Étrend-kiegészítő hatásának értékelése a hajhullás és a haj szempontjából

Bevételi kritériumok:

• Egészséges női alanyok,
• kaukázusi etnikum,
• 18 és 65 év közötti életkor,
• Minden hajtípust tartalmaz,
• Azok a nők, akiknél a haj aránya telogén fázisban > 15%,
• Törékeny és vékony hajra panaszkodó alanyok,
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat előtt legalább 3 hónappal abbahagyták a hajhullás elleni kezelést,
• Az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem vesznek olyan kezelést (szájon át vagy témában), amely befolyásolhatja a haj növekedését, átmérőjét vagy esését,
• Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban nem vettek részt más hasonlóban,
• Egészségügyi társadalombiztosítási vagy egészségügyi társadalombiztosítási nyilvántartásba vett alanyok,
• Hatékony fogamzásgátlás alatt álló alanyok (orális/nem orális), ha fogamzóképes korú nők; várhatóan nem változnak a tárgyalás során,
• Az alanyok, akik képesek megérteni a nyomozóközpontban használt nyelvet és a kapott információkat,
• Az alanyok, akik képesek megfelelni a protokollnak és követni a protokoll korlátait és speciális követelményeit,
• Hajlandóság ugyanazokat a termékeket hajápoláshoz használni a teljes vizsgálati időszak alatt,
• Hajlandóság arra, hogy ne vágja le a haját a vizsgálat teljes hosszában,
• Azok az alanyok, akik aláírták írásos informált beleegyezési űrlapjukat (ICF) a vizsgálatban való részvételükről és a fényképezési engedélyről.

Kizárási kritériumok:

• Az alany nem felel meg a felvételi kritériumoknak,
• Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt vagy részt kíván venni ugyanabban vagy egy másik vizsgálóközpontban,
• Az alanyt közigazgatási vagy jogi határozattal megfosztották szabadságától, vagy gondnokság alatt áll,
• Az alany egészségügyi vagy szociális intézménybe került,
• Az alany kórházi kezelést tervez a vizsgálat alatt,
• Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vett részt hajhullás elleni termékkel vagy kezeléssel a felvételi látogatást megelőző 24 héten belül,
• Az alany szoptat, terhes, vagy nem hajlandó megtenni a szükséges óvintézkedéseket a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat alatt (termékenykedő nők esetében),
• az alany ösztrogén-progeszteron fogamzásgátlást vagy hormonkezelést kezdett vagy megváltoztatott a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat időtartamára előrelátva,
• Az alany akut, krónikus vagy progresszív betegségben szenved, amely befolyásolhatja a vizsgálati adatokat, vagy a vizsgáló veszélyesnek tartja a vizsgálati alanyra nézve, vagy nem egyeztethető össze a vizsgálati követelményekkel,
• Az alany hosszan tartó kezelés alatt áll, vagy olyan kezelést szándékozik a vizsgáló, aki úgy véli, hogy befolyásolhatja a vizsgálati adatokat, vagy összeegyeztethetetlen a vizsgálati követelményekkel,
• Az alany olyan bőr-/fejbőrbetegsége, amely befolyásolhatja a vizsgálati adatokat, vagy a vizsgáló szerint veszélyes az alanyra nézve, vagy nem egyeztethető össze a vizsgálati követelményekkel,
• Az alany, akinek személyes anamnézisében kozmetikai, gyógyszer-, hazai termékek vagy étrend-kiegészítő allergiája van,
• Táplálkozási zavarokkal küzdő alany,
• Az alany, akinek bármilyen más hajbetegsége vagy hajbetegsége van (női hajhullás, bármilyen típusú alopecia...),
• Az alany, akinek több mint 6 hónapja túlzott és/vagy ingadozó haja hullik,
• hyperandrogenemia anamnézisében vagy klinikai tüneteiben (menstruációs ciklus >35 nap és hirsutizmus és akne),
• A szőrnövekedést befolyásoló szisztémás kezelés a felvételi vizit előtti utolsó 24 hétben több mint 4 egymást követő héten keresztül: retinoidok, mitózisellenes, daganatellenes szereken kívüli citotoxikus szerek, antiandrogének (spironolakton, flutamid), androgének, epilepszia elleni szerek, interferon alfa,
• Szisztémás vagy lokális androgenetikus alopecia kezelés vagy készítmény (Minoxidil, Aminexil, Finasteride, Dutasteride, kozmetikai oldat vagy kapszula B-vitaminnal, cinkkel, koffeinnel...) több mint 4 egymást követő héten a felvételt megelőző 24 hétben látogatás,
• Bármilyen egyéb helyi kezelés a fejbőrön (nem szteroid gyulladáscsökkentő, ketokonazol...) az inkluzív vizit előtti utolsó 2 hétben,
• Minden látogatás előtti 48 órában nem kell hajat mosni,
• Bármely következő hajápolás minden látogatást megelőző 2 hétben: korpás sampon, gombaellenes sampon, festés, szőkítés, dauer,
• Bármilyen hajápoló termék, amelyet az utolsó samponozás és az inkluzív látogatás között alkalmaztak a fejbőrre (pl. gél, hajlakk, viasz, hab...),
• Radioterápia, kemoterápia bármikor,
• Fejbőr műtét (hajbeültetés, lézer) bármikor