Hodnocení účinnosti doplňku stravy na vypadávání vlasů a vlasový aspekt

Kritéria pro zařazení :

• Zdravé ženské subjekty,
• kavkazské etnikum,
• Věk od 18 do 65 let,
• Včetně všech typů vlasů,
• Ženy vykazující podíl vlasů v telogenní fázi > 15 %,
• Subjekty, které si stěžují na lámavé a tenké vlasy,
• Subjekty, které ukončily jakoukoli léčbu proti vypadávání vlasů alespoň 3 měsíce před studií,
• Subjekty, které souhlasí s tím, že nebudou užívat žádnou léčbu (perorální nebo topickou), která by mohla narušit růst, průměr nebo padání vlasů během celé doby trvání studie,
• Subjekty, které se v posledních 3 měsících nezúčastnily žádné jiné podobné akce,
• subjekty registrované u zdravotního sociálního zabezpečení nebo zdravotního sociálního pojištění,
• Subjekty s účinnou antikoncepcí (orální/neorální), pokud jsou ženy ve fertilním věku; neočekává se, že se během soudního řízení změní,
• Subjekty schopné porozumět jazyku používanému ve vyšetřovacím středisku a poskytovaným informacím,
• Subjekty schopné dodržovat protokol a dodržovat omezení protokolu a specifické požadavky,
• ochota používat stejné produkty pro péči o vlasy po celou dobu studia,
• Ochota nestříhat si vlasy po celou dobu studia,
• Subjekty, které podepsaly svůj písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) pro svou účast ve studii a autorizaci fotografie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt nesplňuje kritéria pro zařazení,
• Subjekt se účastní nebo plánuje účastnit se jiné klinické studie ve stejném nebo jiném výzkumném centru,
• Subjekt je zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo pod opatrovnictvím,
• Subjekt je přijímán v sociálním nebo sociálním zařízení,
• Subjekt plánuje během studie hospitalizaci,
• Subjekt se účastnil jiné klinické studie s přípravkem nebo léčbou proti vypadávání vlasů během posledních 24 týdnů před návštěvou zařazení,
• Subjekt kojí, je těhotný nebo není ochoten přijmout nezbytná opatření k zabránění otěhotnění během studie (u žen ve fertilním věku),
• Subjekt začal nebo změnil estrogen-progesteronovou antikoncepci nebo hormonální léčbu během 3 měsíců před zahájením studie nebo s tím po dobu trvání studie počítá,
• Subjekt s akutním, chronickým nebo progresivním onemocněním, které může zasahovat do údajů ze studie nebo je zkoušejícím považováno za nebezpečné pro subjekt nebo neslučitelné s požadavky studie,
• Subjekt je v průběhu dlouhodobé léčby nebo má v úmyslu podstoupit léčbu, kterou zkoušející považuje za náchylnou narušovat údaje ze studie nebo je neslučitelná s požadavky studie,
• Subjekt s onemocněním kůže/stropu, které může narušit údaje ze studie nebo jej zkoušející považuje za nebezpečné pro subjekt nebo za neslučitelné s požadavky studie,
• Subjekt s osobní anamnézou alergie na kosmetiku, léky, domácí produkty nebo doplňky stravy,
• Subjekt trpící poruchou příjmu potravy,
• Subjekt, který má jakoukoli jinou poruchu vlasů nebo onemocnění vlasů (ztráta vlasů podle ženského vzoru, jakýkoli typ alopecie...),
• Subjekt trpící nadměrným a/nebo kolísavým vypadáváním vlasů po dobu delší než 6 měsíců,
• Anamnéza nebo klinické příznaky hyperandrogenémie (menstruační cyklus > 35 dní a hirsutismus a akné),
• Systémová léčba ovlivňující růst vlasů užívaná déle než 4 po sobě jdoucí týdny během posledních 24 týdnů před návštěvou zařazení: retinoidy, antimitotika, cytotoxická léčiva jiná než antineoplastika, antiandrogeny (spironolakton, flutamid), androgeny, antiepileptika, interferon alfa,
• Systémová nebo lokální léčba nebo přípravek androgenetické alopecie, užívaný nebo aplikovaný (Minoxidil, Aminexil, Finasterid, Dutasterid, kosmetický roztok nebo kapsle s vitamínem B, zinkem, kofeinem...) po dobu delší než 4 po sobě jdoucí týdny během posledních 24 týdnů před zařazením návštěva,
• jakákoli další lokální léčba aplikovaná na vlasovou pokožku (nesteroidní antiflogistika, ketokonazol...) během posledních 2 týdnů před inkluzní návštěvou,
• Žádné mytí vlasů 48 hodin před každou návštěvou,
• Jakákoli následující péče o vlasy během posledních 2 týdnů před každou návštěvou: šampon proti lupům, šampon proti plísním, barvení, odbarvování, trvalá,
• Jakýkoli produkt péče o vlasy aplikovaný na pokožku hlavy mezi posledním šamponem a návštěvou začlenění (např. gel, lak na vlasy, vosk, pěna...),
• Radioterapie, chemoterapie kdykoliv,
• Operace pokožky hlavy (transplantace vlasů, laser) kdykoliv