수반되는 침상 경피적 기관절개술 및 초음파 위절개술 (TPUG)
2024년 7월 8일 업데이트: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore
병상 경피적 기관절개술 및 초음파 위절개술의 다기관 무작위 대조 임상시험
이 연구의 목표는 ICU(집중치료실)에서 스스로 숨을 쉬거나 음식을 먹을 수 없는 환자를 위해 호흡관(기관절개술)과 함께 영양관(위절개술)을 삽입하기 위한 FDA 승인 기술을 평가하는 것입니다.
연구의 모든 피험자는 기관절개술을 받게 되지만, 각 환자는 위절개술 배치를 위한 일반적인 방법을 무작위로 배정받게 됩니다.
튜브 및 기관 절개술의 배치는 정상적인 임상 실습의 일부로 발생합니다.
연구자들은 기관절개술과 위절개관을 동시에 시행할 때의 이점을 평가하기 위해 대조군과 중재군을 비교하게 됩니다.
연구자들은 또한 PUG 절차가 환자의 ICU 체류 기간을 감소시킬 가능성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구팀은 경피적 기관절개술과 위절개술에 대한 선별검사 기간 동안 적격성을 평가할 예정이다.
적격성이 평가되면 참가자 및/또는 그들의 법적 대리인(LAR)이 동의 및 시험 등록을 위해 접근합니다.
무작위화는 피험자의 등록 시 발생하며 참가자는 무작위로 할당된 번호를 사용하여 통제 또는 개입(TPUG) 그룹으로 무작위화됩니다.
연구 팀은 또한 선택 편향을 제한하기 위해 모집 전에 할당된 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
중재 그룹은 기관절개술과 PUG의 동시 배치를 받게 되며, 이는 초음파 위절개술을 위한 FDA 승인 장치인 PUMA-G 시스템을 사용하여 수행됩니다.
대조군은 PUG 이외의 위절개술 방법과 함께 경피 침대 옆 기관절개술을 받게 됩니다.
각 사이트는 기관 정책 및 지침에 따라 장치를 사용하여 기관절개술 및 위절개술 절차를 수행합니다.
조사관은 사례 보고서 양식(CRF)과 차트 검토를 활용하여 결과 평가에 필요한 인구통계학적 정보, 중요한 의학적 사건, 질병 및 실험실 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Systems
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임상시험 특정 평가를 수행하기 전에 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 인공호흡기 의존성 호흡 부전(VDRF)이 있는 참가자
- FDA 승인 경피적 확장 기관절개 장치를 사용한 병상 옆 경피적 기관절개술 절차에 대한 적응증
- FDA 승인 위루형성술 키트를 사용한 경피적 초음파(PUG), 경피적 방사선(PRG) 및 경피적 내시경적 위루형성술(PEG)을 포함한 경피적 위루형성술에 대한 적응증
- 침상 경피적 기관절개술 또는 위절개술에 대한 금기 사항 없음
- 가임기 여성은 현재 입원 기간 동안 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 함
제외 기준:
- 이전 위절개술, 기관절개술, 후두절제술, 기관절개술 결정 이전의 위절개술, 알려진 두경부 및 위장 이상(암, 선천성 이상, 해부학적 변이)의 병력.
- 입원 > 스크리닝 시 21일
- 조사관의 의견에 따르면 LOS에 상당한 영향을 미칠 알려진 사회적 방전 문제.
- 생존 불가능한 부상 또는 질병이 있는 참여자, 예상 수명 < 30일.
- 조절되지 않는 응고병증
- 경피적 위절개술 절차에 대한 금기
- 심한 복수
- 선택한 시술 부위의 복벽 감염
- 심한 위마비
- 위 출구 폐쇄
- 경피적 확장 기관절개술에 대한 절대적 금기
- 자궁 경부 불안정
- 계획된 삽입 부위의 감염
- 임상 팀에 의해 존재하는 것으로 간주되는 경피 확장 기관절개술에 대한 상대적 금기
- 어려운 해부학적 구조(예: 짧은 목, 병적 비만, 최소한의 다음 확장 또는 기관 편위)
- 무호흡 기간을 견딜 수 없거나 양압 환기가 되지 않는 심각한 호흡기 질환
- 임신
- 케어 팀과 LAR(가족 대표) 간의 부적합한 케어 목표.
- 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 일차 팀의 기타 절차 관련 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
대조군은 경피적 내시경 또는 방사선학적 위루술(각각 PEG 또는 PRG) 또는 외과적 위루술을 포함하나 이에 제한되지 않는 PUG 이외의 위루술 방법과 함께 경피 병상 기관절개술을 받을 것입니다.
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각 사이트는 해당 기관의 정책 및 지침에 따라 장치를 사용하여 위절개술 배치 절차를 수행합니다.
다른 이름들:
각 사이트는 해당 기관의 정책 및 지침에 따라 장치를 사용하여 위절개술 배치 절차를 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 개입 그룹(TPUG)
개입 그룹은 수반되는 경피 침대 옆 기관 절개술 및 PUG를 받게 됩니다.
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기관절개술은 경피 확장 기관절개술을 수행하기 위해 FDA 승인 장치를 활용해야 합니다.
PUG는 초음파 위절개술을 위한 유일한 FDA 승인 장치인 PUMA-G 시스템을 사용하여 수행되어야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: ICU 퇴원 - 최대 24주
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TPUG를 받는 참가자와 대조군에 대해 기관절개관과 위루관을 배치하기로 결정한 시점부터 ICU에서 퇴원하는 시점까지의 ICU(중환자실) 체류 기간(일)을 비교합니다.
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ICU 퇴원 - 최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 퇴원 - 연구 완료까지, 평균 45일
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TPUG를 받는 참가자와 대조군에 대해 기관절개관 및 위절개관을 배치하기로 결정한 시점부터 병원에서 퇴원하는 시점까지의 입원 기간(일) 및 총 병원 비용(미국 달러)을 비교하기 위해.
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퇴원 - 연구 완료까지, 평균 45일
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인구통계
기간: 연구 종료 비교 - 연구 완료까지, 평균 45일
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결과에 영향을 줄 수 있는 그룹 간의 교란 변수 및 차이점을 평가하려면 다음을 수행합니다.
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연구 종료 비교 - 연구 완료까지, 평균 45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dana Beach, RN, University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00104764
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
주임 연구원은 모든 연구 사이트의 선별 및 모집 정보를 중앙 집중식으로 집계하고 유지하며 이 데이터를 비식별 방식으로 전체 연구 팀에 정기적으로 알리고 공유합니다. 주 조사관과 공동 조사관은 기록을 식별할 수 있도록 개인 참가자 식별 목록(해당 참가자 이름이 있는 참가자 번호)을 유지 관리합니다.
University of Maryland School of Medicine의 연구팀은 모든 연구 관련 문서가 수집되고 유지되도록 할 것입니다.
IPD 공유 기간
연구가 끝날 때까지.
필수서류는 최소 2년간 보관합니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 연구 팀원은 온라인 교육에 참석하여 임상 시험/인간 피험자 연구 수행을 위한 프로토콜, 동의 절차 및 관련 규제 요건에 대한 지침을 받습니다.
임상시험을 지원하는 모든 사람은 임상시험계획서, 임상시험계획서의 모든 수정, 정보에 입각한 동의서 양식의 모든 변경, 임상시험 치료, 적격성 기준, 임상시험 관련 의무 및 기능에 대해 충분히 알립니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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