Ocena skuteczności suplementu diety na wypadanie włosów i aspekt włosów

Kryteria przyjęcia :

• Zdrowe kobiety,
• pochodzenie kaukaskie,
• Wiek od 18 do 65 lat,
• Wszystkie rodzaje włosów w cenie,
• Kobiety wykazujące udział włosów w fazie telogenu > 15%,
• Osoby skarżące się na łamliwe i cienkie włosy,
• Osoby, które przerwały jakąkolwiek kurację przeciw wypadaniu włosów co najmniej 3 miesiące przed badaniem,
• Osoby, które wyraziły zgodę na niepodejmowanie żadnego leczenia (doustnego lub miejscowego) mogącego zakłócić wzrost, średnicę lub wypadanie włosów przez cały czas trwania badania,
• Osoby, które nie brały udziału w innych podobnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
• Podmioty zarejestrowane w ZUS lub ZUS,
• Osoby stosujące skuteczną antykoncepcję (doustną/nie doustną) w przypadku kobiet w wieku rozrodczym; nie przewiduje się zmiany w trakcie procesu,
• Osoby badane są w stanie zrozumieć język używany w ośrodku dochodzeniowym i udzielane informacje,
• Podmioty zdolne do przestrzegania protokołu i przestrzegania jego ograniczeń i szczegółowych wymagań,
• Chęć stosowania tych samych produktów do pielęgnacji włosów przez cały okres studiów,
• Chęć nieobcinania włosów przez całą długość studiów,
• Osoby, które podpisały pisemny formularz świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu i zgodę na fotografowanie.

Kryteria wyłączenia:

• Przedmiot nie spełnia kryteriów włączenia,
• Uczestnik bierze udział lub planuje uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym lub innym ośrodku badawczym,
• podmiot jest pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną albo na podstawie kurateli,
• Podmiot przebywa w zakładzie sanitarnym lub socjalnym,
• Badany planuje hospitalizację w trakcie badania,
• Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym produktu lub leczenia przeciw wypadaniu włosów w ciągu ostatnich 24 tygodni przed wizytą włączenia,
• pacjentka karmi piersią, jest w ciąży lub nie chce podjąć niezbędnych środków ostrożności w celu uniknięcia ciąży podczas badania (dla kobiet w wieku rozrodczym),
• pacjentka rozpoczęła lub zmieniła antykoncepcję estrogenowo-progesteronową lub leczenie hormonalne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie lub przewiduje to na czas trwania badania,
• Uczestnik cierpiący na ostrą, przewlekłą lub postępującą chorobę, która może zakłócać dane badania lub którą Badacz uważa za niebezpieczną dla uczestnika lub niezgodną z wymaganiami badania,
• Podmiot jest w trakcie długotrwałego leczenia lub zamierza poddać się leczeniu, które Badacz uzna za mogące zakłócać dane badania lub niezgodne z wymogami badania,
• podmiot ze stanem skóry/skóry głowy, który może zakłócać dane badania lub który badacz uzna za niebezpieczny dla podmiotu lub niezgodny z wymogami badania,
• Podmiot mający w wywiadzie osobistą alergię na kosmetyki, leki, produkty gospodarstwa domowego lub suplementy diety,
• Podmiot mający zaburzenia odżywiania,
• Pacjent, który ma jakiekolwiek inne zaburzenie lub chorobę włosów (wypadanie włosów u kobiet, jakikolwiek rodzaj łysienia...),
• Podmiot mający nadmierne i/lub zmienne wypadanie włosów przez ponad 6 miesięcy,
• Historia lub objawy kliniczne hiperandrogenemii (cykl menstruacyjny >35 dni oraz hirsutyzm i trądzik),
• Leczenie ogólnoustrojowe wpływające na wzrost włosów, przyjmowane przez ponad 4 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 24 tygodni przed wizytą włączenia: retinoidy, leki antymitotyczne, cytotoksyczne inne niż przeciwnowotworowe, antyandrogeny (spironolakton, flutamid), androgeny, leki przeciwpadaczkowe, interferon alfa,
• Ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie łysienia androgenowego lub produkt, przyjmowany lub stosowany (Minoxidil, Aminexil, Finasteride, Dutasteride, roztwór kosmetyczny lub kapsułki z witaminą B, cynkiem, kofeiną...) przez ponad 4 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 24 tygodni przed włączeniem odwiedzać,
• Jakiekolwiek inne leczenie miejscowe stosowane na skórę głowy (niesteroidowe leki przeciwzapalne, ketokonazol...) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą włączenia,
• Brak mycia włosów na 48 godzin przed każdą wizytą,
• Każda następująca pielęgnacja włosów w ciągu ostatnich 2 tygodni przed każdą wizytą: szampon przeciwłupieżowy, szampon przeciwgrzybiczy, farbowanie, rozjaśnianie, trwała ondulacja,
• Każdy produkt do pielęgnacji włosów zastosowany na skórę głowy pomiędzy ostatnim myciem a wizytą włączenia (np. żel, lakier do włosów, wosk, pianka...),
• Radioterapia, chemioterapia w dowolnym momencie,
• Operacje skóry głowy (przeszczepy włosów, laser) w dowolnym momencie