TIE로 새로 진단된 MM 환자에서 보르테조밉 또는 레날리도마이드와 덱사메타손을 번갈아 사용하는 셀리넥서 (SABLe)
2025년 3월 17일 업데이트: Ida Bruun Kristensen
이식 부적격 신규 진단 다발성 골수종 환자(SABLe)에서 보르테조밉 또는 레날리도마이드와 덱사메타손을 번갈아 사용하는 셀리넥서: 연구자 후원 임상시험
다기관 국제 임상에서 새로 진단되고 이식 부적격 증상이 있는 다발성 골수종 환자를 대상으로 VRD 광의 표준군과 레날리도마이드/보르테조밉 및 덱사메타손을 병용한 셀리넥서의 실험군 간의 공개 라벨 무작위(1:1) 2상 연구 북유럽 다발성 골수종 연구 그룹 내 설정
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
다기관 국제 세트에서 새로 진단된 이식 부적격 증후성 다발성 골수종 환자를 대상으로 VRD 광 표준군과 레날리도마이드/보르테조밉 및 덱사메타손을 병용한 셀리넥서의 실험군 간의 공개 라벨 무작위(1:1) 2상 연구 -Nordic Multiple Myeloma Study Group과 함께.
각 부문에는 NMSG 협력 국가 내에서 모집된 총 100명의 환자가 포함된 50명의 환자가 포함됩니다. 유도 후 환자는 SWOG에 따라 지속적인 레날리도마이드-덱사메타손으로 치료받게 되며, 셀리넥서 부문(실험 부문 B)에서는 매주 연속 40mg 셀리넥서가 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland University Hospital
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Førde, 노르웨이
- Førde Central Hospital
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Kristiansund, 노르웨이
- Kristiansund Hospital
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Oslo, 노르웨이
- Oslo Universitets Hospital
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Stavanger, 노르웨이
- Stavanger University Hospital
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Trondheim, 노르웨이
- St. Olavs University Hospital
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Aalborg, 덴마크
- Aalborg University Hospital
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Esbjerg, 덴마크
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Gødstrup, 덴마크
- Regionshospitalet Gødstrup
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Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함 기준:
환자는 이 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 나이 > 18세
- 국가, 지역 및 제도적 지침에 따라 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다. 환자는 첫 번째 스크리닝 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2. 골수종으로 인한 경우 ECOG 3 허용
- IMWG(Rajkumar, Dimopoulos et al. 2014)에서 정의한 치료가 필요한 질병 및 IMWG 2016 기준(표 5)에서 정의한 측정 가능한 질병(Kumar, Paiva et al. 2016)으로 새로 진단된 다발성 골수종
- 줄기 세포 이식을 통한 고용량 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되는 의사를 치료함으로써
- 환자는 다발성 골수종에 대해 이전에 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 골반의 넓은 영역(골반 절반 이상)에 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 증상 조절을 위한 최대 14일의 치료(덱사메타손 40mg 포함)를 제외하고 이전에 골수종에 대한 스테로이드 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
C1D1 이전 7일 이내의 적절한 간 기능:
- 총 빌리루빈 < 1.5 × 정상 상한(ULN)(< 3 × ULN의 총 빌리루빈을 가져야 하는 길버트 증후군 환자 제외), 및
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 정상 <2 × ULN.
표준 공식을 사용하여 계산된 추정 GFR ≥ 30 mL/min에 의해 결정된 C1D1 이전 7일 이내에 적절한 신장 기능.
- C1D1 이전 7일 이내에 적절한 조혈 기능: 절대 호중구 수 ≥1000/mm3 및 혈소판 수 ≥100,000/mm3(골수 유핵 세포의 <50%가 형질 세포인 환자). 혈구감소증이 골수 내 형질 세포 침윤으로 인한 경우(생검으로 입증된 중골수 침범, 골수 세포질이 30% 이상이고 세포의 > 50%가 악성 형질 세포임으로 정의됨(문서화된 골수 결과 필요)) ; 이 경우, 혈구 수에 대해 요구되는 정상 하한은 없지만 치료 의사는 이러한 환자에 대한 본 연구 요법의 적합성에 대해 자신의 의학적 판단을 사용해야 합니다.
- 에리트로포이에틴 유사체가 허용됩니다.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 스크리닝 혈소판 평가 전 마지막 혈소판 수혈로부터 최소 1주 간격.
그러나 환자는 연구 기간 동안 기관 지침에 따라 임상적으로 지시된 대로 RBC 및/또는 혈소판 수혈을 받을 수 있습니다.
- 가임 여성 환자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임기 여성 환자 및 가임기 여성과 성적으로 왕성한 가임기 남성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 연구에서 권장하는 예방적 항응고제를 복용할 수 있어야 합니다.
- 병적 골절, 진단 시 감염 또는 증후성 과다점도가 있는 환자는 등록 전에 이러한 조건에 주의를 기울여야 합니다(즉, 골수내 로드, I.V. 항생제, 혈장분리교환술).
