Valutazione dell'efficacia di un integratore alimentare sulla caduta dei capelli e sull'aspetto dei capelli

Criterio di inclusione :

• Soggetti di sesso femminile sani,
• Etnia caucasica,
• Età compresa tra 18 e 65 anni,
• Tutti i tipi di capelli inclusi,
• Donne che mostrano una percentuale di capelli in fase telogen > 15%,
• Soggetti che lamentano capelli fragili e sottili,
• Soggetti che hanno interrotto qualsiasi trattamento anticaduta almeno 3 mesi prima dello studio,
• Soggetti che accettano di non assumere alcun trattamento (orale o topico) in grado di interferire con la crescita, il diametro o la caduta dei capelli durante l'intera durata dello studio,
• Soggetti che non sono stati coinvolti in nessun altro simile negli ultimi 3 mesi,
• Soggetti iscritti alla previdenza sociale sanitaria o alla previdenza sociale sanitaria,
• Soggetti sottoposti a contraccezione efficace (orale/non orale) se donne in età fertile; non dovrebbe essere cambiato durante il processo,
• Soggetti in grado di comprendere il linguaggio utilizzato nel centro investigativo e le informazioni fornite,
• Soggetti in grado di rispettare il protocollo e seguirne i vincoli e le prescrizioni specifiche,
• Disponibilità ad utilizzare gli stessi prodotti per la cura dei capelli durante tutto il periodo di studio,
• Disponibilità a non tagliare i capelli per tutta la durata dello studio,
• Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato scritto (ICF) per la loro partecipazione allo studio e un'autorizzazione fotografica.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto non soddisfa i criteri di inclusione,
• Il soggetto sta prendendo parte o sta pianificando di partecipare a un altro studio clinico nello stesso o in un altro centro di ricerca,
• Il soggetto è privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o sotto tutela,
• Il soggetto è ricoverato in una struttura sanitaria o sociale,
• Il soggetto sta pianificando un ricovero durante lo studio,
• Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico con un prodotto o trattamento anticaduta nelle ultime 24 settimane prima della visita di inclusione,
• Il soggetto sta allattando, è incinta o non è disposto a prendere le precauzioni necessarie per evitare la gravidanza durante lo studio (per le donne in età fertile),
• - Il soggetto ha iniziato o modificato la contraccezione a base di estrogeni-progesterone o il trattamento ormonale, nei 3 mesi precedenti lo studio o prevedendolo per la durata dello studio,
• Soggetto affetto da una malattia acuta, cronica o progressiva che potrebbe interferire con i dati dello studio o considerato dallo sperimentatore pericoloso per il soggetto o incompatibile con i requisiti dello studio,
• Il soggetto è in corso di un lungo trattamento o intende averne uno considerato dallo sperimentatore suscettibile di interferire con i dati dello studio o incompatibile con i requisiti dello studio,
• Soggetto con una condizione della pelle/del cuoio capelluto che potrebbe interferire con i dati dello studio o considerato dallo sperimentatore pericoloso per il soggetto o incompatibile con i requisiti dello studio,
• Soggetto con anamnesi personale di allergia a cosmetici, farmaci, prodotti domestici o integratori alimentari,
• Soggetto con disturbi alimentari,
• Soggetto che ha qualsiasi altro disturbo dei capelli o malattia dei capelli (perdita di capelli di tipo femminile, qualsiasi tipo di alopecia...),
• Soggetti che hanno una caduta dei capelli eccessiva e/o fluttuante per più di 6 mesi,
• Anamnesi o segni clinici di iperandrogenemia (ciclo mestruale >35 giorni e irsutismo e acne),
• Trattamento sistemico che influisce sulla crescita dei capelli assunto per più di 4 settimane consecutive nelle ultime 24 settimane prima della visita di inclusione: retinoidi, antimitotici, farmaci citotossici diversi dagli antineoplastici, antiandrogeni (spironolattone, flutamide), androgeni, agenti antiepilettici, interferone alfa,
• Trattamento o prodotto per l'alopecia androgenetica sistemica o locale, assunto o applicato (Minoxidil, Aminexil, Finasteride, Dutasteride, soluzione cosmetica o capsule con vitamina B, zinco, caffeina...) per più di 4 settimane consecutive nelle ultime 24 settimane prima dell'inclusione visita,
• Qualsiasi altro trattamento topico applicato sul cuoio capelluto (antinfiammatori non steroidei, ketoconazolo...) nelle ultime 2 settimane prima della visita di inclusione,
• Nessun lavaggio dei capelli nelle 48 ore precedenti ogni visita,
• Qualsiasi cura dei capelli successiva nelle ultime 2 settimane prima di ogni visita: shampoo antiforfora, shampoo antimicotico, tintura, decolorazione, permanente,
• Qualsiasi prodotto per la cura dei capelli applicato sul cuoio capelluto tra l'ultimo shampoo e la visita di inclusione (ad es. gel, lacca per capelli, cera, schiuma...),
• Radioterapia, chemioterapia in qualsiasi momento,
• Chirurgia del cuoio capelluto (trapianto di capelli, laser) in qualsiasi momento