膳食补充剂对脱发和头发外观的功效评估
2023年7月19日 更新者:Seppic
双盲、随机、安慰剂对照临床仪器评估声称具有抗脱发特性和改善头发外观的膳食补充剂的功效
该研究旨在评估由小麦极性脂质复合物 (WPLC) 组成的膳食补充剂在减少脱发和改善头发外观方面的功效。
研究概览
详细说明
对 60 名年龄在 18 岁至 65 岁之间的健康女性受试者进行了一项双盲、平行分组、安慰剂对照研究,所有发质均显示弥漫性和暂时性脱发,其中处于休止期的毛发比例 >15%。
该研究预计产品摄入量为 84 天。 对所研究参数的评估是在产品消费 56 天和 84 天后的基线进行的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milano、意大利、20024
- Complife Italia Srl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 健康的女性受试者,
- 白种人种,
- 年龄在18岁至65岁之间,
- 包括所有发质,
- 处于休止期的女性头发比例> 15%,
- 受试者抱怨头发脆弱且稀疏,
- 在研究前至少 3 个月停止任何抗脱发治疗的受试者,
- 受试者同意在整个研究期间不采取任何能够干扰毛发生长、直径或脱落的治疗(口服或局部),
- 过去3个月内没有参与任何其他类似的受试者,
- 参加健康社会保障或健康社会保险的主体,
- 如果女性有生育能力,则受试者接受有效避孕(口服/非口服);预计在审判期间不会改变,
- 受试者能够理解调查中心使用的语言和所提供的信息,
- 受试者能够遵守协议并遵守协议的约束和具体要求,
- 愿意在整个研究期间使用相同的护发产品,
- 愿意在整个学习期间不剪头发,
- 受试者签署了参与研究的书面知情同意书 (ICF) 和拍照授权。
排除标准:
- 受试者不符合纳入标准,
- 受试者正在参加或计划参加同一或另一个研究中心的另一项临床研究,
- 主体因行政或法律决定或被监护而被剥夺自由,
- 受试者进入卫生或社会设施,
- 受试者计划在研究期间住院,
- 受试者在纳入访视前的过去 24 周内参加过另一项抗脱发产品或治疗的临床研究,
- 受试者正在母乳喂养、怀孕或不愿意在研究期间采取必要的预防措施以避免怀孕(对于有生育能力的女性),
- 受试者在研究前 3 个月内或在研究期间预见到,已开始或改变雌激素-黄体酮避孕或激素治疗,
- 受试者患有可能干扰研究数据的急性、慢性或进行性疾病,或研究者认为对受试者有害或不符合研究要求,
- 受试者正在接受长期治疗或打算接受研究者认为可能干扰研究数据或不符合研究要求的治疗,
- 受试者的皮肤/头皮状况容易干扰研究数据或研究者认为对受试者有害或不符合研究要求,
- 个人有化妆品、药物、家用产品或食品补充剂过敏史,
- 患有食物失调的受试者,
- 患有任何其他头发疾病或头发疾病(女性型脱发、任何类型的脱发......)的受试者,
- 受试者过度和/或波动性脱发超过 6 个月,
- 高雄激素血症病史或临床症状(月经周期>35天以及多毛症和痤疮),
- 在纳入访视前的最后 24 周内连续 4 周以上影响毛发生长的全身治疗:类维生素A、抗有丝分裂、除抗肿瘤药物以外的细胞毒性药物、抗雄激素(螺内酯、氟他胺)、雄激素、抗癫痫药、干扰素α,
- 在入选前的最后 24 周内连续服用或应用超过 4 周的全身性或局部雄激素性脱发治疗或产品(米诺地尔、阿米奈西尔、非那雄胺、度他雄胺、含有维生素 B、锌、咖啡因的美容液或胶囊)超过连续 4 周访问,
- 在纳入访视前的最后 2 周内,对头皮进行过任何其他局部治疗(非类固醇抗炎药、酮康唑...),
- 每次就诊前48小时内不能洗头,
- 每次就诊前最后 2 周内进行过任何以下护发:去屑洗发水、抗真菌洗发水、染色、漂白、烫发、
- 在最后一次洗发和就诊之间涂抹在头皮上的任何护发产品(例如 凝胶、发胶、发蜡、泡沫...)、
- 随时放疗、化疗,
- 随时进行头皮手术(毛发移植、激光)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:小麦极性脂质复合物
膳食补充剂 - 小麦极性脂质复合物
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该研究预计在 84 天内每天服用 2 粒胶囊
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安慰剂比较:安慰剂
膳食补充剂 - 安慰剂
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该研究预计在 84 天内每天服用 2 粒胶囊
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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休止期毛发比例
大体时间:基线
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光毛图
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基线
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休止期毛发比例
大体时间:56天
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光毛图
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56天
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休止期毛发比例
大体时间:84天
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光毛图
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84天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生长期毛发比例
大体时间:基线
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光毛图
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基线
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生长期毛发比例
大体时间:56天
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光毛图
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56天
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生长期毛发比例
大体时间:84天
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光毛图
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84天
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头发生长
大体时间:84天
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剃毛后头发长度
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84天
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头发弹性
大体时间:基线
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使用测力计测量头发伸长率
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基线
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头发弹性
大体时间:84天
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使用测力计测量头发伸长率
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84天
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头皮皮脂含量
大体时间:基线
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皮脂计
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基线
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头皮皮脂含量
大体时间:56天
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皮脂计
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56天
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头皮皮脂含量
大体时间:84天
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皮脂计
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84天
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毛发直径
大体时间:基线
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光学显微镜
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基线
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毛发直径
大体时间:84天
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光学显微镜
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84天
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脱发
大体时间:基线
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拉力测试
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基线
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脱发
大体时间:56天
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拉力测试
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56天
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脱发
大体时间:84天
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拉力测试
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84天
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毛发密度
大体时间:基线
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临床评分(从 0 到 10 的视觉模拟量表,其中:0 = 非常轻微的密度,10 = 非常重要的密度)
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基线
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毛发密度
大体时间:56天
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临床评分(从 0 到 10 的视觉模拟量表,其中:0 = 非常轻微的密度,10 = 非常重要的密度)
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56天
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毛发密度
大体时间:84天
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临床评分(从 0 到 10 的视觉模拟量表,其中:0 = 非常轻微的密度,10 = 非常重要的密度)
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84天
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发量
大体时间:基线
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临床评分(从 0 到 10 的视觉模拟量表,其中:0 = 非常轻微的量,10 = 非常重要的量)
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基线
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发量
大体时间:56天
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临床评分(从 0 到 10 的视觉模拟量表,其中:0 = 非常轻微的量,10 = 非常重要的量)
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56天
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发量
大体时间:84天
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临床评分(从 0 到 10 的视觉模拟量表,其中:0 = 非常轻微的量,10 = 非常重要的量)
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84天
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产品功效自我评估
大体时间:84天
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问卷(20 个问题,4 个可能的答案:完全同意/同意/不同意/完全不同意)
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84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Ileana De Ponti、Complife Italia S.r.l
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月7日
初级完成 (实际的)
2022年12月23日
研究完成 (实际的)
2022年12月23日
研究注册日期
首次提交
2023年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月19日
首次发布 (实际的)
2023年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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