
• Anamnese oder klinische Anzeichen einer Hyperandrogenämie (Menstruationszyklus >35 Tage sowie Hirsutismus und Akne),
• Systemische Behandlung, die das Haarwachstum beeinflusst und in den letzten 24 Wochen vor dem Aufnahmebesuch mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen lang eingenommen wurde: Retinoide, antimitotische, zytotoxische Arzneimittel außer antineoplastischen Arzneimitteln, Antiandrogene (Spironolacton, Flutamid), Androgene, Antiepileptika, Interferon Alpha,
• Systemische oder lokale androgenetische Alopezie-Behandlung oder Produkt, eingenommen oder angewendet (Minoxidil, Aminexil, Finasterid, Dutasterid, kosmetische Lösung oder Kapseln mit Vitamin B, Zink, Koffein...) für mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen in den letzten 24 Wochen vor der Aufnahme besuchen,
• Jede andere topische Behandlung, die innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Aufnahmebesuch auf die Kopfhaut aufgetragen wurde (nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, Ketoconazol...),
• Keine Haarwäsche in den 48 Stunden vor jedem Besuch,
• Eventuell folgende Haarpflege innerhalb der letzten 2 Wochen vor jedem Besuch: Schuppenshampoo, Antimykotikum-Shampoo, Färben, Blondieren, Dauerwelle,
• Alle Haarpflegeprodukte, die zwischen der letzten Haarwäsche und dem Einschlussbesuch auf die Kopfhaut aufgetragen wurden (z. B. Gel, Haarspray, Wachs, Schaum...),
• Strahlentherapie, Chemotherapie jederzeit,
• Kopfhautoperationen (Haartransplantation, Laser) jederzeit möglich