제외 기준:
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.
- 이전에 셀리넥서 또는 다른 XPO1 억제제를 투여받았습니다.
- 연구 절차를 방해할 가능성이 있는 임의의 동시 의학적 상태 또는 질병(예: 조절되지 않는 활동성 고혈압, 조절되지 않는 활동성 당뇨병, 활동성 전신 감염 등)이 있습니다.
- 글루코코르티코이드, 보르테조밉, 레날리도마이드 및 셀리넥서에 대한 불내성, 과민성 또는 금기.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 수명은 6개월 미만입니다.
활동적이고 불안정한 심혈관 기능:
- 증상이 있는 허혈 또는
- 통제되지 않는 임상적으로 유의미한 전도 이상(예: 항부정맥제에 대한 심실성 빈맥 환자는 제외됨; 1도 방실 차단 또는 무증상 좌전방속 차단/우각 차단이 있는 환자는 제외되지 않음), 또는
- New York Heart Association Class ≥3의 울혈성 심부전 또는 알려진 좌심실 박출률 <40%, 또는
- C1D1 이전 6개월 이내의 심근경색.
- 정제를 삼키는 환자의 능력을 방해하는 활성 위장 기능 장애 또는 연구 치료제의 흡수를 방해할 수 있는 활성 위장 기능 장애.
- 항오심 및 식욕부진/악액질(완화 치료)에 대해 NCCN(National Comprehensive Cancer Network®) CPGO(Clinical Practice Guidelines in Oncology)(NCCN CPGO)에서 권장하는 항오심제 및 항거식증제와 같은 지지 약물을 복용할 능력이 없거나 복용하지 않으려는 경우(완화 치료) ).
- 조사자의 의견에 따라 치료, 순응 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 모든 활동적이고 심각한 정신과적, 의학적 또는 기타 상태/상황.
- 필수 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기.
- 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B -셀리넥소르-레날리도마이드/보르테조밉-덱사메타손
교대 주기: Selinexor 경구 40mg 주 1회 Lenalidomide 경구 25mg d 1-21 Dexamethasone 20mg d 1+2, 8+9 및 15+16 i 28일 주기 및 Selinexor 경구 80mg 주 1회 Bortezomib sc 1.3mg/sqm 주 1회 Dexamethasone 20mg d 1+2 , 최대 16주기 동안 28일 주기에서 8+9 및 15+16(각각 8주기, 교대로) 이후 연속 셀리넥서 40mg(주 1회)-레날리도마이드-덱사메타손 최대 16주기 동안 계속해서 레날리도마이드-덱사메타손 |
셀리넥소르-레날리도마이드/보르테조밉-덱사메타손과 표준 보르테조밉-레날리도마이드-덱사메타손의 교대 요법 비교
다른 이름들:
셀리넥소르-레날리도마이드/보르테조밉-덱사메타손과 표준 보르테조밉-레날리도마이드-덱사메타손의 교대 요법 비교
다른 이름들:
셀리넥소르-레날리도마이드/보르테조밉-덱사메타손과 표준 보르테조밉-레날리도마이드-덱사메타손의 교대 요법 비교
다른 이름들:
셀리넥소르-레날리도마이드/보르테조밉-덱사메타손과 표준 보르테조밉-레날리도마이드-덱사메타손의 교대 요법 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMWG 반응 기준에 따라 정의된 유도 종료 시 팔 B의 ORR 증가(≥PR로 정의)
기간: 유도 종료 후 4-8주 예상
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IMWG 반응 기준에 따라 반응이 정의된 유도 종료 시 ORR
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유도 종료 후 4-8주 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 B의 유도 종료 시 VGPR 속도 증가
기간: 유도 종료 후 4-8주 예상
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유도 종료 시 VGPR 속도
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유도 종료 후 4-8주 예상
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암 B의 유도 종료 시 MRD 음성률 증가
기간: 유도 종료 후 4-8주 예상
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유도 종료 시 NGS에 의한 MRD 부정성
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유도 종료 후 4-8주 예상
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팔 B의 반응 시간 감소
기간: 처음 64주 동안 매월 예상
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치료 시작부터 최소한 PR까지의 시간
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처음 64주 동안 매월 예상
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이차 원발성 악성 종양의 비율을 포함하여 A군과 B군 사이의 독성 비율을 평가합니다.
기간: 유도 종료 후 4-8주 예상
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NCI-CTCAE v4.03에 따른 독성 비율 비교
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유도 종료 후 4-8주 예상
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최소 VGPR로 시간 감소
기간: 처음 64주 동안 매월 예상
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치료 시작부터 최소 VGPR까지의 시간
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처음 64주 동안 매월 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ida B Kristensen, MB, Odense University Hospital
- 수석 연구원: Hanne Norseth, MD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMSG 29/21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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다발성 골수종에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
보르테조밉 주사에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
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North American Institute for Continuing Medical...완전한